- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02643953
Øke kvinners tilgang til dyktige svangerskapsomsorg for å redusere mødredødeligheten i Nigeria
Øke kvinners tilgang til dyktig svangerskapsomsorg for å redusere mødre- og perinatal dødelighet i Nigeria: En randomisert kontrollforsøk
Bakgrunn: Nigeria har det nest høyeste absolutte antallet mødredødsfall og perinatale dødsfall i verden. Landet bidrar med 14 % av alle mødredødsfall over hele verden, nest etter India. Selv om alle deler av landet er berørt, skjer de fleste mødre- og perinatale dødsfall i de nordøstlige og nordvestlige geopolitiske sonene, hvor kvinner har begrenset tilgang til evidensbaserte helsetjenester for mødre og nyfødte. Berørte kvinner og familier er hovedsakelig de som har liten eller ingen formell utdanning, som er fattige og marginaliserte, og som bor på landsbygda og i suburbane samfunn.
Problem: Forskning utført i ulike regioner i Nigeria har vist at utilstrekkelig tilgang til svangerskapshelsetjenester er en viktig faktor som setter kvinner i høy risiko for uønskede utfall hos mor og perinatale. Mødreomsorg gitt i Nigerias tallrike lokale primærhelsesentre (PHCs) er en effektiv og praktisk vei for å nå sårbare kvinner og deres nyfødte spedbarn, og PHC-bruk oppmuntres sterkt av det nigerianske føderale helsedepartementet.
Forskningsspørsmål og -mål: Det sentrale forskningsspørsmålet og -målene er som følger: 1) Å bestemme hovedfaktorene som hindrer sårbare kvinner fra å bruke PHC eller motta mødre- og nyfødtomsorg der; 2) Å identifisere effektive intervensjoner på samfunnsnivå for å forbedre kvinners tilgang til mødrehelsetjenester, som et middel for å redusere mødre- og perinatal sykelighet og dødelighet i Nigeria.
Metodikk: Denne studien vil fullføre et fellesskapsbasert, multi-site prosjekt ved bruk av en tilnærming med blandede metoder. Prosjektet vil bli utført i tre sekvensielle faser: En datainnsamlingsfase (fase 1), en intervensjonsfase (fase 2) og implementering av funnene (fase 3). Studien vil bli utført over 54 måneder i seks samfunn, og ytterligere seks samfunn med lignende status vil fungere som kontrollsteder. I løpet av fase 1-3 vil undersøkelser om bruk av mødrehelsetjenester bli gjennomført ved oppstart, midtveis og avslutningspunkter av prosjektet.
Potensiell innvirkning: Å øke kvinners tilgang til evidensbasert barselomsorg er sannsynligvis en direkte måte å redusere mødre- og nyfødtdødelighet i Nigeria. Det foreslåtte prosjektet vil avgjøre hvordan vi effektivt kan øke tilgangen til PHC-er, og deretter bringe disse funnene inn i et policy- og programformat som kan brukes over hele landet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsdesign: Denne intervensjonen vil være et randomisert klyngeforsøksdesign: intervensjoner vil bli implementert i 6 helseavdelinger/samfunn (4 landlige/periurbane og 2 urbane) mens 6 helseavdelinger/samfunn med lignende sosiodemografiske egenskaper vil fungere som kontroller (hvor inngrepet ikke er iverksatt). Å inkludere noen urbane eller peri-urbane klynger gjør det mulig å fange både landlige og urbane data om holdninger til PMC-mødreomsorg (fase 1), og effektiviteten av intervensjonen for å øke PMC-bruken (fase 2). Det gjør det også mulig å se om holdninger (data fra fase 1) og intervensjon (fase 2) er forskjellige i landlige og urbane omgivelser. Dette vil bli beskrevet som å være en sekundær analyse av hoveddataene utledet under fase 1 og fase 2.
Intervensjonen: De faktiske intervensjonsaktivitetene som skal brukes vil bli ferdigstilt etter intervensjonsverkstedet, etter fase 1. Men basert på dagens kunnskap, vil intervensjonen måtte være mangefasettert, og vil muligens bestå av 1) å gi insentiver for å oppmuntre kvinner til å delta i primærhelsetjenesten og bruke familieplanlegging, fødsels-, fødsels- og postnatale tjenester; 2) betingede kontantoverføringer for å fremme bruk av tjenester; 3) målrettet samfunnshelseutdanning og påvirkningsaktiviteter; 4) samfunnsrevisjon/ansvarlighetsaktiviteter for mødre, med fellesskapsledede aktiviteter rettet mot å fremme bruk av tjenester; 5) oppsøkende tjenester av PHCer; 6) PHC-styrking inkludert opplæring av helsepersonell; og 7) opplæring og kitting av helsevakter i samfunnet som vil bli opplært til å følge opp kvinner hjemme for å sikre at de ikke misligholder seg, men at de fortsetter å bruke PHC-tjenester frem til fødselen.
Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil bestå av kvinner som er kvalifiserte og føder (inkludert tilfeller av foster- eller spedbarnsdød) i intervensjonsperioden i sammenlignende helseavdelinger, som ikke vil motta intervensjonene og som vil fortsette å motta sitt vanlige bruksmønster. av svangerskapsomsorgen. For å sikre sammenlignbarhet av sosiale, økonomiske og kulturelle faktorer mellom intervensjons- og kontrollgruppene, vil helseavdelingene som skal fungere som kontroller ha blitt valgt fra de samme statene som intervensjonshelseavdelingene. Derfor vil studien ha sammenkoblede intervensjon-kontrollgrupper fra de samme statene, men avstand nok fra hverandre (i separate LGAer) til å redusere de potensielle effektene av studieforurensning (dvs. intervensjonen er kjent eller adoptert i en kontrollregion). Skulle imidlertid intervensjonen vise seg å være effektiv, vil etterforskerne anbefale bruk av de samme intervensjonsaktivitetene på kontrollstedene, så vel som i hele landet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner som føder (inkludert tilfeller av foster- eller spedbarnsdød) på sammenlignende helseavdelinger og som får sitt vanlige mønster for bruk av barselomsorg.
- Kvinner som har svangerskapsomsorg journal ved et av studieinstitusjonene
Eksklusjonskriterier
- Kvinner utenfor forskningsregionene som ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene vil bli ekskludert
- Kvinner som ikke har svangerskapsjournal ved et av studietilbudene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Denne armen inkluderer kvinner som er kvalifisert og føder (inkludert tilfeller av foster- eller spedbarnsdød) i intervensjonsperioden i sammenlignende helseavdelinger, som ikke vil motta intervensjonene og som vil fortsette å motta sitt vanlige mønster for bruk av barselomsorg.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Annen
Intervensjonen må være mangesidig, og vil bestå av å gi insentiver for å oppmuntre kvinner til å delta i primærhelsetjenesten og bruke familieplanlegging, svangerskaps-, fødsels- og postnatale tjenester; betingede kontantoverføringer for å fremme bruk av tjenester og målrettet helseopplæring og påvirkningsaktiviteter
|
1) tilveiebringelse av insentiver for å oppmuntre kvinner til å delta i primærhelsetjenesten og bruke familieplanlegging, svangerskaps-, fødsels- og postnatale tjenester; 2) betingede kontantoverføringer for å fremme bruk av tjenester; 3) målrettet samfunnshelseutdanning og påvirkningsaktiviteter; 4) samfunnsrevisjon/ansvarlighetsaktiviteter for mødre, med fellesskapsledede aktiviteter rettet mot å fremme bruk av tjenester
1) oppsøkende tjenester av PHCer; 6) PHC-styrking inkludert opplæring av helsepersonell; og 2) opplæring og kitting av helsevakter i samfunnet som vil bli opplært til å følge opp kvinner hjemme for å sikre at de ikke misligholder, men at de fortsetter å bruke PHC-tjenester frem til fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedutfallsvariabelen vil være andelen kvinner, blant de som føder etter oppstart av intervensjonen, som bruker PHC til svangerskaps-, fødsels- og postnatal omsorg, i intervensjons- og kontrollhelseavdelingen.
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært utfall vil være andelen fødende og behandlende PHC-kvinner som har mottatt standard/kvalitets svangerskapsomsorg, intrapartum og postnatal omsorg.
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
- Harrison KA. The struggle to reduce high maternal mortality in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2009 Sep;13(3):9-20.
- Harrison KA. Are traditional birth attendants good for improving maternal and perinatal health? No. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3308. doi: 10.1136/bmj.d3308. No abstract available.
- Lassi ZS, Bhutta ZA. Community-based intervention packages for reducing maternal and neonatal morbidity and mortality and improving neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 23;2015(3):CD007754. doi: 10.1002/14651858.CD007754.pub3.
- Montoya A, Calvert C, Filippi V. Explaining differences in maternal mortality levels in sub-Saharan African hospitals: a systematic review and meta-analysis. Int Health. 2014 Mar;6(1):12-22. doi: 10.1093/inthealth/iht037. Epub 2014 Feb 18.
