Studie av effekten av ITCA 650 på farmakokinetik/PD av orala preventivmedel hos friska kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i fertil ålder.
• Användning av ett kombinerat p-piller ≥3 månader omedelbart före screening.
• Villig att använda ytterligare en adekvat preventivmetod under studien och fram till ytterligare 1 menstruationscykel efter studieslutet (EOS). Lämpliga preventivmetoder för kvinnor i fertil ålder (WOCBP) inkluderar: mekaniska produkter (dvs intrauterin spiral [IUD]-kopparspiral); eller barriärmetoder (t.ex. diafragma, kondomer, halshatt) med spermiedödande medel.
• Body mass index (BMI) ≥19 och ≤32 kg per kvadrat meter.
• Vikt ≥50 och ≤100 kg.
• Icke-rökare eller före detta rökare i >6 månader före screening (och har slutat använda andra nikotinprodukter ≥2 veckor före screening).

Exklusions kriterier:

• Historik om diabetes typ 1 eller typ 2.
• Fick implanterade preventivmedel inom 6 månader före screening eller injicerade preventivmedel inom 12 månader före screening.
• Historik eller bevis, inom de senaste 6 månaderna före screeningbesöket, av hjärtinfarkt, koronar revaskularisering (kransartär bypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention), instabil angina eller cerebrovaskulär olycka eller stroke.
• Historik av okontrollerad hypertoni.
• Historik eller tecken på akut eller kronisk pankreatit.
• Historik av leversjukdom.
• Historik av medullär sköldkörtelcancer eller en personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi typ 2.
• Dålig sköldkörtel-, lever- eller njurfunktion.
• Viktminskningsoperation eller kräver viktminskningsmediciner.
• Historik av malignitet (inte inklusive basal- eller skivepitelcancer i huden under de senaste 5 åren). (Ämnen som har varit sjukdomsfria i 5 år kan inkluderas.)
• Östrogenberoende utväxter; odiagnostiserad vaginal blödning.
• Historik av aktiv alkohol eller drogmissbruk.
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än 12 g alkohol i någon form.
• Överdriven xantinkonsumtion (mer än 5 koppar kaffe eller motsvarande per dag).
• Behandling med mediciner som påverkar GI-motiliteten.
• Alla tillstånd som skulle påverka läkemedlets transittid eller absorption (t.ex. gastrointestinal bypass-operation, partiell eller total gastrektomi, tunntarmsresektion, kronisk diarré, vagotomi, kronisk gastroesofageal refluxsjukdom, malabsorption, kolostomi, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller celiaki) .
• Historik med överkänslighet mot exenatid.
• Kontraindikationer eller varningar enligt specifika etiketter för EE- och/eller LNG-behandling.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
• All användning av antikoagulantia med undantag av de som ges som profylax före kirurgiskt ingrepp.
• Historik av eller positiva resultat på screeningtest för hepatit B och/eller hepatit C och/eller humant immunbristvirus (HIV).
• Nylig operation eller planerad kirurgi, tandingrepp eller sjukhusvistelse under studien.
• Historik med migrän om du är >35 år eller har fokala symtom associerade med migrän.
• Historik av tromboflebit, tromboemboliska störningar eller djup ventromboflebit.
• Fastande triglycerider över den övre normalgränsen vid screening.
• Eventuella gastrointestinala besvär inom 7 dagar före första doseringen.