- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02643953
Zwiększenie dostępu kobiet do wykwalifikowanej opieki w ciąży w celu zmniejszenia śmiertelności matek w Nigerii
Zwiększenie dostępu kobiet do wykwalifikowanej opieki w ciąży w celu zmniejszenia śmiertelności matek i okołoporodowych w Nigerii: randomizowana próba kontrolna
Kontekst: Nigeria ma drugą najwyższą bezwzględną liczbę zgonów matek i zgonów okołoporodowych na świecie. Kraj ten odpowiada za 14% wszystkich zgonów matek na świecie, ustępując jedynie Indiom. Chociaż dotyczy to wszystkich części kraju, większość zgonów matek i okołoporodowych ma miejsce w północno-wschodnich i północno-zachodnich strefach geopolitycznych, gdzie kobiety mają ograniczony dostęp do opartych na dowodach usług zdrowotnych dla matek i noworodków. Dotknięte nimi kobiety i rodziny to głównie te, które mają niewielkie lub żadne formalne wykształcenie, są biedne i zmarginalizowane oraz mieszkają w społecznościach wiejskich i podmiejskich.
Problem: Badania przeprowadzone w różnych regionach Nigerii wykazały, że niedostateczny dostęp do opieki zdrowotnej dla kobiet w ciąży jest głównym czynnikiem, który stawia kobiety w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników matczynych i okołoporodowych. Opieka położnicza świadczona w licznych lokalnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w Nigerii jest skuteczną i praktyczną drogą dotarcia do kobiet w trudnej sytuacji i ich noworodków, a Federalne Ministerstwo Zdrowia Nigerii zdecydowanie zachęca do korzystania z POZ.
Pytanie badawcze i cel: Kluczowe pytanie badawcze i cele badawcze są następujące: 1) Określenie głównych czynników, które uniemożliwiają kobietom w trudnej sytuacji korzystanie z POZ lub otrzymywanie tam opieki nad matką i noworodkiem; 2) Aby zidentyfikować skuteczne interwencje na poziomie społeczności w celu poprawy dostępu kobiet do usług zdrowotnych dla matek, jako sposób na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności matek i okołoporodowych w Nigerii.
Metodologia: To badanie zakończy oparty na społeczności, wieloośrodkowy projekt przy użyciu podejścia metod mieszanych. Projekt zostanie zrealizowany w trzech następujących po sobie fazach: faza gromadzenia danych (faza 1), faza interwencji (faza 2) oraz wdrażanie ustaleń (faza 3). Badanie będzie prowadzone przez 54 miesiące w sześciu społecznościach, a kolejne sześć społeczności o podobnym statusie posłuży jako miejsca kontrolne. W fazach 1-3 zostaną przeprowadzone ankiety na temat korzystania z usług opieki zdrowotnej matek na początku, w połowie okresu iw punktach końcowych projektu.
Potencjalny wpływ: Zwiększenie dostępu kobiet do opieki położniczej opartej na dowodach jest prawdopodobnie bezpośrednim sposobem na zmniejszenie śmiertelności matek i noworodków w Nigerii. Proponowany projekt określi, w jaki sposób możemy skutecznie zwiększyć dostęp do POZ, a następnie wprowadzi te ustalenia do formatu polityki i programu, który będzie można zastosować w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt interwencji: ta interwencja będzie miała charakter randomizowanego projektu badania klastrowego: interwencje zostaną wdrożone w 6 oddziałach/społecznościach (4 wiejskie/podmiejskie i 2 miejskie), podczas gdy 6 oddziałów/społeczności o podobnych cechach społeczno-demograficznych będzie służyć jako kontrola (gdzie interwencja nie jest realizowana). Uwzględnienie niektórych klastrów miejskich lub podmiejskich umożliwia uchwycenie danych zarówno wiejskich, jak i miejskich, dotyczących postaw wobec opieki macierzyńskiej PMC (faza 1) oraz skuteczności interwencji w celu zwiększenia wykorzystania PMC (faza 2). Pozwala również zobaczyć, czy postawy (dane z fazy 1) i interwencja (faza 2) różnią się w środowisku wiejskim i miejskim. Można by to opisać jako wtórną analizę głównych danych uzyskanych podczas fazy 1 i fazy 2.
Interwencja: Rzeczywiste działania interwencyjne, które mają zostać zastosowane, zostaną sfinalizowane po warsztatach interwencyjnych, po fazie 1. Jednakże, w oparciu o obecną wiedzę, interwencja będzie musiała być wieloaspektowa i być może polegać na 1) stworzeniu zachęt zachęcających kobiety do korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej i korzystania z usług planowania rodziny, przedporodowych, porodowych i poporodowych; 2) warunkowe przelewy pieniężne w celu promowania korzystania z usług; 3) ukierunkowana edukacja zdrowotna społeczności i działania rzecznicze; 4) działania związane z audytem środowiskowym/rozliczalnością matek, z działaniami kierowanymi przez społeczność, mającymi na celu promowanie korzystania z usług; 5) usługi informacyjne świadczone przez POZ; 6) Wzmocnienie POZ, w tym szkolenie pracowników służby zdrowia; oraz 7) szkolenie i wyposażenie lokalnych strażników zdrowia, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie monitorowania kobiet w domu, aby upewnić się, że nie zbankrutują, ale będą nadal korzystać z usług POZ aż do porodu.
Grupa kontrolna: Grupa kontrolna będzie obejmowała kobiety, które kwalifikują się i rodzą (w tym przypadki śmierci płodu lub niemowlęcia) w okresie interwencji na oddziałach zdrowia porównawczego, które nie będą objęte interwencjami i które będą nadal otrzymywać zwykły schemat wykorzystania opieki macierzyńskiej. Aby zapewnić porównywalność czynników społecznych, ekonomicznych i kulturowych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, oddziały zdrowotne, które będą służyć jako grupy kontrolne, zostaną wybrane z tych samych państw, co oddziały interwencyjne. W związku z tym badanie będzie miało sparowane grupy interwencja-kontrola z tych samych państw, ale wystarczająco oddalone od siebie (w oddzielnych LGA), aby zmniejszyć potencjalne skutki zanieczyszczenia badania (tj. interwencja jest znana lub przyjęta w regionie kontrolnym). Jeśli jednak interwencja okaże się skuteczna, śledczy będą zalecać stosowanie tych samych działań interwencyjnych w punktach kontrolnych, jak i na terenie całego kraju.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety, które urodziły (w tym przypadki śmierci płodu lub niemowlęcia) na oddziałach zdrowia porównawczego i które korzystają z opieki położniczej zgodnie ze zwykłym schematem.
- Kobiety, które mają kartę opieki prenatalnej w jednej z placówek badawczych
Kryteria wyłączenia
- Kobiety spoza regionów badawczych, które nie spełniają któregokolwiek z kryteriów włączenia, zostaną wykluczone
- Kobiety, które nie mają karty opieki prenatalnej w jednym z ośrodków badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Ta grupa obejmuje kobiety, które kwalifikują się i rodzą (w tym przypadki śmierci płodu lub niemowlęcia) w okresie interwencji na porównawczych oddziałach zdrowia, które nie otrzymają interwencji i które będą nadal otrzymywać zwykły sposób korzystania z opieki położniczej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Inny
Interwencja będzie musiała być wieloaspektowa i polegać będzie na stworzeniu zachęt zachęcających kobiety do korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej i korzystania z usług planowania rodziny, usług przedporodowych, porodowych i poporodowych; warunkowe transfery pieniężne w celu promowania korzystania z usług i ukierunkowanych działań społeczności w zakresie edukacji zdrowotnej i rzecznictwa
|
1) tworzenie zachęt zachęcających kobiety do korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej oraz planowania rodziny, usług przedporodowych, porodowych i poporodowych; 2) warunkowe przelewy pieniężne w celu promowania korzystania z usług; 3) ukierunkowana edukacja zdrowotna społeczności i działania rzecznicze; 4) działania związane z audytem środowiskowym/rozliczalnością matek, z działaniami kierowanymi przez społeczność, mającymi na celu promowanie korzystania z usług
1) usługi informacyjne świadczone przez POZ; 6) Wzmocnienie POZ, w tym szkolenie pracowników służby zdrowia; oraz 2) szkolenie i wyposażenie lokalnych strażników zdrowia, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie monitorowania kobiet w domu, aby upewnić się, że nie zbankrutują, ale będą nadal korzystać z usług POZ aż do porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główną zmienną wynikową będzie odsetek kobiet, wśród tych, które urodziły po rozpoczęciu interwencji, korzystających z POZ w ramach opieki przedporodowej, porodowej i poporodowej na oddziałach interwencyjnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem będzie odsetek kobiet rodzących i uczęszczających do POZ, które otrzymały standardową/wysokiej jakości opiekę przedporodową, śródporodową i poporodową.
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
- Harrison KA. The struggle to reduce high maternal mortality in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2009 Sep;13(3):9-20.
- Harrison KA. Are traditional birth attendants good for improving maternal and perinatal health? No. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3308. doi: 10.1136/bmj.d3308. No abstract available.
- Lassi ZS, Bhutta ZA. Community-based intervention packages for reducing maternal and neonatal morbidity and mortality and improving neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 23;2015(3):CD007754. doi: 10.1002/14651858.CD007754.pub3.
- Montoya A, Calvert C, Filippi V. Explaining differences in maternal mortality levels in sub-Saharan African hospitals: a systematic review and meta-analysis. Int Health. 2014 Mar;6(1):12-22. doi: 10.1093/inthealth/iht037. Epub 2014 Feb 18.
- Moyer CA, Dako-Gyeke P, Adanu RM. Facility-based delivery and maternal and early neonatal mortality in sub-Saharan Africa: a regional review of the literature. Afr J Reprod Health. 2013 Sep;17(3):30-43.
- Buor D, Bream K. An analysis of the determinants of maternal mortality in sub-Saharan Africa. J Womens Health (Larchmt). 2004 Oct;13(8):926-38. doi: 10.1089/jwh.2004.13.926.
- Chinkhumba J, De Allegri M, Muula AS, Robberstad B. Maternal and perinatal mortality by place of delivery in sub-Saharan Africa: a meta-analysis of population-based cohort studies. BMC Public Health. 2014 Sep 28;14:1014. doi: 10.1186/1471-2458-14-1014.
- Nkwo PO, Lawani LO, Ezugwu EC, Iyoke CA, Ubesie AC, Onoh RC. Correlates of poor perinatal outcomes in non-hospital births in the context of weak health system: the Nigerian experience. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 30;14:341. doi: 10.1186/1471-2393-14-341.
- Fapohunda B, Orobaton N. Factors influencing the selection of delivery with no one present in Northern Nigeria: implications for policy and programs. Int J Womens Health. 2014 Jan 31;6:171-83. doi: 10.2147/IJWH.S54628. eCollection 2014.
- Aremu O, Lawoko S, Dalal K. Neighborhood socioeconomic disadvantage, individual wealth status and patterns of delivery care utilization in Nigeria: a multilevel discrete choice analysis. Int J Womens Health. 2011;3:167-74. doi: 10.2147/IJWH.S21783. Epub 2011 Jul 4.
- Adamu YM, Salihu HM. Barriers to the use of antenatal and obstetric care services in rural Kano, Nigeria. J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;22(6):600-3. doi: 10.1080/0144361021000020349.
- Bhutta ZA, Ali S, Cousens S, Ali TM, Haider BA, Rizvi A, Okong P, Bhutta SZ, Black RE. Alma-Ata: Rebirth and Revision 6 Interventions to address maternal, newborn, and child survival: what difference can integrated primary health care strategies make? Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):972-89. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61407-5.
- Rosato M, Laverack G, Grabman LH, Tripathy P, Nair N, Mwansambo C, Azad K, Morrison J, Bhutta Z, Perry H, Rifkin S, Costello A. Community participation: lessons for maternal, newborn, and child health. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):962-71. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61406-3.
- Lassi ZS, Haider BA, Bhutta ZA. Community-based intervention packages for reducing maternal and neonatal morbidity and mortality and improving neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;(11):CD007754. doi: 10.1002/14651858.CD007754.pub2.
- Okonofua F, Lambo E, Okeibunor J, Agholor K. Advocacy for free maternal and child health care in Nigeria--Results and outcomes. Health Policy. 2011 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.07.013. Epub 2010 Aug 19.
- Lewycka S, Mwansambo C, Kazembe P, Phiri T, Mganga A, Rosato M, Chapota H, Malamba F, Vergnano S, Newell ML, Osrin D, Costello A. A cluster randomised controlled trial of the community effectiveness of two interventions in rural Malawi to improve health care and to reduce maternal, newborn and infant mortality. Trials. 2010 Sep 17;11:88. doi: 10.1186/1745-6215-11-88.
- Thaddeus S, Maine D. Too far to walk: maternal mortality in context. Soc Sci Med. 1994 Apr;38(8):1091-110. doi: 10.1016/0277-9536(94)90226-7.
- O'Donnell O. Access to health care in developing countries: breaking down demand side barriers. Cad Saude Publica. 2007 Dec;23(12):2820-34. doi: 10.1590/s0102-311x2007001200003.
- Huda FA, Ahmed A, Ford ER, Johnston HB. Strengthening health systems capacity to monitor and evaluate programmes targeted at reducing abortion-related maternal mortality in Jessore district, Bangladesh. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:426. doi: 10.1186/s12913-015-1115-6.
- Yaya S, Okonofua F, Ntoimo L, Kadio B, Deuboue R, Imongan W, Balami W. Increasing women's access to skilled pregnancy care to reduce maternal and perinatal mortality in rural Edo State, Nigeria: a randomized controlled trial. Glob Health Res Policy. 2018 Apr 4;3:12. doi: 10.1186/s41256-018-0066-y. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .