Estudio del efecto de ITCA 650 en PK/PD de anticonceptivos orales en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

• Mujeres en edad fértil.
• Uso de un anticonceptivo oral combinado ≥3 meses inmediatamente antes de la selección.
• Disposición a utilizar un método anticonceptivo adecuado adicional durante el estudio y hasta 1 ciclo menstrual adicional después de la visita de finalización del estudio (EOS). Los métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) incluyen: productos mecánicos (es decir, dispositivo intrauterino [DIU]-DIU de cobre); o métodos de barrera (p. ej., diafragma, condones, capuchón cervical) con espermicida.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥19 y ≤32 kg por metro cuadrado.
• Peso ≥50 y ≤100 kg.
• No fumador o exfumador durante >6 meses antes de la selección (y ha dejado de usar otros productos de nicotina ≥2 semanas antes de la selección).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2.
• Recibió anticonceptivos implantados dentro de los 6 meses anteriores a la selección o anticonceptivos inyectados dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Historia o evidencia, dentro de los últimos 6 meses antes de la visita de selección, de infarto de miocardio, revascularización coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea), angina inestable o accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular.
• Antecedentes de hipertensión no controlada.
• Historia o evidencia de pancreatitis aguda o crónica.
• Antecedentes de enfermedad hepática.
• Antecedentes de cáncer medular de tiroides o antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
• Mala función tiroidea, hepática o renal.
• Cirugía para bajar de peso o requiere medicamentos para bajar de peso.
• Antecedentes de malignidad (sin incluir el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en los últimos 5 años). (Se pueden incluir sujetos que han estado libres de la enfermedad durante 5 años).
• Crecimientos dependientes de estrógenos; Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Antecedentes de abuso activo de alcohol o sustancias.
• Consumo diario regular de más de 12 g de alcohol en cualquier forma.
• Consumo excesivo de xantina (más de 5 tazas de café o equivalente al día).
• Tratamiento con medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal.
• Cualquier condición que pudiera afectar el tiempo de tránsito o la absorción del fármaco (p. ej., cirugía de derivación gastrointestinal, gastrectomía parcial o total, resección del intestino delgado, diarrea crónica, vagotomía, enfermedad por reflujo gastroesofágico crónico, malabsorción, colostomía, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o celiaquía) .
• Antecedentes de hipersensibilidad a la exenatida.
• Contraindicaciones o advertencias según la(s) etiqueta(s) específica(s) para la terapia con EE y/o LNG.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.
• Cualquier uso de anticoagulantes a excepción de los administrados en profilaxis previa a la intervención quirúrgica.
• Antecedentes o resultados positivos en las pruebas de detección de hepatitis B y/o hepatitis C y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Cirugía reciente o cirugía hospitalaria planificada, procedimiento dental u hospitalización durante el estudio.
• Antecedentes de migraña si es mayor de 35 años o tiene síntomas focales asociados con la migraña.
• Antecedentes de tromboflebitis, trastornos tromboembólicos o tromboflebitis venosa profunda.
• Triglicéridos en ayunas por encima del límite superior de lo normal en la selección.
• Cualquier molestia gastrointestinal dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.