Léčba migrény u ED
22. srpna 2018 aktualizováno: NYU Langone Health
Vyhodnocení behaviorálního programu pro migranty na oddělení urgentního příjmu.
Randomizovaná pilotní studie proveditelnosti hodnotící dopad zavedení behaviorální léčby migrény na pohotovostním oddělení (ED) a předepisování preventivních léků proti migréně na ED.
Studie bude zkoumat účinek těchto léčeb, jak jednotlivě, tak v kombinaci, na závažnost bolesti a postižení související s bolestí hlavy.
Tato studie je navržena tak, aby prověřila proveditelnost srovnání čtyř intervencí u pacientů s ED s migrénou.
Skupina 1: Počáteční topiramát; Skupina 2: Provedení krátké behaviorální intervence; Skupina 3: Léčba kombinovanou terapií topiramátem a behaviorální intervencí; a Skupina 4: Standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 let do 65 let
- primární diagnóza migrény na základě kritérií 3 beta Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy
- mít migrénu 3 a více dní/měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivně-behaviorální terapie (CBT), biofeedback nebo jiná relaxační terapie v uplynulém roce
- užívat léky používané k prevenci migrény (topiramát, propranolol, kyselina valproová, amitriptylin/nortriptylin/imipramin/desipramin, botulotoxin, SNRI, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo ARB)
- kognitivní deficit nebo jiný fyzický problém s potenciálem interferovat s behaviorální terapií
- zneužívání návykových látek nebo alkoholu, jak bylo zjištěno vlastní zprávou nebo předchozí dokumentací ve zdravotnické dokumentaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
Všichni účastníci obdrží abortivní léky pro akutní léčbu migrény.
Preferované léky jsou naproxen (500 mg) a sumatriptan (100 mg)
Standardní list s pokyny pro propuštění a standardní medikace péče podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Klinický tým bude instruován, aby podle potřeby řešil péči po propuštění
|
|
Aktivní komparátor: Topiramát
|
Preventivní léky podávané pacientovi spolu s písemnými pokyny a informacemi o vedlejších účincích: Topiramát 25 mg tablety (s plánem zvýšení na 100 mg)
Všichni účastníci obdrží abortivní léky pro akutní léčbu migrény.
Preferované léky jsou naproxen (500 mg) a sumatriptan (100 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální intervence
|
Všichni účastníci obdrží abortivní léky pro akutní léčbu migrény.
Preferované léky jsou naproxen (500 mg) a sumatriptan (100 mg)
Mezi 30-60 minutami po standardním podání medikace (metoklopramid, magnézium, prochlorperazin, ketorolac nebo steroidy dle uvážení ošetřujícího lékaře) je pacient zaškolen v relaxační terapii.
|
|
Aktivní komparátor: topiramát a behaviorální intervence
|
Preventivní léky podávané pacientovi spolu s písemnými pokyny a informacemi o vedlejších účincích: Topiramát 25 mg tablety (s plánem zvýšení na 100 mg)
Všichni účastníci obdrží abortivní léky pro akutní léčbu migrény.
Preferované léky jsou naproxen (500 mg) a sumatriptan (100 mg)
Mezi 30-60 minutami po standardním podání medikace (metoklopramid, magnézium, prochlorperazin, ketorolac nebo steroidy dle uvážení ošetřujícího lékaře) je pacient zaškolen v relaxační terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální numerické hodnocení stupnice (VNRS) skóre
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin
|
Aby se zjistilo, zda došlo k významnému snížení bolesti u pacientů s ED po behaviorální terapii, vyšetřovatelé analyzují skóre bolesti v ED a po 24 hodinách a 72 hodinách.
|
24 hodin, 72 hodin
|
|
Výsledky testu dopadu bolesti hlavy (HIT).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mia Minen, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antikonvulziva
- Léky na potlačení dny
- Vazokonstrikční činidla
- Naproxen
- Topiramát
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- 14-01981
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč