Studie van het effect van ITCA 650 op de PK/PD van orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum ≥3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de screening.
• Bereid om een ​​aanvullende adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 1 extra menstruatiecyclus na het einde van het onderzoek (EOS). Adequate anticonceptiemethoden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) omvatten: mechanische producten (dwz intra-uterien apparaat [IUD] - koperen IUD); of barrièremethoden (bijv. diafragma, condooms, pessarium) met zaaddodend middel.
• Body mass index (BMI) ≥19 en ≤32 kg per vierkante meter.
• Gewicht ≥50 en ≤100 kg.
• Niet-roker of ex-roker gedurende >6 maanden voorafgaand aan de screening (en is gestopt met het gebruik van andere nicotineproducten ≥2 weken voorafgaand aan de screening).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2.
• Geïmplanteerde anticonceptiva ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of geïnjecteerde anticonceptiva binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis of bewijs, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, van een myocardinfarct, coronaire revascularisatie (coronaire arteriële bypass-transplantatie of percutane coronaire interventie), instabiele angina of cerebrovasculair accident of beroerte.
• Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie.
• Geschiedenis of bewijs van acute of chronische pancreatitis.
• Geschiedenis van leverziekte.
• Geschiedenis van medullaire schildklierkanker of een persoonlijke of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2.
• Slechte schildklier-, lever- of nierfunctie.
• Gewichtsverlieschirurgie of vereist medicijnen voor gewichtsverlies.
• Geschiedenis van maligniteit (exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 5 jaar). (Proefpersonen die al 5 jaar ziektevrij zijn, kunnen worden opgenomen.)
• Oestrogeenafhankelijke gezwellen; niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
• Geschiedenis van actief alcohol- of middelenmisbruik.
• Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 12 g alcohol in welke vorm dan ook.
• Overmatig gebruik van xanthine (meer dan 5 kopjes koffie of equivalent per dag).
• Behandeling met medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden.
• Elke aandoening die de transittijd of absorptie van geneesmiddelen zou beïnvloeden (bijv. Gastro-intestinale bypass-operatie, gedeeltelijke of totale gastrectomie, resectie van de dunne darm, chronische diarree, vagotomie, chronische gastro-oesofageale refluxziekte, malabsorptie, colostomie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of coeliakie) .
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor exenatide.
• Contra-indicaties of waarschuwingen volgens de specifieke label(s) voor EE- en/of LNG-therapie.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Elk gebruik van antistollingsmiddelen, met uitzondering van die welke worden gegeven als profylaxe voorafgaand aan een chirurgische ingreep.
• Geschiedenis van of positieve resultaten op screeningtests voor hepatitis B en/of hepatitis C en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Recente operatie of geplande intramurale operatie, tandheelkundige ingreep of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van migraine indien ouder dan 35 jaar of met focale symptomen geassocieerd met migraine.
• Geschiedenis van tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen of diepe veneuze tromboflebitis.
• Nuchtere triglyceriden boven de bovengrens van normaal bij screening.
• Eventuele gastro-intestinale klachten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.