- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02643953
Aumentar o acesso das mulheres a cuidados especializados durante a gravidez para reduzir a mortalidade materna na Nigéria
Aumentando o acesso das mulheres a cuidados especializados na gravidez para reduzir a mortalidade materna e perinatal na Nigéria: um estudo de controle randomizado
Antecedentes: A Nigéria tem o segundo maior número absoluto de mortes maternas e mortes perinatais no mundo. O país contribui com 14% de todas as mortes maternas em todo o mundo, perdendo apenas para a Índia. Embora todas as partes do país sejam afetadas, a maioria das mortes maternas e perinatais ocorre nas zonas geopolíticas do nordeste e noroeste, onde as mulheres têm acesso limitado a serviços de saúde materna e neonatal baseados em evidências. As mulheres e famílias afetadas são principalmente as que têm pouca ou nenhuma educação formal, são pobres e marginalizadas e vivem em comunidades rurais e suburbanas.
Problema: A pesquisa realizada em várias regiões da Nigéria mostrou que o acesso insuficiente aos serviços de saúde para gestantes é um fator importante que coloca as mulheres em alto risco de resultados adversos maternos e perinatais. Os cuidados maternos fornecidos nos numerosos Centros Primários de Saúde (APS) locais da Nigéria são uma via eficiente e prática para alcançar mulheres vulneráveis e seus recém-nascidos, e o uso da APS é fortemente incentivado pelo Ministério Federal da Saúde da Nigéria.
Questão e Objetivo da Pesquisa: A questão e os objetivos principais da pesquisa são os seguintes: 1) Determinar os principais fatores que impedem mulheres vulneráveis de usar os CSPs ou de receber cuidados maternos e neonatais nos mesmos; 2) Identificar intervenções eficazes a nível comunitário para melhorar o acesso das mulheres aos serviços de saúde materna, como forma de reduzir a morbilidade e mortalidade materna e perinatal na Nigéria.
Metodologia: Este estudo completará um projeto de vários locais baseado na comunidade usando uma abordagem de métodos mistos. O projeto será realizado em três fases sequenciais: uma fase de coleta de dados (Fase 1), uma fase de intervenção (Fase 2) e a implementação dos resultados (Fase 3). O estudo será conduzido ao longo de 54 meses em seis comunidades, e outras seis comunidades de status semelhante servirão como locais de controle. Durante as Fases 1-3, serão realizadas pesquisas sobre a utilização dos serviços de saúde materna na linha de base, no meio do período e nos pontos de conclusão do projeto.
Impacto potencial: Aumentar o acesso das mulheres a cuidados de maternidade baseados em evidências é provavelmente uma forma direta de reduzir a mortalidade materna e neonatal na Nigéria. O projeto proposto determinará como podemos efetivamente aumentar o acesso aos PHCs e, em seguida, transformar essas descobertas em um formato de política e programa que possa ser aplicado em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de intervenção: Esta intervenção será um projeto de ensaio de cluster randomizado: as intervenções serão implementadas em 6 enfermarias/comunidades de saúde (4 rurais/periurbanas e 2 urbanas), enquanto 6 enfermarias/comunidades de saúde com características sociodemográficas semelhantes servirão como controles (onde a intervenção não é implementada). A inclusão de alguns agrupamentos urbanos ou periurbanos permite capturar dados rurais e urbanos sobre atitudes em relação aos cuidados maternos de PMC (Fase 1) e a eficácia da intervenção para aumentar o uso de PMC (Fase 2). Também permite ver se as atitudes (dados da Fase 1) e a intervenção (Fase 2) são diferentes em ambientes rurais versus urbanos. Isso seria descrito como sendo uma análise secundária dos dados principais derivados durante a Fase 1 e a Fase 2.
A Intervenção: As atividades reais de intervenção a serem aplicadas serão finalizadas após a oficina de intervenção, seguindo a Fase 1. No entanto, com base no conhecimento atual, a intervenção precisará ser multifacetada e possivelmente consistirá em 1) fornecimento de incentivos para encorajar as mulheres a frequentar cuidados primários de saúde e usar serviços de planejamento familiar, pré-natal, parto e pós-natal; 2) transferências monetárias condicionadas para promover a absorção de serviços; 3) atividades direcionadas de educação em saúde e de defesa da comunidade; 4) atividades comunitárias de auditoria/responsabilização materna, com atividades lideradas pela comunidade destinadas a promover a utilização dos serviços; 5) serviços de extensão por APS; 6) Fortalecimento da APS, incluindo treinamento de provedores de saúde; e 7) treinamento e dotação de patrulheiros comunitários de saúde que serão treinados para acompanhar as mulheres em casa para garantir que elas não faltem, mas que continuem a usar os serviços de APS até o parto.
