Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Migrenebehandling i ED

22. august 2018 oppdatert av: NYU Langone Health

Evaluering av et atferdsprogram for migrenepasienter i akuttmottaket.

Randomisert pilotgjennomførbarhetsstudie som evaluerer virkningen av å introdusere atferdsbehandling for migrene i akuttmottaket (ED) og foreskrive migreneforebyggende medisiner i ED. Studien vil undersøke effekten av disse behandlingene, både individuelt og i kombinasjon, på alvorlighetsgrad av smerte og hodepinerelatert funksjonshemming. Denne studien er designet for å undersøke muligheten for å sammenligne fire intervensjoner for ED-pasienter som har migrene. Gruppe 1: Starter topiramat; Gruppe 2: Gjør en kort atferdsintervensjon; Gruppe 3: Behandling med kombinasjonsterapi av topiramat og atferdsintervensjon; og gruppe 4: Standard of Care.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år til 65 år
  • primær diagnose av migrene basert på den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser 3 betakriterier
  • har migrene 3 eller flere dager/måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv atferdsterapi (CBT), biofeedback eller annen avslappingsterapi det siste året
  • er på medisiner som brukes for å forebygge migrene (topiramat, propranolol, valproinsyre, amitriptylin/nortriptylin/imipramin/desipramin, botulinumtoksin, en SNRI, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-I) eller ARB)
  • kognitiv underskudd eller andre fysiske problemer med potensial til å forstyrre atferdsterapi
  • rus- eller alkoholmisbruk etter egenmelding eller forhåndsdokumentasjon i journalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Legemiddel: Abortmedisin (Naproxen og Sumatriptan)
Alle deltakere vil få abortmedisiner for akutt behandling av migrene. Foretrukne medisiner er Naproxen (500mg) og Sumatriptan (100mg)
Legemiddel: Velferdstandard
Standard instruksjonsark for utskrivning pluss standard medisinering som foreskrevet av behandlende lege. Det kliniske teamet vil bli bedt om å ta opp omsorg etter utskrivning etter behov
Aktiv komparator: Topiramat
Legemiddel: Topiramat

Forebyggende medisinresepter gitt til pasienten sammen med skriftlige instruksjoner og informasjon om bivirkninger:

Topiramat 25mg tabs (med en plan om å øke til 100mg)

Legemiddel: Abortmedisin (Naproxen og Sumatriptan)
Alle deltakere vil få abortmedisiner for akutt behandling av migrene. Foretrukne medisiner er Naproxen (500mg) og Sumatriptan (100mg)
Aktiv komparator: Atferdsmessig intervensjon
Legemiddel: Abortmedisin (Naproxen og Sumatriptan)
Alle deltakere vil få abortmedisiner for akutt behandling av migrene. Foretrukne medisiner er Naproxen (500mg) og Sumatriptan (100mg)
Atferdsmessig: Avslappende terapi
Mellom 30-60 minutter etter administrasjon av standardbehandlingsmedisiner (metoklopramid, magnesium, proklorperazin, ketorolac eller steroider etter skjønn av behandlende lege), får pasienten opplæring i avspenningsterapi.
Aktiv komparator: topiramat og atferdsintervensjon
Legemiddel: Topiramat

Forebyggende medisinresepter gitt til pasienten sammen med skriftlige instruksjoner og informasjon om bivirkninger:

Topiramat 25mg tabs (med en plan om å øke til 100mg)

Legemiddel: Abortmedisin (Naproxen og Sumatriptan)
Alle deltakere vil få abortmedisiner for akutt behandling av migrene. Foretrukne medisiner er Naproxen (500mg) og Sumatriptan (100mg)
Atferdsmessig: Avslappende terapi
Mellom 30-60 minutter etter administrasjon av standardbehandlingsmedisiner (metoklopramid, magnesium, proklorperazin, ketorolac eller steroider etter skjønn av behandlende lege), får pasienten opplæring i avspenningsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) score
Tidsramme: 24 timer, 72 timer
For å undersøke om det er en signifikant smertereduksjon for pasienter i ED etter atferdsterapi, vil etterforskerne analysere smerteskåre i ED, og ​​etter 24 timer og 72 timer.
24 timer, 72 timer
Hodepine Impact Test (HIT) resultater
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mia Minen, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-01981

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere