Studie vlivu ITCA 650 na PK/PD perorální antikoncepce u zdravých ženských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve fertilním věku.
• Užívání kombinované perorální antikoncepce ≥ 3 měsíce bezprostředně před screeningem.
• Ochota používat další adekvátní metodu antikoncepce během studie a do 1 dalšího menstruačního cyklu po návštěvě na konci studie (EOS). Adekvátní metody antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) zahrnují: mechanické produkty (tj. nitroděložní tělísko [IUD] – měděné IUD); nebo bariérové ​​metody (např. bránice, kondomy, cervikální čepice) se spermicidem.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤32 kg na metr čtvereční.
• Hmotnost ≥50 a ≤100 kg.
• Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu > 6 měsíců před screeningem (a přestal užívat jiné nikotinové produkty ≥ 2 týdny před screeningem).

Kritéria vyloučení:

• Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze.
• Dostali implantovanou antikoncepci během 6 měsíců před screeningem nebo injekční antikoncepci během 12 měsíců před screeningem.
• Anamnéza nebo důkaz, během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou, infarkt myokardu, koronární revaskularizace (bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence), nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda nebo cévní mozková příhoda.
• Anamnéza nekontrolované hypertenze.
• Anamnéza nebo známky akutní nebo chronické pankreatitidy.
• Historie onemocnění jater.
• Anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
• Špatná funkce štítné žlázy, jater nebo ledvin.
• Operace na hubnutí nebo vyžaduje léky na hubnutí.
• Maligní onemocnění v anamnéze (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže za posledních 5 let). (Můžou být zahrnuti jedinci, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let.)
• Estrogen-dependentní růst; nediagnostikované vaginální krvácení.
• Anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Pravidelná denní konzumace více než 12 g alkoholu v jakékoli formě.
• Nadměrná spotřeba xanthinu (více než 5 šálků kávy nebo ekvivalentu denně).
• Léčba léky, které ovlivňují GI motilitu.
• Jakýkoli stav, který by ovlivnil dobu průchodu léčiva nebo jeho absorpci (např. operace gastrointestinálního bypassu, částečná nebo úplná gastrektomie, resekce tenkého střeva, chronický průjem, vagotomie, chronická gastroezofageální refluxní choroba, malabsorpce, kolostomie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo celiakální sprue) .
• Anamnéza přecitlivělosti na exenatid.
• Kontraindikace nebo varování podle specifických štítků pro terapii EE a/nebo LNG.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
• Jakékoli použití antikoagulancií s výjimkou těch, která se podávají profylaxi před chirurgickým zákrokem.
• Anamnéza nebo pozitivní výsledky screeningových testů na hepatitidu B a/nebo hepatitidu C a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Nedávný chirurgický zákrok nebo plánovaný chirurgický zákrok na lůžku, stomatologický zákrok nebo hospitalizace během studie.
• Migréna v anamnéze, pokud je starší 35 let nebo má fokální příznaky spojené s migrénou.
• Tromboflebitidy, tromboembolické poruchy nebo hluboká žilní tromboflebitida v anamnéze.
• Triglyceridy nalačno nad horní hranicí normálu při screeningu.
• Jakékoli gastrointestinální potíže během 7 dnů před prvním podáním.