Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Migrainebehandeling in ED

22 augustus 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Evaluatie van een gedragsprogramma voor migrainepatiënten op de afdeling spoedeisende hulp.

Gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie die de impact evalueert van het introduceren van gedragstherapie voor migraine op de SEH en het voorschrijven van preventieve medicatie tegen migraine op de SEH. De studie zal het effect van deze behandelingen onderzoeken, zowel afzonderlijk als in combinatie, op de ernst van pijn en hoofdpijngerelateerde handicaps. Deze studie is opgezet om de haalbaarheid te onderzoeken van het vergelijken van vier interventies voor ED-patiënten met migraine. Groep 1: starten met topiramaat; Groep 2: Een korte gedragsinterventie doen; Groep 3: Behandelen met combinatietherapie van topiramaat en gedragsinterventie; en Groep 4: zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar tot 65 jaar
  • primaire diagnose van migraine op basis van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen 3 bètacriteria
  • 3 of meer dagen per maand migraine hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve gedragstherapie (CGT), biofeedback of andere ontspanningstherapie in het afgelopen jaar
  • medicijnen gebruiken om migraine te voorkomen (topiramaat, propranolol, valproïnezuur, amitriptyline/nortriptyline/imipramine/desipramine, botulinumtoxine, een SNRI, angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-I) of ARB)
  • cognitieve stoornis of ander fysiek probleem dat de gedragstherapie kan verstoren
  • drugs- of alcoholmisbruik zoals vastgesteld door zelfrapportage of voorafgaande documentatie in het medisch dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Geneesmiddel: Mislukte medicatie (Naproxen en Sumatriptan)
Alle deelnemers krijgen mislukte medicatie voor acute behandeling van hun migraine. Voorkeursmedicijnen zijn Naproxen (500 mg) en Sumatriptan (100 mg)
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Standaard ontslaginstructieblad plus standaard zorgmedicatie zoals voorgeschreven door behandelend arts. Het klinisch team krijgt instructies om de zorg na ontslag waar nodig aan te pakken
Actieve vergelijker: Topiramaat
Geneesmiddel: Topiramaat

Preventieve medicatievoorschriften die aan de patiënt worden gegeven, samen met schriftelijke instructies en informatie over bijwerkingen:

Topiramaat 25 mg tabletten (met een plan om te verhogen tot 100 mg)

Geneesmiddel: Mislukte medicatie (Naproxen en Sumatriptan)
Alle deelnemers krijgen mislukte medicatie voor acute behandeling van hun migraine. Voorkeursmedicijnen zijn Naproxen (500 mg) en Sumatriptan (100 mg)
Actieve vergelijker: Gedragsinterventie
Geneesmiddel: Mislukte medicatie (Naproxen en Sumatriptan)
Alle deelnemers krijgen mislukte medicatie voor acute behandeling van hun migraine. Voorkeursmedicijnen zijn Naproxen (500 mg) en Sumatriptan (100 mg)
Gedragsmatig: Ontspanningstherapie
Tussen 30-60 minuten na de standaardbehandeling van medicatie (metoclopramide, magnesium, prochlorperazine, ketorolac of steroïden naar goeddunken van de behandelend arts), krijgt de patiënt training in relaxatietherapie.
Actieve vergelijker: topiramaat en gedragsinterventie
Geneesmiddel: Topiramaat

Preventieve medicatievoorschriften die aan de patiënt worden gegeven, samen met schriftelijke instructies en informatie over bijwerkingen:

Topiramaat 25 mg tabletten (met een plan om te verhogen tot 100 mg)

Geneesmiddel: Mislukte medicatie (Naproxen en Sumatriptan)
Alle deelnemers krijgen mislukte medicatie voor acute behandeling van hun migraine. Voorkeursmedicijnen zijn Naproxen (500 mg) en Sumatriptan (100 mg)
Gedragsmatig: Ontspanningstherapie
Tussen 30-60 minuten na de standaardbehandeling van medicatie (metoclopramide, magnesium, prochlorperazine, ketorolac of steroïden naar goeddunken van de behandelend arts), krijgt de patiënt training in relaxatietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op de verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS).
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur
Om te onderzoeken of er een significante pijnvermindering is voor patiënten op de SEH na gedragstherapie, analyseren onderzoekers pijnscores op de SEH, en op 24 uur en 72 uur.
24 uur, 72 uur
Hoofdpijn Impact Test (HIT) scores
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mia Minen, New York University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-01981

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren