- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02643953
Aumentare l'accesso delle donne a cure di gravidanza qualificate per ridurre la mortalità materna in Nigeria
Aumentare l'accesso delle donne a cure qualificate in gravidanza per ridurre la mortalità materna e perinatale in Nigeria: uno studio di controllo randomizzato
Contesto: la Nigeria ha il secondo numero assoluto di morti materne e perinatali più alto al mondo. Il paese contribuisce al 14% di tutte le morti materne nel mondo, secondo solo all'India. Sebbene tutte le parti del paese siano colpite, la maggior parte dei decessi materni e perinatali si verifica nelle zone geopolitiche nord-est e nord-ovest, dove le donne hanno un accesso limitato ai servizi sanitari materni e neonatali basati sull'evidenza. Le donne e le famiglie colpite sono principalmente quelle che hanno poca o nessuna istruzione formale, che sono povere ed emarginate e che vivono in comunità rurali e suburbane.
Problema: la ricerca condotta in varie regioni della Nigeria ha dimostrato che l'accesso insufficiente ai servizi sanitari in gravidanza è un fattore importante che pone le donne ad alto rischio di esiti materni e perinatali avversi. L'assistenza materna fornita all'interno dei numerosi centri sanitari primari (PHC) locali della Nigeria è una via efficiente e pratica per raggiungere le donne vulnerabili ei loro neonati, e l'uso di PHC è fortemente incoraggiato dal Ministero federale della sanità nigeriano.
Domanda e obiettivo della ricerca: la domanda chiave e gli obiettivi della ricerca sono i seguenti: 1) Determinare i principali fattori che impediscono alle donne vulnerabili di utilizzare i PHC o di ricevere cure materne e neonatali; 2) Identificare interventi efficaci a livello di comunità per migliorare l'accesso delle donne ai servizi di salute materna, come mezzo per ridurre la morbilità e la mortalità materna e perinatale in Nigeria.
Metodologia: questo studio completerà un progetto multi-sito basato sulla comunità utilizzando un approccio di metodi misti. Il progetto si svolgerà in tre fasi sequenziali: una fase di raccolta dati (fase 1), una fase di intervento (fase 2) e l'implementazione dei risultati (fase 3). Lo studio sarà condotto nell'arco di 54 mesi in sei comunità e altre sei comunità di status simile fungeranno da siti di controllo. Durante le fasi 1-3, le indagini sull'utilizzo dei servizi di salute materna saranno condotte a livello iniziale, intermedio e di completamento del progetto.
Impatto potenziale: l'aumento dell'accesso delle donne all'assistenza alla maternità basata sull'evidenza è probabilmente un modo diretto per ridurre la mortalità materna e neonatale in Nigeria. Il progetto proposto determinerà come possiamo effettivamente aumentare l'accesso ai PHC e quindi portare questi risultati in un formato di politica e programma che può essere applicato in tutto il paese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto di intervento: questo intervento sarà un progetto di sperimentazione a grappolo randomizzato: gli interventi saranno implementati in 6 reparti sanitari/comunità (4 rurali/periurbani e 2 urbani) mentre 6 reparti sanitari/comunità con caratteristiche socio-demografiche simili fungeranno da controlli (dove l'intervento non è attuato). L'inclusione di alcuni cluster urbani o periurbani consente di acquisire dati sia rurali che urbani sugli atteggiamenti nei confronti dell'assistenza materna PMC (Fase 1) e sull'efficacia dell'intervento per aumentare l'uso di PMC (Fase 2). Consente inoltre di vedere se gli atteggiamenti (dati di fase 1) e l'intervento (fase 2) sono diversi nei contesti rurali rispetto a quelli urbani. Questa sarebbe descritta come un'analisi secondaria dei dati principali derivati durante la Fase 1 e la Fase 2.
L'intervento: le effettive attività di intervento da applicare saranno finalizzate dopo il seminario di intervento, dopo la Fase 1. Tuttavia, sulla base delle attuali conoscenze, l'intervento dovrà essere multiforme e possibilmente consistere in 1) fornitura di incentivi per incoraggiare le donne a frequentare l'assistenza sanitaria di base e utilizzare i servizi di pianificazione familiare, prenatale, parto e postnatale; 2) trasferimenti di denaro condizionati per promuovere l'utilizzo dei servizi; 3) attività mirate di educazione alla salute della comunità e di advocacy; 4) attività di community maternal audit/accountability, con attività guidate dalla comunità volte a promuovere l'utilizzo dei servizi; 5) servizi di outreach da parte dei PHC; 6) rafforzamento del PHC, compresa la formazione degli operatori sanitari; e 7) la formazione e l'equipaggiamento dei ranger sanitari della comunità che saranno addestrati a seguire le donne a casa per garantire che non siano inadempienti ma che continuino a utilizzare i servizi PHC fino al parto.
Gruppo di controllo: il gruppo di controllo comprenderà donne idonee e che partoriscono (compresi i casi di morte fetale o infantile) nel periodo di intervento nei reparti sanitari comparativi, che non riceveranno gli interventi e che continueranno a ricevere il loro normale schema di utilizzo di cura della maternità. Per garantire la comparabilità dei fattori sociali, economici e culturali tra i gruppi di intervento e di controllo, i reparti sanitari che fungeranno da controlli saranno stati selezionati dagli stessi Stati dei reparti sanitari di intervento. Quindi, lo studio avrà gruppi di intervento-controllo accoppiati degli stessi Stati, ma sufficientemente distanziati l'uno dall'altro (in LGA separati) per ridurre i potenziali effetti della contaminazione dello studio (cioè, l'intervento è noto o adottato in una regione di controllo). Tuttavia, qualora l'intervento si rivelasse efficace, gli investigatori raccomanderanno l'utilizzo delle stesse attività di intervento nei siti di controllo, oltre che su tutto il territorio nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne che partoriscono (compresi i casi di morte fetale o infantile) in reparti sanitari comparati e che ricevono il loro modello abituale di utilizzo dell'assistenza alla maternità.
- Donne che hanno una cartella clinica prenatale presso una delle strutture dello studio
Criteri di esclusione
- Le donne al di fuori delle regioni di ricerca che non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione saranno escluse
- Donne che non hanno una cartella clinica prenatale presso una delle strutture dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questo braccio include le donne ammissibili che partoriscono (compresi i casi di morte fetale o infantile) nel periodo di intervento nei reparti sanitari comparati, che non riceveranno gli interventi e che continueranno a ricevere il loro normale schema di utilizzo dell'assistenza alla maternità.
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SPERIMENTALE: Altro
L'intervento dovrà essere multiforme e consisterà nella fornitura di incentivi per incoraggiare le donne a frequentare l'assistenza sanitaria di base e utilizzare i servizi di pianificazione familiare, prenatale, parto e postnatale; trasferimenti di denaro condizionati per promuovere l'adozione di servizi e attività mirate di educazione sanitaria e di difesa della comunità
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1) fornitura di incentivi per incoraggiare le donne a frequentare l'assistenza sanitaria di base e utilizzare i servizi di pianificazione familiare, prenatale, parto e postnatale; 2) trasferimenti di denaro condizionati per promuovere l'utilizzo dei servizi; 3) attività mirate di educazione alla salute della comunità e di advocacy; 4) attività di community maternal audit/accountability, con attività guidate dalla comunità volte a promuovere l'utilizzo dei servizi
1) servizi di assistenza da parte dei PHC; 6) rafforzamento del PHC, compresa la formazione degli operatori sanitari; e 2) la formazione e l'equipaggiamento dei ranger sanitari della comunità che saranno addestrati a seguire le donne a casa per garantire che non siano inadempienti ma che continuino a utilizzare i servizi di PHC fino al parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La principale variabile di esito sarà la percentuale di donne, tra quelle che partoriscono dopo l'inizio dell'intervento, che utilizzano PHC per l'assistenza prenatale, parto e postnatale, nei reparti sanitari di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Fino a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un risultato secondario sarà la percentuale di donne che partoriscono e frequentano PHC che hanno ricevuto assistenza prenatale, intrapartum e postnatale standard/di qualità.
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Yaya S, Okonofua F, Ntoimo L, Kadio B, Deuboue R, Imongan W, Balami W. Increasing women's access to skilled pregnancy care to reduce maternal and perinatal mortality in rural Edo State, Nigeria: a randomized controlled trial. Glob Health Res Policy. 2018 Apr 4;3:12. doi: 10.1186/s41256-018-0066-y. eCollection 2018.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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