Tratamiento de la migraña en la DE
22 de agosto de 2018 actualizado por: NYU Langone Health
Evaluación de un Programa de Conducta para Migrañosos en el Servicio de Urgencias.
Estudio de factibilidad piloto aleatorizado que evalúa el impacto de la introducción del tratamiento conductual para la migraña en el Departamento de Emergencias (ED) y la prescripción de medicamentos preventivos para la migraña en el ED.
El estudio examinará el efecto de estos tratamientos, tanto individualmente como en combinación, sobre la gravedad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
Este estudio está diseñado para examinar la viabilidad de comparar cuatro intervenciones para pacientes con migraña en el servicio de urgencias.
Grupo 1: inicio de topiramato; Grupo 2: Realización de una breve intervención conductual; Grupo 3: Tratamiento con terapia combinada de topiramato e intervención conductual; y Grupo 4: Estándar de Atención.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 años a 65 años de edad
- diagnóstico primario de migraña basado en la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea 3 criterios beta
- tener una migraña 3 o más días/mes.
Criterio de exclusión:
- Terapia conductual cognitiva (TCC), biorretroalimentación u otra terapia de relajación en el último año
- estar tomando medicamentos utilizados para la prevención de la migraña (topiramato, propranolol, ácido valproico, amitriptilina/nortriptilina/imipramina/desipramina, toxina botulínica, un IRSN, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) o ARB)
- déficit cognitivo u otro problema físico con el potencial de interferir con la terapia conductual
- abuso de sustancias o alcohol según lo determinado por autoinforme o documentación previa en el registro médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Todos los participantes recibirán medicación abortiva para el tratamiento agudo de su migraña.
Los medicamentos preferidos son naproxeno (500 mg) y sumatriptán (100 mg)
Hoja de instrucciones de alta estándar más medicamentos de atención estándar según lo prescrito por el médico tratante.
Se le indicará al equipo clínico que aborde la atención posterior al alta según corresponda.
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Comparador activo: Topiramato
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Recetas de medicamentos preventivos dadas al paciente junto con instrucciones escritas e información sobre efectos secundarios: Tabletas de topiramato de 25 mg (con un plan para aumentar a 100 mg)
Todos los participantes recibirán medicación abortiva para el tratamiento agudo de su migraña.
Los medicamentos preferidos son naproxeno (500 mg) y sumatriptán (100 mg)
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Comparador activo: Intervención conductual
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Todos los participantes recibirán medicación abortiva para el tratamiento agudo de su migraña.
Los medicamentos preferidos son naproxeno (500 mg) y sumatriptán (100 mg)
Entre 30 y 60 minutos después de la administración del medicamento estándar (metoclopramida, magnesio, proclorperazina, ketorolaco o esteroides a discreción del médico tratante), el paciente recibe capacitación en terapia de relajación.
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Comparador activo: topiramato e intervención conductual
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Recetas de medicamentos preventivos dadas al paciente junto con instrucciones escritas e información sobre efectos secundarios: Tabletas de topiramato de 25 mg (con un plan para aumentar a 100 mg)
Todos los participantes recibirán medicación abortiva para el tratamiento agudo de su migraña.
Los medicamentos preferidos son naproxeno (500 mg) y sumatriptán (100 mg)
Entre 30 y 60 minutos después de la administración del medicamento estándar (metoclopramida, magnesio, proclorperazina, ketorolaco o esteroides a discreción del médico tratante), el paciente recibe capacitación en terapia de relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica verbal (VNRS)
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas
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Para examinar si hay una reducción significativa del dolor para los pacientes en el servicio de urgencias después de la terapia conductual, los investigadores analizarán las puntuaciones de dolor en el servicio de urgencias, ya las 24 horas ya las 72 horas.
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24 horas, 72 horas
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Puntuaciones de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mia Minen, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Anticonvulsivos
- Supresores de gota
- Agentes vasoconstrictores
- Naproxeno
- Topiramato
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 14-01981
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .