건강한 여성 피험자에서 ITCA 650이 경구 피임약의 PK/PD에 미치는 영향 연구
2016년 3월 21일 업데이트: Intarcia Therapeutics
건강한 폐경 전 여성 피험자에서 복합 경구 피임약의 약동학 및 약력학에 대한 ITCA 650의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
ITCA 650이 Levora®(에티닐 에스트라디올 0.3mg(EE) 및 레보노르게스트렐 0.15mg(LNG ) 건강한 폐경 전 여성 대상에서.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS/Miami Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가임기 여성.
- 스크리닝 직전 3개월 이상 복합 경구 피임제 사용.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 종료(EOS) 방문 후 추가 월경 주기 1회까지 추가적인 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 가임기 여성(WOCBP)을 위한 적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 기계 제품(즉, 자궁 내 장치[IUD]-구리 IUD); 또는 살정제를 사용한 장벽 방법(예: 격막, 콘돔, 자궁경부 캡).
- 체질량 지수(BMI) ≥19 및 제곱미터당 ≤32kg.
- 체중 ≥50 및 ≤100kg.
- 스크리닝 전 >6개월 동안 비흡연자 또는 금연자(그리고 스크리닝 전 ≥2주 전에 다른 니코틴 제품 사용을 중단함).
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 이식된 피임약을 받았거나 스크리닝 전 12개월 이내에 피임 주사를 맞았습니다.
- 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 재생술(관상 동맥 우회술 또는 경피적 관상 동맥 중재술), 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중의 병력 또는 증거.
- 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 증거.
- 간 질환의 병력.
- 갑상선 수질암의 병력 또는 제2형 다발성 내분비샘 종양의 개인 또는 가족력.
- 갑상선, 간 또는 신장 기능이 좋지 않습니다.
- 체중 감량 수술을 받거나 체중 감량 약물이 필요합니다.
- 악성 병력(지난 5년 동안 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외). (5년 동안 질병이 없는 피험자가 포함될 수 있습니다.)
- 에스트로겐 의존 성장; 진단되지 않은 질 출혈.
- 활성 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 어떤 형태로든 매일 12g 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다.
- 과도한 크산틴 섭취(하루에 커피 5잔 이상 또는 이에 상응하는 양).
- GI 운동성에 영향을 미치는 약물 치료.
- 약물 통과 시간 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위장관 우회 수술, 부분 또는 전체 위절제술, 소장 절제술, 만성 설사, 미주신경 절제술, 만성 위식도 역류 질환, 흡수 장애, 결장루, 크론병, 궤양성 대장염 또는 복강 스프루) .
- exenatide에 대한 과민증의 병력.
- EE 및/또는 LNG 요법에 대한 특정 라벨에 따른 금기 또는 경고.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 외과 개입 전에 예방을 위해 제공된 항응고제를 제외한 모든 항응고제 사용.
- B형 간염 및/또는 C형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 선별 검사의 병력 또는 양성 결과.
- 최근 수술 또는 계획된 입원 환자 수술, 치과 시술 또는 연구 기간 동안의 입원.
- 35세 이상이거나 편두통과 관련된 국소 증상이 있는 경우 편두통 병력.
- 혈전정맥염, 혈전색전성 장애 또는 심부 정맥 혈전정맥염의 병력.
- 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 공복 트리글리세리드.
- 최초 투여 전 7일 이내에 위장에 대한 불만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
ITCA 650 20/60mcg/일, ITCA 위약
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28일 동안 엑세나타이드 20/60mcg/일 및 Levora®를 전달하는 ITCA 650 삼투 미니 펌프, 28일 동안 위약 및 Levora®를 전달하는 ITCA 삼투 미니 펌프
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실험적: 그룹 2
ITCA 위약, ITCA 650 20/60mcg/일
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28일 동안 위약과 Levora®를 전달하는 ITCA 삼투성 미니 펌프, 28일 동안 엑세나타이드 20/60mcg/일 및 Levora®를 전달하는 Levora® 및 ITCA 650 삼투성 미니 펌프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 정상 상태(AUCss)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선에서 13주까지
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기준선에서 13주까지
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 최대 정상 상태 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 기준선에서 13주까지
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기준선에서 13주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 최대 정상 상태 혈장 농도까지의 시간(tmax,ss)
기간: 기준선에서 13주
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면역원성 매개변수: - ADA(항-엑세나타이드 항체) 안전 매개변수: - 치료-응급 AE(TEAE) 배치 부위에 국소적인 모든 사건, 임상 검사실 측정, ECG, 바이탈 사인 및 신체 검사를 포함합니다. |
기준선에서 13주
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 정상 상태(CL/Fss)에서의 명백한 혈장 청소율
기간: 기준선에서 13주
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기준선에서 13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 결과 조치 1
기간: 13주
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약력학 - FSH
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13주
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추가 결과 조치 2
기간: 13주
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약력학 - LH
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13주
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추가 결과 조치 3
기간: 13주
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약력학 - 프로게스테론
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITCA 650-CLP-116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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ITCA 650 20/60mcg/일, ITCA 위약에 대한 임상 시험
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Intarcia Therapeutics종료됨