Tratamento de enxaqueca em DE
22 de agosto de 2018 atualizado por: NYU Langone Health
Avaliação de um Programa Comportamental para Enxaquecosos no Serviço de Urgência.
Estudo de viabilidade piloto randomizado avaliando o impacto da introdução de tratamento comportamental para enxaqueca no Departamento de Emergência (DE) e prescrição de medicamentos preventivos para enxaqueca no DE.
O estudo examinará o efeito desses tratamentos, tanto individualmente quanto em combinação, na gravidade da dor e na incapacidade relacionada à dor de cabeça.
Este estudo foi projetado para examinar a viabilidade de comparar quatro intervenções para pacientes com DE que apresentam enxaqueca.
Grupo 1: Topiramato inicial; Grupo 2: Fazendo uma breve intervenção comportamental; Grupo 3: Tratamento com terapia combinada de topiramato e intervenção comportamental; e Grupo 4: Padrão de Cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos a 65 anos
- diagnóstico primário de enxaqueca com base na Classificação Internacional de cefaleias 3 critérios beta
- ter enxaqueca 3 ou mais dias/mês.
Critério de exclusão:
- Terapia cognitivo-comportamental (TCC), biofeedback ou outra terapia de relaxamento no último ano
- estar em uso de medicamentos para prevenção de enxaqueca (topiramato, propranolol, ácido valpróico, amitriptilina/nortriptilina/imipramina/desipramina, toxina botulínica, IRSN, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) ou BRA)
- déficit cognitivo ou outro problema físico com potencial para interferir na terapia comportamental
- abuso de substâncias ou álcool conforme determinado por auto-relato ou documentação prévia no prontuário médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Todos os participantes receberão medicação abortiva para tratamento agudo de sua enxaqueca.
Os medicamentos preferidos são Naproxen (500mg) e Sumatriptan (100mg)
Folha de instruções de alta padrão mais medicação padrão de cuidados, conforme prescrito pelo médico assistente.
A equipe clínica será instruída a abordar os cuidados pós-alta conforme apropriado
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Comparador Ativo: Topiramato
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Prescrições de medicamentos preventivos fornecidas ao paciente, juntamente com instruções por escrito e informações sobre os efeitos colaterais: Tabs de Topiramato 25mg (com plano de aumentar para 100mg)
Todos os participantes receberão medicação abortiva para tratamento agudo de sua enxaqueca.
Os medicamentos preferidos são Naproxen (500mg) e Sumatriptan (100mg)
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Comparador Ativo: Intervenção comportamental
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Todos os participantes receberão medicação abortiva para tratamento agudo de sua enxaqueca.
Os medicamentos preferidos são Naproxen (500mg) e Sumatriptan (100mg)
Entre 30-60 minutos após a administração da medicação padrão (metoclopramida, magnésio, proclorperazina, cetorolaco ou esteróides a critério do médico assistente), o paciente recebe treinamento em terapia de relaxamento.
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Comparador Ativo: topiramato e intervenção comportamental
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Prescrições de medicamentos preventivos fornecidas ao paciente, juntamente com instruções por escrito e informações sobre os efeitos colaterais: Tabs de Topiramato 25mg (com plano de aumentar para 100mg)
Todos os participantes receberão medicação abortiva para tratamento agudo de sua enxaqueca.
Os medicamentos preferidos são Naproxen (500mg) e Sumatriptan (100mg)
Entre 30-60 minutos após a administração da medicação padrão (metoclopramida, magnésio, proclorperazina, cetorolaco ou esteróides a critério do médico assistente), o paciente recebe treinamento em terapia de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da escala de avaliação numérica verbal (VNRS)
Prazo: 24 horas, 72 horas
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Para examinar se há uma redução significativa da dor em pacientes no pronto-socorro após a terapia comportamental, os investigadores analisarão os escores de dor no pronto-socorro e em 24 horas e 72 horas.
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24 horas, 72 horas
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Pontuações do Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mia Minen, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Anticonvulsivantes
- Supressores de Gota
- Agentes vasoconstritores
- Naproxeno
- Topiramato
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 14-01981
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