Tanulmány az ITCA 650 hatásáról az orális fogamzásgátlók PK/PD-re egészséges női alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Fogamzóképes korú nők.
• Kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása ≥3 hónappal közvetlenül a szűrés előtt.
• Hajlandó további megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat végi (EOS) látogatást követő 1 további menstruációs ciklusig. A fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlási módszerei (WOCBP) a következők: mechanikus termékek (azaz intrauterin eszköz [IUD]-réz IUD); vagy gát módszerek (pl. rekeszizom, óvszer, méhnyak sapka) spermiciddel.
• Testtömegindex (BMI) ≥19 és ≤32 kg négyzetméterenként.
• Súly ≥50 és ≤100 kg.
• Nemdohányzó vagy volt dohányos több mint 6 hónapig a szűrés előtt (és a szűrés előtt ≥2 héttel abbahagyta az egyéb nikotintartalmú termékek használatát).

Kizárási kritériumok:

• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében.
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül beültetett fogamzásgátlót kapott, vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül injektált fogamzásgátlót.
• Szívinfarktus, szívkoszorúér-revaszkularizáció (koszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér-beültetés), instabil angina, cerebrovaszkuláris baleset vagy stroke anamnézisében vagy bizonyítékaiban a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
• A nem kontrollált magas vérnyomás anamnézisében.
• Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
• Májbetegség anamnézisében.
• A kórelőzményben velős pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia személyes vagy családi anamnézisében.
• Rossz pajzsmirigy-, máj- vagy vesefunkció.
• Súlycsökkentő műtét vagy súlycsökkentő gyógyszereket igényel.
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (nem beleértve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját az elmúlt 5 évben). (Azok az alanyok is szerepelhetnek, akik 5 éve betegségmentesek.)
• Ösztrogénfüggő növekedések; nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
• Aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés anamnézisében.
• 12 g-nál több alkohol rendszeres napi fogyasztása bármilyen formában.
• Túlzott xantin fogyasztás (több mint 5 csésze kávé vagy azzal egyenértékű naponta).
• Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a GI motilitását.
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer áthaladási idejét vagy felszívódását (pl. gyomor-bélrendszeri bypass műtét, részleges vagy teljes gastrectomia, vékonybél reszekció, krónikus hasmenés, vagotómia, krónikus gastrooesophagealis reflux betegség, felszívódási zavar, colostomia, Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy cöliákia) .
• Az exenatiddal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Ellenjavallatok vagy figyelmeztetések az EE- és/vagy LNG-terápia speciális címkéje(i) szerint.
• Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
• Bármilyen véralvadásgátló szerek alkalmazása, kivéve a sebészeti beavatkozás előtti profilaxis céljára adottakat.
• A hepatitis B és/vagy hepatitis C és/vagy a humán immunhiány vírus (HIV) szűrővizsgálatainak előzményei vagy pozitív eredményei.
• Legutóbbi műtét vagy tervezett fekvőbeteg műtét, fogászati ​​beavatkozás vagy kórházi kezelés a vizsgálat során.
• A kórtörténetben előforduló migrén, ha 35 év feletti életkor, vagy migrénhez kapcsolódó gócos tünetei vannak.
• Thrombophlebitis, thromboemboliás rendellenességek vagy mélyvénás thrombophlebitis anamnézisében.
• Éhgyomri trigliceridszint a normál felső határ feletti szűréskor.
• Bármilyen gyomor-bélrendszeri panasz az első adagolást megelőző 7 napon belül.