Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мигрени в ЭД

22 августа 2018 г. обновлено: NYU Langone Health

Оценка поведенческой программы для мигрени в отделении неотложной помощи.

Рандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование, оценивающее влияние введения поведенческого лечения мигрени в отделении неотложной помощи (ОП) и назначения профилактических препаратов против мигрени в ОНП. В исследовании будет изучено влияние этих методов лечения, как по отдельности, так и в сочетании, на тяжесть боли и инвалидность, связанную с головной болью. Это исследование предназначено для изучения возможности сравнения четырех вмешательств для пациентов с ЭД, страдающих мигренью. Группа 1: стартовый топирамат; Группа 2: проведение краткого поведенческого вмешательства; Группа 3: лечение комбинированной терапией топираматом и поведенческим вмешательством; и Группа 4: Стандарт лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет
  • первичная диагностика мигрени на основании 3-бета-критериев Международной классификации головных болей
  • наличие мигрени 3 и более дней в месяц.

Критерий исключения:

  • Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), биологическая обратная связь или другая релаксационная терапия в прошлом году
  • прием лекарств, используемых для профилактики мигрени (топирамат, пропранолол, вальпроевая кислота, амитриптилин/нортриптилин/имипрамин/дезипрамин, ботулинический токсин, СИОЗСН, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I) или БРА)
  • когнитивный дефицит или другая физическая проблема, которая может помешать поведенческой терапии
  • злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, как установлено самоотчетом или предшествующей документацией в медицинской карте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Лекарство: Абортивное лечение (напроксен и суматриптан)
Все участники получат абортивное лекарство для экстренного лечения мигрени. Предпочтительными препаратами являются напроксен (500 мг) и суматриптан (100 мг).
Лекарство: Стандарт заботы
Стандартная инструкция по выписке плюс стандартное лечение, назначенное лечащим врачом. Клиническая бригада будет проинструктирована о необходимости лечения после выписки.
Активный компаратор: Топирамат
Лекарство: Топирамат

Профилактические назначения лекарств, выдаваемые пациенту вместе с письменными инструкциями и информацией о побочных эффектах:

Топирамат в таблетках по 25 мг (с планом увеличения до 100 мг)

Лекарство: Абортивное лечение (напроксен и суматриптан)
Все участники получат абортивное лекарство для экстренного лечения мигрени. Предпочтительными препаратами являются напроксен (500 мг) и суматриптан (100 мг).
Активный компаратор: Поведенческое вмешательство
Лекарство: Абортивное лечение (напроксен и суматриптан)
Все участники получат абортивное лекарство для экстренного лечения мигрени. Предпочтительными препаратами являются напроксен (500 мг) и суматриптан (100 мг).
Поведенческий: Релаксационная терапия
Через 30-60 минут после приема стандартных лечебных препаратов (метоклопрамид, магний, прохлорперазин, кеторолак или стероиды по усмотрению лечащего врача) пациент проходит обучение релаксационной терапии.
Активный компаратор: топирамат и поведенческое вмешательство
Лекарство: Топирамат

Профилактические назначения лекарств, выдаваемые пациенту вместе с письменными инструкциями и информацией о побочных эффектах:

Топирамат в таблетках по 25 мг (с планом увеличения до 100 мг)

Лекарство: Абортивное лечение (напроксен и суматриптан)
Все участники получат абортивное лекарство для экстренного лечения мигрени. Предпочтительными препаратами являются напроксен (500 мг) и суматриптан (100 мг).
Поведенческий: Релаксационная терапия
Через 30-60 минут после приема стандартных лечебных препаратов (метоклопрамид, магний, прохлорперазин, кеторолак или стероиды по усмотрению лечащего врача) пациент проходит обучение релаксационной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по вербальной числовой рейтинговой шкале (VNRS)
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа
Чтобы проверить, наблюдается ли значительное уменьшение боли у пациентов в отделении неотложной помощи после поведенческой терапии, исследователи проанализируют показатели боли в отделении неотложной помощи, а также через 24 часа и 72 часа.
24 часа, 72 часа
Оценка ударного теста на головную боль (HIT)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Mia Minen, New York University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-01981

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться