- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02643953
Forøgelse af kvinders adgang til kvalificeret graviditetspleje for at reducere mødredødeligheden i Nigeria
Forøgelse af kvinders adgang til kvalificeret graviditetspleje for at reducere mødre- og perinatal dødelighed i Nigeria: Et randomiseret kontrolforsøg
Baggrund: Nigeria har det næsthøjeste absolutte antal mødredødsfald og perinatale dødsfald i verden. Landet bidrager med 14 % af alle mødredødsfald på verdensplan, kun næst efter Indien. Selvom alle dele af landet er berørt, forekommer de fleste mødre- og perinatale dødsfald i de nordøstlige og nordvestlige geopolitiske zoner, hvor kvinder har begrænset adgang til evidensbaserede mødre- og nyfødte sundhedstjenester. Berørte kvinder og familier er hovedsageligt dem, der har ringe eller ingen formel uddannelse, som er fattige og marginaliserede, og som bor i landdistrikter og forstadssamfund.
Problem: Forskning udført i forskellige regioner i Nigeria har vist, at utilstrækkelig adgang til graviditetssundhedstjenester er en vigtig faktor, der placerer kvinder i høj risiko for uønskede mødre- og perinatale udfald. Mødrepleje ydet i Nigerias talrige lokale primære sundhedscentre (PHC'er) er en effektiv og praktisk vej til at nå ud til sårbare kvinder og deres nyfødte spædbørn, og PHC-brug tilskyndes kraftigt af det nigerianske føderale sundhedsministerium.
Forskningsspørgsmål og -mål: Det centrale forskningsspørgsmål og -mål er som følger: 1) At bestemme de vigtigste faktorer, der forhindrer sårbare kvinder i at bruge PHC'er eller modtage mødre- og neonatalpleje deri; 2) At identificere effektive interventioner på fællesskabsniveau for at forbedre kvinders adgang til mødresundhedstjenester som et middel til at reducere mødres og perinatal morbiditet og dødelighed i Nigeria.
Metode: Denne undersøgelse vil fuldføre et community-baseret, multi-site projekt ved hjælp af en blandet metode tilgang. Projektet vil blive udført i tre sekventielle faser: En dataindsamlingsfase (fase 1), en interventionsfase (fase 2) og implementering af resultaterne (fase 3). Undersøgelsen vil blive udført over 54 måneder i seks samfund, og yderligere seks samfund med lignende status vil fungere som kontrolsteder. Under fase 1-3 vil undersøgelser om brugen af mødresundhedstjenester blive udført ved projektets baseline-, midtvejs- og afslutningspunkter.
Potentiel indvirkning: At øge kvinders adgang til evidensbaseret barselspleje er sandsynligvis en direkte måde at reducere mødre- og neonataldødelighed i Nigeria. Det foreslåede projekt vil afgøre, hvordan vi effektivt kan øge adgangen til PHC'er og derefter bringe disse resultater ind i et politik- og programformat, der kan anvendes i hele landet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsdesign: Denne intervention vil være et randomiseret klyngeforsøgsdesign: Interventioner vil blive implementeret i 6 sundhedsafdelinger/samfund (4 landdistrikter/peri-urbane og 2 byområder), mens 6 sundhedsafdelinger/samfund med lignende sociodemografiske karakteristika vil fungere som kontroller (hvor indgrebet ikke er gennemført). At inkludere nogle by- eller peri-urbane klynger gør det muligt at indfange både landdistrikter og bydata om holdninger til PMC-mødrepleje (fase 1) og effektiviteten af interventionen til at øge PMC-brugen (fase 2). Det gør det også muligt at se, om holdninger (fase 1-data) og interventionen (fase 2) er forskellige i landdistrikter vs. byer. Dette vil blive beskrevet som værende en sekundær analyse af de vigtigste data udledt under fase 1 og fase 2.
Interventionen: De faktiske interventionsaktiviteter, der skal anvendes, vil blive afsluttet efter interventionsworkshoppen efter fase 1. Baseret på den nuværende viden vil interventionen dog skulle være mangesidet og vil muligvis bestå af 1) tilvejebringelse af incitamenter for at tilskynde kvinder til at deltage i primær sundhedspleje og bruge familieplanlægning, fødsels-, fødsels- og postnatale tjenester; 2) betingede kontantoverførsler for at fremme udbredelsen af tjenester; 3) målrettede sundhedsuddannelser og fortalervirksomhed i lokalsamfundet; 4) fællesskabsaktiviteter for mødrerevision/ansvarlighed, med fællesskabsledede aktiviteter rettet mod at fremme udnyttelsen af tjenester; 5) opsøgende tjenester af PHC'er; 6) PHC-styrkelse, herunder træning af sundhedsudbydere; og 7) træning og kitting af sundhedsplejersker i lokalsamfundet, som vil blive uddannet til at følge op på kvinder derhjemme for at sikre, at de ikke misligholder, men at de fortsætter med at bruge PHC-tjenester indtil fødslen.
Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil omfatte kvinder, der er berettigede og føder (inklusive tilfælde af foster- eller spædbarnsdød) i interventionsperioden på sammenlignende sundhedsafdelinger, som ikke vil modtage interventionerne, og som fortsat vil modtage deres sædvanlige brugsmønster. af barselsplejen. For at sikre sammenlignelighed af sociale, økonomiske og kulturelle faktorer mellem interventions- og kontrolgrupperne, vil de sundhedsafdelinger, der skal fungere som kontroller, være udvalgt fra de samme stater som interventionssundhedsafdelingerne. Derfor vil undersøgelsen have parrede interventionskontrolgrupper fra de samme stater, men tilstrækkeligt langt fra hinanden (i separate LGA'er) til at reducere de potentielle virkninger af undersøgelseskontamination (dvs. interventionen er kendt eller vedtaget i en kontrolregion). Men skulle interventionen vise sig at være effektiv, vil efterforskerne anbefale brugen af de samme interventionsaktiviteter på kontrolstederne såvel som i hele landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder, der føder (herunder tilfælde af foster- eller spædbarnsdød) på sammenlignelige sundhedsafdelinger, og som modtager deres sædvanlige mønster for brug af barselspleje.
- Kvinder, der har svangerskabspleje, registrerer på et af studiefaciliteterne
Eksklusionskriterier
- Kvinder uden for forskningsregionerne, som ikke opfylder nogen af inklusionskriterierne, vil blive udelukket
- Kvinder, der ikke har en svangrejournal på et af studiefaciliteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Denne arm omfatter kvinder, der er berettigede og føder (herunder tilfælde af foster- eller spædbarnsdød) i interventionsperioden på sammenlignende sundhedsafdelinger, som ikke vil modtage interventionerne, og som fortsat vil modtage deres sædvanlige mønster for brug af barselspleje.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Andet
Interventionen skal have mange facetter og vil bestå i at give incitamenter til at tilskynde kvinder til at deltage i primær sundhedspleje og bruge familieplanlægning, fødsels-, fødsels- og postnatale tjenester; betingede kontantoverførsler for at fremme udbredelsen af tjenester og målrettede sundhedsuddannelser og fortalervirksomhed i lokalsamfundet
|
1) tilvejebringelse af incitamenter til at tilskynde kvinder til at deltage i primær sundhedspleje og bruge familieplanlægning, prænatal, fødsel og postnatale tjenester; 2) betingede kontantoverførsler for at fremme udbredelsen af tjenester; 3) målrettede sundhedsuddannelser og fortalervirksomhed i lokalsamfundet; 4) fællesskabsaktiviteter for mødres revision/ansvarlighed, med fællesskabsledede aktiviteter rettet mod at fremme brugen af tjenester
1) opsøgende tjenester af PHC'er; 6) PHC-styrkelse, herunder træning af sundhedsudbydere; og 2) træning og kitting af sundhedsplejersker i lokalsamfundet, som vil blive uddannet til at følge op på kvinder derhjemme for at sikre, at de ikke misligholder, men at de fortsætter med at bruge PHC-tjenester indtil fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære udfaldsvariabel vil være andelen af kvinder, blandt dem, der føder efter påbegyndelse af interventionen, som bruger PHC'er til svangre-, fødsels- og postnatal pleje, i interventions- og kontrolsundhedsafdelingerne.
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært resultat vil være andelen af fødende kvinder og behandlende PHC'er, som har modtaget standard/kvalitet prænatal, intrapartum og postnatal pleje.
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
- Harrison KA. The struggle to reduce high maternal mortality in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2009 Sep;13(3):9-20.
- Harrison KA. Are traditional birth attendants good for improving maternal and perinatal health? No. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3308. doi: 10.1136/bmj.d3308. No abstract available.
- Lassi ZS, Bhutta ZA. Community-based intervention packages for reducing maternal and neonatal morbidity and mortality and improving neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 23;2015(3):CD007754. doi: 10.1002/14651858.CD007754.pub3.
- Montoya A, Calvert C, Filippi V. Explaining differences in maternal mortality levels in sub-Saharan African hospitals: a systematic review and meta-analysis. Int Health. 2014 Mar;6(1):12-22. doi: 10.1093/inthealth/iht037. Epub 2014 Feb 18.
- Moyer CA, Dako-Gyeke P, Adanu RM. Facility-based delivery and maternal and early neonatal mortality in sub-Saharan Africa: a regional review of the literature. Afr J Reprod Health. 2013 Sep;17(3):30-43.
- Buor D, Bream K. An analysis of the determinants of maternal mortality in sub-Saharan Africa. J Womens Health (Larchmt). 2004 Oct;13(8):926-38. doi: 10.1089/jwh.2004.13.926.
- Chinkhumba J, De Allegri M, Muula AS, Robberstad B. Maternal and perinatal mortality by place of delivery in sub-Saharan Africa: a meta-analysis of population-based cohort studies. BMC Public Health. 2014 Sep 28;14:1014. doi: 10.1186/1471-2458-14-1014.
- Nkwo PO, Lawani LO, Ezugwu EC, Iyoke CA, Ubesie AC, Onoh RC. Correlates of poor perinatal outcomes in non-hospital births in the context of weak health system: the Nigerian experience. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 30;14:341. doi: 10.1186/1471-2393-14-341.
- Fapohunda B, Orobaton N. Factors influencing the selection of delivery with no one present in Northern Nigeria: implications for policy and programs. Int J Womens Health. 2014 Jan 31;6:171-83. doi: 10.2147/IJWH.S54628. eCollection 2014.
- Aremu O, Lawoko S, Dalal K. Neighborhood socioeconomic disadvantage, individual wealth status and patterns of delivery care utilization in Nigeria: a multilevel discrete choice analysis. Int J Womens Health. 2011;3:167-74. doi: 10.2147/IJWH.S21783. Epub 2011 Jul 4.
- Adamu YM, Salihu HM. Barriers to the use of antenatal and obstetric care services in rural Kano, Nigeria. J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;22(6):600-3. doi: 10.1080/0144361021000020349.
- Bhutta ZA, Ali S, Cousens S, Ali TM, Haider BA, Rizvi A, Okong P, Bhutta SZ, Black RE. Alma-Ata: Rebirth and Revision 6 Interventions to address maternal, newborn, and child survival: what difference can integrated primary health care strategies make? Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):972-89. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61407-5.
- Rosato M, Laverack G, Grabman LH, Tripathy P, Nair N, Mwansambo C, Azad K, Morrison J, Bhutta Z, Perry H, Rifkin S, Costello A. Community participation: lessons for maternal, newborn, and child health. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):962-71. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61406-3.
- Lassi ZS, Haider BA, Bhutta ZA. Community-based intervention packages for reducing maternal and neonatal morbidity and mortality and improving neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;(11):CD007754. doi: 10.1002/14651858.CD007754.pub2.
- Okonofua F, Lambo E, Okeibunor J, Agholor K. Advocacy for free maternal and child health care in Nigeria--Results and outcomes. Health Policy. 2011 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.07.013. Epub 2010 Aug 19.
- Lewycka S, Mwansambo C, Kazembe P, Phiri T, Mganga A, Rosato M, Chapota H, Malamba F, Vergnano S, Newell ML, Osrin D, Costello A. A cluster randomised controlled trial of the community effectiveness of two interventions in rural Malawi to improve health care and to reduce maternal, newborn and infant mortality. Trials. 2010 Sep 17;11:88. doi: 10.1186/1745-6215-11-88.
- Thaddeus S, Maine D. Too far to walk: maternal mortality in context. Soc Sci Med. 1994 Apr;38(8):1091-110. doi: 10.1016/0277-9536(94)90226-7.
- O'Donnell O. Access to health care in developing countries: breaking down demand side barriers. Cad Saude Publica. 2007 Dec;23(12):2820-34. doi: 10.1590/s0102-311x2007001200003.
- Huda FA, Ahmed A, Ford ER, Johnston HB. Strengthening health systems capacity to monitor and evaluate programmes targeted at reducing abortion-related maternal mortality in Jessore district, Bangladesh. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:426. doi: 10.1186/s12913-015-1115-6.
- Yaya S, Okonofua F, Ntoimo L, Kadio B, Deuboue R, Imongan W, Balami W. Increasing women's access to skilled pregnancy care to reduce maternal and perinatal mortality in rural Edo State, Nigeria: a randomized controlled trial. Glob Health Res Policy. 2018 Apr 4;3:12. doi: 10.1186/s41256-018-0066-y. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Incitamenter
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Atelektase | Postoperative lungekomplikationer | Incitamentsspirometri | Respirationsøvelser
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetPostoperativ LungefunktionsnedsættelseIndonesien
-
Cairo UniversityAfsluttetLunge Boost Trainer versus Incentiv Spirometer hos Børn med Hemiplegisk CP efter COVID (COVID-19 CP)CP (Cerebral Parese) | Post Covid-19 | HemiplegiskEgypten