Studie zur Wirkung von ITCA 650 auf die PK/PD von oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter.
• Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums ≥3 Monate unmittelbar vor dem Screening.
• Bereit, während der Studie und bis zu einem weiteren Menstruationszyklus nach dem Besuch am Ende der Studie (EOS) eine zusätzliche geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den geeigneten Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) gehören: mechanische Produkte (z. B. Intrauterinpessar [IUP]-Kupfer-IUP); oder Barrieremethoden (z. B. Diaphragma, Kondome, Gebärmutterhalskappe) mit Spermizid.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und ≤32 kg pro Quadratmeter.
• Gewicht ≥50 und ≤100 kg.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher seit > 6 Monaten vor dem Screening (und hat ≥ 2 Wochen vor dem Screening aufgehört, andere Nikotinprodukte zu konsumieren).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
• Sie erhielten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening implantierte Verhütungsmittel oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening injizierte Verhütungsmittel.
• Anamnese oder Hinweise innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch auf Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation (Bypass-Transplantation der Koronararterien oder perkutane Koronarintervention), instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall oder Schlaganfall.
• Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck.
• Anamnese oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung.
• Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2.
• Schlechte Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenfunktion.
• Eine Operation zur Gewichtsabnahme oder erfordert Medikamente zur Gewichtsabnahme.
• Malignität in der Anamnese (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut in den letzten 5 Jahren). (Es können Probanden einbezogen werden, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind.)
• Östrogenabhängiges Wachstum; nicht diagnostizierte vaginale Blutung.
• Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 12 g Alkohol in jeglicher Form.
• Übermäßiger Xanthinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder gleichwertiges Produkt pro Tag).
• Behandlung mit Medikamenten, die die GI-Motilität beeinträchtigen.
• Jeder Zustand, der die Transitzeit oder Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen würde (z. B. Magen-Darm-Bypass-Operation, teilweise oder vollständige Gastrektomie, Dünndarmresektion, chronischer Durchfall, Vagotomie, chronische gastroösophageale Refluxkrankheit, Malabsorption, Kolostomie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Sprue Zöliakie) .
• Überempfindlichkeit gegen Exenatid in der Vorgeschichte.
• Kontraindikationen oder Warnhinweise gemäß den spezifischen Etiketten für die EE- und/oder LNG-Therapie.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Jegliche Verwendung von Antikoagulanzien mit Ausnahme derjenigen, die zur Prophylaxe vor einem chirurgischen Eingriff verabreicht werden.
• Anamnese oder positive Ergebnisse bei Screening-Tests auf Hepatitis B und/oder Hepatitis C und/oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
• Jüngste Operation oder geplante stationäre Operation, zahnärztlicher Eingriff oder Krankenhausaufenthalt während der Studie.
• Migräne in der Anamnese, wenn Sie älter als 35 Jahre sind oder fokale Symptome im Zusammenhang mit Migräne aufweisen.
• Vorgeschichte von Thrombophlebitis, thromboembolischen Erkrankungen oder tiefer Venenthrombophlebitis.
• Nüchterntriglyceride über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
• Alle Magen-Darm-Beschwerden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.