Tutkimus ITCA 650:n vaikutuksesta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan/PD-arvoon terveillä naishenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
• Suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö ≥3 kuukautta välittömästi ennen seulontaa.
• Haluan käyttää riittävää lisäehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 1 ylimääräiseen kuukautiskiertoon tutkimuksen päättymiskäynnin (EOS) jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) ovat: mekaaniset tuotteet (eli kohdunsisäinen laite [IUD]-kuparikierukka); tai estemenetelmiä (esim. pallea, kondomit, kohdunkaulan korkki) spermisidillä.
• Painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤32 kg neliömetriä kohti.
• Paino ≥50 ja ≤100 kg.
• Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija > 6 kuukautta ennen seulontaa (ja on lopettanut muiden nikotiinituotteiden käytön ≥2 viikkoa ennen seulontaa).

Poissulkemiskriteerit:

• Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia.
• Saatu implantoituja ehkäisyvälineitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ruiskutettuja ehkäisyvälineitä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden ajalta tai näyttöä sydäninfarktista, sepelvaltimon revaskularisaatiosta (sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta), epästabiilista anginasta tai aivoverenkiertohäiriöstä tai aivohalvauksesta.
• Aiempi hallitsematon verenpainetauti.
• Aiemmat tai todisteet akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta.
• Maksasairaushistoria.
• Anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2.
• Huono kilpirauhasen, maksan tai munuaisten toiminta.
• Painonpudotusleikkaus tai vaatii laihdutuslääkkeitä.
• Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (ei sisällä ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää viimeisten 5 vuoden ajalta). (Kohteet, jotka ovat olleet taudista vapaita 5 vuotta, voidaan ottaa mukaan.)
• estrogeenista riippuvaiset kasvut; diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
• Aktiivisen alkoholin tai päihteiden käytön historia.
• Säännöllinen päivittäinen yli 12 g:n alkoholin kulutus missä tahansa muodossa.
• Liiallinen ksantiinin kulutus (yli 5 kupillista kahvia tai vastaavaa päivässä).
• Hoito GI-motiliteettiin vaikuttavilla lääkkeillä.
• Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen kulkuaikaan tai imeytymiseen (esim. maha-suolikanavan ohitusleikkaus, osittainen tai täydellinen gastrektomia, ohutsuolen resektio, krooninen ripuli, vagotomia, krooninen gastroesofageaalinen refluksitauti, imeytymishäiriö, kolostomia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai keliakia) .
• Aiempi yliherkkyys eksenatidille.
• Vasta-aiheet tai varoitukset EE- ja/tai LNG-hoidon erityisten tarrojen mukaan.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
• Kaikenlainen antikoagulanttien käyttö, lukuun ottamatta niitä, jotka annetaan ennaltaehkäisyyn ennen leikkausta.
• Aiemmat tai positiiviset tulokset seulontatesteissä hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
• Äskettäinen leikkaus tai suunniteltu potilasleikkaus, hammashoito tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
• Anamneesi migreeni, jos olet yli 35-vuotias tai sinulla on migreeniin liittyviä fokaalisia oireita.
• Aiempi tromboflebiitti, tromboemboliset häiriöt tai syvä laskimotromboflebiitti.
• Triglyseridit paasto yli normaalin ylärajan seulonnassa.
• Maha-suolikanavan vaivat 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.