- Moyer CA, Dako-Gyeke P, Adanu RM. Facility-based delivery and maternal and early neonatal mortality in sub-Saharan Africa: a regional review of the literature. Afr J Reprod Health. 2013 Sep;17(3):30-43.
- Buor D, Bream K. An analysis of the determinants of maternal mortality in sub-Saharan Africa. J Womens Health (Larchmt). 2004 Oct;13(8):926-38. doi: 10.1089/jwh.2004.13.926.
- Chinkhumba J, De Allegri M, Muula AS, Robberstad B. Maternal and perinatal mortality by place of delivery in sub-Saharan Africa: a meta-analysis of population-based cohort studies. BMC Public Health. 2014 Sep 28;14:1014. doi: 10.1186/1471-2458-14-1014.
- Nkwo PO, Lawani LO, Ezugwu EC, Iyoke CA, Ubesie AC, Onoh RC. Correlates of poor perinatal outcomes in non-hospital births in the context of weak health system: the Nigerian experience. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 30;14:341. doi: 10.1186/1471-2393-14-341.
- Fapohunda B, Orobaton N. Factors influencing the selection of delivery with no one present in Northern Nigeria: implications for policy and programs. Int J Womens Health. 2014 Jan 31;6:171-83. doi: 10.2147/IJWH.S54628. eCollection 2014.
- Aremu O, Lawoko S, Dalal K. Neighborhood socioeconomic disadvantage, individual wealth status and patterns of delivery care utilization in Nigeria: a multilevel discrete choice analysis. Int J Womens Health. 2011;3:167-74. doi: 10.2147/IJWH.S21783. Epub 2011 Jul 4.
- Adamu YM, Salihu HM. Barriers to the use of antenatal and obstetric care services in rural Kano, Nigeria. J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;22(6):600-3. doi: 10.1080/0144361021000020349.
- Bhutta ZA, Ali S, Cousens S, Ali TM, Haider BA, Rizvi A, Okong P, Bhutta SZ, Black RE. Alma-Ata: Rebirth and Revision 6 Interventions to address maternal, newborn, and child survival: what difference can integrated primary health care strategies make? Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):972-89. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61407-5.
- Rosato M, Laverack G, Grabman LH, Tripathy P, Nair N, Mwansambo C, Azad K, Morrison J, Bhutta Z, Perry H, Rifkin S, Costello A. Community participation: lessons for maternal, newborn, and child health. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):962-71. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61406-3.
- Lassi ZS, Haider BA, Bhutta ZA. Community-based intervention packages for reducing maternal and neonatal morbidity and mortality and improving neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;(11):CD007754. doi: 10.1002/14651858.CD007754.pub2.
- Okonofua F, Lambo E, Okeibunor J, Agholor K. Advocacy for free maternal and child health care in Nigeria--Results and outcomes. Health Policy. 2011 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.07.013. Epub 2010 Aug 19.
- Lewycka S, Mwansambo C, Kazembe P, Phiri T, Mganga A, Rosato M, Chapota H, Malamba F, Vergnano S, Newell ML, Osrin D, Costello A. A cluster randomised controlled trial of the community effectiveness of two interventions in rural Malawi to improve health care and to reduce maternal, newborn and infant mortality. Trials. 2010 Sep 17;11:88. doi: 10.1186/1745-6215-11-88.
- Thaddeus S, Maine D. Too far to walk: maternal mortality in context. Soc Sci Med. 1994 Apr;38(8):1091-110. doi: 10.1016/0277-9536(94)90226-7.
- O'Donnell O. Access to health care in developing countries: breaking down demand side barriers. Cad Saude Publica. 2007 Dec;23(12):2820-34. doi: 10.1590/s0102-311x2007001200003.
- Huda FA, Ahmed A, Ford ER, Johnston HB. Strengthening health systems capacity to monitor and evaluate programmes targeted at reducing abortion-related maternal mortality in Jessore district, Bangladesh. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:426. doi: 10.1186/s12913-015-1115-6.
- Yaya S, Okonofua F, Ntoimo L, Kadio B, Deuboue R, Imongan W, Balami W. Increasing women's access to skilled pregnancy care to reduce maternal and perinatal mortality in rural Edo State, Nigeria: a randomized controlled trial. Glob Health Res Policy. 2018 Apr 4;3:12. doi: 10.1186/s41256-018-0066-y. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .