Étude de l'effet de l'ITCA 650 sur la PK/PD du contraceptif oral chez des sujets féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Femmes en âge de procréer.
• Utilisation d'un contraceptif oral combiné ≥ 3 mois immédiatement avant le dépistage.
• Volonté d'utiliser une méthode de contraception adéquate supplémentaire pendant l'étude et jusqu'à 1 cycle menstruel supplémentaire après la visite de fin d'étude (EOS). Les méthodes adéquates de contraception pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) comprennent : les produits mécaniques (c'est-à-dire, le dispositif intra-utérin [DIU]-DIU au cuivre) ; ou méthodes de barrière (par exemple, diaphragme, préservatifs, cape cervicale) avec spermicide.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥19 et ≤32 kg par mètre carré.
• Poids ≥50 et ≤100 kg.
• Non-fumeur ou ex-fumeur depuis> 6 mois avant le dépistage (et a cessé d'utiliser d'autres produits à base de nicotine ≥ 2 semaines avant le dépistage).

Critère d'exclusion:

• Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2.
• A reçu des contraceptifs implantés dans les 6 mois précédant le dépistage ou des contraceptifs injectés dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Antécédents ou preuves, au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage, d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne (pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée), d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident vasculaire cérébral.
• Antécédents d'hypertension non contrôlée.
• Antécédents ou signes de pancréatite aiguë ou chronique.
• Antécédents de maladie du foie.
• Antécédents de cancer médullaire de la thyroïde ou antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
• Mauvaise fonction thyroïdienne, hépatique ou rénale.
• Chirurgie bariatrique ou nécessite des médicaments amaigrissants.
• Antécédents de malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau au cours des 5 dernières années). (Les sujets sans maladie depuis 5 ans peuvent être inclus.)
• Croissances dépendantes des œstrogènes ; saignements vaginaux non diagnostiqués.
• Antécédents d'abus actif d'alcool ou de substances.
• Consommation quotidienne régulière de plus de 12 g d'alcool sous quelque forme que ce soit.
• Consommation excessive de xanthine (plus de 5 tasses de café ou équivalent par jour).
• Traitement avec des médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale.
• Toute condition qui affecterait le temps de transit ou l'absorption du médicament (p. ex. pontage gastro-intestinal, gastrectomie partielle ou totale, résection de l'intestin grêle, diarrhée chronique, vagotomie, reflux gastro-œsophagien chronique, malabsorption, colostomie, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou sprue coeliaque) .
• Antécédents d'hypersensibilité à l'exénatide.
• Contre-indications ou avertissements selon la ou les étiquettes spécifiques pour la thérapie EE et/ou LNG.
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
• Toute utilisation d'anticoagulants à l'exception de ceux donnés en prophylaxie avant une intervention chirurgicale.
• Antécédents ou résultats positifs aux tests de dépistage de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C et/ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Chirurgie récente ou chirurgie hospitalière prévue, procédure dentaire ou hospitalisation pendant l'étude.
• Antécédents de migraine si âgé de plus de 35 ans ou présente des symptômes focaux associés à la migraine.
• Antécédents de thrombophlébite, de troubles thromboemboliques ou de thrombophlébite veineuse profonde.
• Triglycérides à jeun supérieurs à la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
• Toute plainte gastro-intestinale dans les 7 jours précédant la première dose.