Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie migreny w ED

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Ocena programu behawioralnego dla migreny na oddziale ratunkowym.

Randomizowane pilotażowe studium wykonalności oceniające wpływ wprowadzenia leczenia behawioralnego migreny na oddziale ratunkowym (SOR) i przepisywania leków zapobiegających migrenie na SOR. W badaniu zbadany zostanie wpływ tych terapii, zarówno indywidualnie, jak iw połączeniu, na nasilenie bólu i niepełnosprawność związaną z bólem głowy. To badanie ma na celu zbadanie wykonalności porównania czterech interwencji u pacjentów z ostrym dyżurem z migreną. Grupa 1: Początkowy topiramat; Grupa 2: Wykonanie krótkiej interwencji behawioralnej; Grupa 3: Leczenie za pomocą terapii skojarzonej topiramatem i interwencji behawioralnej; oraz Grupa 4: Standard Opieki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 65 lat
  • podstawowe rozpoznanie migreny na podstawie kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy 3 Beta
  • migrena trwająca 3 lub więcej dni w miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), biofeedback lub inna terapia relaksacyjna w ciągu ostatniego roku
  • przyjmowanie leków stosowanych w profilaktyce migreny (topiramat, propranolol, kwas walproinowy, amitryptylina/nortryptylina/imipramina/dezypramina, toksyna botulinowa, SNRI, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub ARB)
  • deficyt poznawczy lub inny problem fizyczny, który może zakłócać terapię behawioralną
  • nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu stwierdzone na podstawie samoopisu lub wcześniejszej dokumentacji w dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Lek: Nieudane leki (naproksen i sumatryptan)
Wszyscy uczestnicy otrzymają nieskuteczne leki na doraźne leczenie migreny. Preferowane leki to naproksen (500 mg) i sumatryptan (100 mg)
Lek: Standard opieki
Standardowy arkusz instrukcji wypisu oraz standardowe leki pielęgnacyjne zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Zespół kliniczny zostanie poinstruowany, aby odpowiednio zająć się opieką po wypisie ze szpitala
Aktywny komparator: Topiramat
Lek: Topiramat

Przepisane pacjentowi leki profilaktyczne wraz z pisemnymi instrukcjami i informacją o skutkach ubocznych:

Topiramat 25 mg tabletki (z planem zwiększenia do 100 mg)

Lek: Nieudane leki (naproksen i sumatryptan)
Wszyscy uczestnicy otrzymają nieskuteczne leki na doraźne leczenie migreny. Preferowane leki to naproksen (500 mg) i sumatryptan (100 mg)
Aktywny komparator: Interwencja behawioralna
Lek: Nieudane leki (naproksen i sumatryptan)
Wszyscy uczestnicy otrzymają nieskuteczne leki na doraźne leczenie migreny. Preferowane leki to naproksen (500 mg) i sumatryptan (100 mg)
Behawioralne: Terapia Relaksacyjna
W ciągu 30-60 minut po standardowym podaniu leków pielęgnacyjnych (metoklopramid, magnez, prochlorperazyna, ketorolak lub steroidy według uznania lekarza prowadzącego) pacjent przechodzi szkolenie w zakresie terapii relaksacyjnej.
Aktywny komparator: topiramat i interwencja behawioralna
Lek: Topiramat

Przepisane pacjentowi leki profilaktyczne wraz z pisemnymi instrukcjami i informacją o skutkach ubocznych:

Topiramat 25 mg tabletki (z planem zwiększenia do 100 mg)

Lek: Nieudane leki (naproksen i sumatryptan)
Wszyscy uczestnicy otrzymają nieskuteczne leki na doraźne leczenie migreny. Preferowane leki to naproksen (500 mg) i sumatryptan (100 mg)
Behawioralne: Terapia Relaksacyjna
W ciągu 30-60 minut po standardowym podaniu leków pielęgnacyjnych (metoklopramid, magnez, prochlorperazyna, ketorolak lub steroidy według uznania lekarza prowadzącego) pacjent przechodzi szkolenie w zakresie terapii relaksacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki werbalnej numerycznej skali ocen (VNRS).
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny
Aby zbadać, czy istnieje znaczna redukcja bólu u pacjentów na SOR po terapii behawioralnej, badacze przeanalizują wyniki bólu na SOR oraz po 24 i 72 godzinach.
24 godziny, 72 godziny
Wyniki testu uderzeniowego bólu głowy (HIT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mia Minen, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-01981

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj