Trattamento dell'emicrania in DE
22 agosto 2018 aggiornato da: NYU Langone Health
Valutazione di un programma comportamentale per emicranici nel dipartimento di emergenza.
Studio di fattibilità pilota randomizzato che valuta l'impatto dell'introduzione di un trattamento comportamentale per l'emicrania nel pronto soccorso (DE) e la prescrizione di farmaci preventivi per l'emicrania nel pronto soccorso.
Lo studio esaminerà l'effetto di questi trattamenti, sia individualmente che in combinazione, sulla gravità del dolore e sulla disabilità correlata alla cefalea.
Questo studio è progettato per esaminare la fattibilità del confronto di quattro interventi per i pazienti con DE che presentano emicrania.
Gruppo 1: Topiramato iniziale; Gruppo 2: fare un breve intervento comportamentale; Gruppo 3: trattamento con terapia combinata di topiramato e intervento comportamentale; e Gruppo 4: standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 65 anni
- diagnosi primaria di emicrania basata sulla classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3 criteri beta
- avere un'emicrania 3 o più giorni/mese.
Criteri di esclusione:
- Terapia cognitivo comportamentale (CBT), biofeedback o altra terapia di rilassamento nell'ultimo anno
- essere in trattamento con farmaci usati per la prevenzione dell'emicrania (topiramato, propranololo, acido valproico, amitriptilina/nortriptilina/imipramina/desipramina, tossina botulinica, un SNRI, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o ARB)
- deficit cognitivo o altro problema fisico con il potenziale di interferire con la terapia comportamentale
- abuso di sostanze o alcol come determinato dall'autosegnalazione o dalla documentazione precedente nella cartella clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
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Tutti i partecipanti riceveranno farmaci abortivi per il trattamento acuto della loro emicrania.
I farmaci preferiti sono Naproxen (500 mg) e Sumatriptan (100 mg)
Foglio di istruzioni standard per la dimissione più farmaci standard di cura prescritti dal medico curante.
Il team clinico sarà incaricato di occuparsi dell'assistenza post-dimissione a seconda dei casi
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Comparatore attivo: Topiramato
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Prescrizioni di farmaci preventivi fornite al paziente insieme a istruzioni scritte e informazioni sugli effetti collaterali: Compresse di topiramato da 25 mg (con un piano per aumentare a 100 mg)
Tutti i partecipanti riceveranno farmaci abortivi per il trattamento acuto della loro emicrania.
I farmaci preferiti sono Naproxen (500 mg) e Sumatriptan (100 mg)
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Comparatore attivo: Intervento comportamentale
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Tutti i partecipanti riceveranno farmaci abortivi per il trattamento acuto della loro emicrania.
I farmaci preferiti sono Naproxen (500 mg) e Sumatriptan (100 mg)
Tra 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco standard di cura (metoclopramide, magnesio, proclorperazina, ketorolac o steroidi a discrezione del medico curante), il paziente riceve una formazione sulla terapia di rilassamento.
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Comparatore attivo: topiramato e intervento comportamentale
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Prescrizioni di farmaci preventivi fornite al paziente insieme a istruzioni scritte e informazioni sugli effetti collaterali: Compresse di topiramato da 25 mg (con un piano per aumentare a 100 mg)
Tutti i partecipanti riceveranno farmaci abortivi per il trattamento acuto della loro emicrania.
I farmaci preferiti sono Naproxen (500 mg) e Sumatriptan (100 mg)
Tra 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco standard di cura (metoclopramide, magnesio, proclorperazina, ketorolac o steroidi a discrezione del medico curante), il paziente riceve una formazione sulla terapia di rilassamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala di valutazione numerica verbale (VNRS).
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore
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Per esaminare se vi è una significativa riduzione del dolore per i pazienti in pronto soccorso dopo la terapia comportamentale, i ricercatori analizzeranno i punteggi del dolore in pronto soccorso e a 24 ore e 72 ore.
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24 ore, 72 ore
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Punteggi dell'Headache Impact Test (HIT).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mia Minen, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Anticonvulsivanti
- Soppressori della gotta
- Agenti vasocostrittori
- Naprossene
- Topiramato
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-01981
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