Undersøgelse af effekten af ​​ITCA 650 på PK/PD af orale præventionsmidler hos raske kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder.
• Brug af et kombinationspræventionsmiddel ≥3 måneder umiddelbart før screening.
• Villig til at bruge en yderligere passende præventionsmetode under undersøgelsen og indtil 1 yderligere menstruationscyklus efter afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøget. Tilstrækkelige præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) omfatter: mekaniske produkter (dvs. intrauterin enhed [IUD]-kobber-IUD); eller barrieremetoder (f.eks. diafragma, kondomer, cervikal hætte) med sæddræbende middel.
• Body mass index (BMI) ≥19 og ≤32 kg pr. kvadratmeter.
• Vægt ≥50 og ≤100 kg.
• Ikke-ryger eller tidligere ryger i >6 måneder før screening (og er holdt op med at bruge andre nikotinprodukter ≥2 uger før screening).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes.
• Modtog implanterede præventionsmidler inden for 6 måneder før screening eller injicerede præventionsmidler inden for 12 måneder før screening.
• Anamnese eller bevis inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget for myokardieinfarkt, koronar revaskularisering (koronararterie bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde.
• Anamnese med ukontrolleret hypertension.
• Anamnese eller tegn på akut eller kronisk pancreatitis.
• Historie om leversygdom.
• Anamnese med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller en personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2.
• Dårlig skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyrefunktion.
• Vægttabsoperation eller kræver vægttabsmedicin.
• Anamnese med malignitet (ikke inklusive basal- eller pladecellekarcinom i huden i de seneste 5 år). (Forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i 5 år, kan inkluderes.)
• Østrogen-afhængige vækster; udiagnosticeret vaginal blødning.
• Historie om aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
• Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 12 g alkohol i enhver form.
• For højt forbrug af xanthin (mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag).
• Behandling med medicin, der påvirker GI-motiliteten.
• Enhver tilstand, der vil påvirke lægemidlets transittid eller absorption (f.eks. gastrointestinal bypass-operation, delvis eller total gastrektomi, tyndtarmsresektion, kronisk diarré, vagotomi, kronisk gastroøsofageal reflukssygdom, malabsorption, kolostomi, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller cøliaki) .
• Anamnese med overfølsomhed over for exenatid.
• Kontraindikationer eller advarsler i henhold til den eller de specifikke etiketter for EE- og/eller LNG-behandling.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
• Enhver brug af antikoagulantia med undtagelse af dem, der gives som profylakse før kirurgisk indgreb.
• Anamnese med eller positive resultater på screeningstests for hepatitis B og/eller hepatitis C og/eller human immundefektvirus (HIV).
• Nylig operation eller planlagt indlagt operation, tandbehandling eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
• Anamnese med migræne, hvis alderen >35 år eller har fokale symptomer forbundet med migræne.
• Anamnese med tromboflebitis, tromboemboliske lidelser eller dyb venetromboflebitis.
• Fastende triglycerider over øvre normalgrænse ved screening.
• Eventuelle gastrointestinale lidelser inden for 7 dage før første dosis.