Estudo do efeito do ITCA 650 na PK/PD do anticoncepcional oral em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar.
• Uso de contraceptivo oral combinado ≥3 meses imediatamente antes da triagem.
• Disposto a usar um método adicional adequado de contracepção durante o estudo e até 1 ciclo menstrual adicional após a visita de final de estudo (EOS). Métodos adequados de contracepção para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) incluem: produtos mecânicos (ou seja, dispositivo intrauterino [DIU]-DIU de cobre); ou métodos de barreira (por exemplo, diafragma, preservativos, capuz cervical) com espermicida.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥19 e ≤32 kg por metro quadrado.
• Peso ≥50 e ≤100 kg.
• Não fumante ou ex-fumante por > 6 meses antes da triagem (e parou de usar outros produtos de nicotina ≥2 semanas antes da triagem).

Critério de exclusão:

• Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
• Recebeu contraceptivos implantados dentro de 6 meses antes da triagem ou contraceptivos injetáveis ​​dentro de 12 meses antes da triagem.
• Histórico ou evidência, nos últimos 6 meses antes da Visita de Triagem, de infarto do miocárdio, revascularização coronária (revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea), angina instável ou acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral.
• História de hipertensão não controlada.
• História ou evidência de pancreatite aguda ou crônica.
• História de doença hepática.
• História de câncer medular de tireoide ou história pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
• Função tireoidiana, hepática ou renal deficiente.
• Cirurgia para perda de peso ou requer medicamentos para perda de peso.
• História de malignidade (não incluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele nos últimos 5 anos). (Indivíduos que estão livres da doença há 5 anos podem ser incluídos.)
• crescimentos dependentes de estrogênio; sangramento vaginal não diagnosticado.
• Histórico de abuso ativo de álcool ou substâncias.
• Consumo diário regular de mais de 12 g de álcool em qualquer forma.
• Consumo excessivo de xantinas (mais de 5 xícaras de café ou equivalente por dia).
• Tratamento com medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal.
• Qualquer condição que afete o tempo de trânsito ou a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia de bypass gastrointestinal, gastrectomia parcial ou total, ressecção do intestino delgado, diarreia crônica, vagotomia, doença crônica do refluxo gastroesofágico, má absorção, colostomia, doença de Crohn, colite ulcerativa ou espru celíaco) .
• História de hipersensibilidade ao exenatido.
• Contra-indicações ou advertências de acordo com o(s) rótulo(s) específico(s) para terapia EE e/ou LNG.
• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
• Qualquer uso de anticoagulantes com exceção daqueles administrados na profilaxia antes da intervenção cirúrgica.
• Histórico ou resultados positivos em testes de triagem para hepatite B e/ou hepatite C e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Cirurgia recente ou cirurgia hospitalar planejada, procedimento odontológico ou hospitalização durante o estudo.
• História de enxaqueca se > 35 anos de idade ou sintomas focais associados à enxaqueca.
• História de tromboflebite, distúrbios tromboembólicos ou tromboflebite venosa profunda.
• Triglicerídeos em jejum acima do limite superior do normal na Triagem.
• Quaisquer queixas gastrointestinais dentro de 7 dias antes da primeira dose.