Grupo Controle: O grupo controle será composto por mulheres elegíveis e que deram à luz (incluindo casos de morte fetal ou infantil) no período de intervenção em enfermarias de saúde comparativa, que não receberão as intervenções e que continuarão a receber seu padrão usual de utilização de cuidados de maternidade. Para assegurar a comparabilidade de fatores sociais, econômicos e culturais entre os grupos de intervenção e controle, as enfermarias que servirão como controles serão selecionadas nos mesmos Estados que as enfermarias de intervenção. Portanto, o estudo terá grupos de intervenção-controle pareados dos mesmos Estados, mas distantes um do outro (em LGAs separados) para reduzir os efeitos potenciais da contaminação do estudo (ou seja, a intervenção é conhecida ou adotada em uma região de controle). No entanto, caso a intervenção se mostre eficaz, os investigadores irão recomendar o uso das mesmas atividades de intervenção nos locais de controle, bem como em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres que dão à luz (incluindo casos de morte fetal ou infantil) em enfermarias de saúde comparativa e que recebem seu padrão usual de utilização de cuidados de maternidade.
- Mulheres que possuem registro de pré-natal em uma das unidades do estudo
Critério de exclusão
- Mulheres fora das regiões de pesquisa que não atenderem a algum dos critérios de inclusão serão excluídas
- Mulheres que não possuem registro de pré-natal em uma das unidades do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Este braço inclui mulheres que são elegíveis e dão à luz (incluindo casos de morte fetal ou infantil) no período de intervenção em enfermarias de saúde comparativa, que não receberão as intervenções e que continuarão a receber seu padrão usual de utilização de cuidados de maternidade.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Outro
A intervenção terá de ser multifacetada e consistirá na oferta de incentivos para encorajar as mulheres a frequentar os cuidados de saúde primários e a utilizar os serviços de planeamento familiar, pré-natal, parto e pós-natal; transferências monetárias condicionais para promover a aceitação de serviços e atividades direcionadas de educação em saúde e defesa da comunidade
|
1) fornecimento de incentivos para encorajar as mulheres a frequentar cuidados de saúde primários e a usar serviços de planeamento familiar, pré-natal, parto e pós-natal; 2) transferências monetárias condicionadas para promover a absorção de serviços; 3) atividades direcionadas de educação em saúde e de defesa da comunidade; 4) atividades comunitárias de auditoria/responsabilização materna, com atividades lideradas pela comunidade destinadas a promover a utilização dos serviços
1) serviços de extensão por APS; 6) Fortalecimento da APS, incluindo treinamento de provedores de saúde; e 2) treinamento e dotação de patrulheiros comunitários de saúde que serão treinados para acompanhar as mulheres em casa para garantir que elas não faltem, mas que continuem a usar os serviços de APS até o parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A principal variável de resultado será a proporção de mulheres, entre as que deram à luz após o início da intervenção, que usam os CSP para cuidados pré-natais, parto e pós-natal, nas enfermarias de saúde de intervenção e controle.
Prazo: Até 48 meses
|
Até 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Um resultado secundário será a proporção de mulheres dando à luz e frequentando os CSPs que receberam atendimento pré-natal, intraparto e pós-natal padrão/de qualidade.
Prazo: Até 48 meses
|
Até 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
- Harrison KA. The struggle to reduce high maternal mortality in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2009 Sep;13(3):9-20.
- Harrison KA. Are traditional birth attendants good for improving maternal and perinatal health? No. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3308. doi: 10.1136/bmj.d3308. No abstract available.
- Lassi ZS, Bhutta ZA. Community-based intervention packages for reducing maternal and neonatal morbidity and mortality and improving neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 23;2015(3):CD007754. doi: 10.1002/14651858.CD007754.pub3.
- Montoya A, Calvert C, Filippi V. Explaining differences in maternal mortality levels in sub-Saharan African hospitals: a systematic review and meta-analysis. Int Health. 2014 Mar;6(1):12-22. doi: 10.1093/inthealth/iht037. Epub 2014 Feb 18.
- Moyer CA, Dako-Gyeke P, Adanu RM. Facility-based delivery and maternal and early neonatal mortality in sub-Saharan Africa: a regional review of the literature. Afr J Reprod Health. 2013 Sep;17(3):30-43.
- Buor D, Bream K. An analysis of the determinants of maternal mortality in sub-Saharan Africa. J Womens Health (Larchmt). 2004 Oct;13(8):926-38. doi: 10.1089/jwh.2004.13.926.
- Chinkhumba J, De Allegri M, Muula AS, Robberstad B. Maternal and perinatal mortality by place of delivery in sub-Saharan Africa: a meta-analysis of population-based cohort studies. BMC Public Health. 2014 Sep 28;14:1014. doi: 10.1186/1471-2458-14-1014.
- Nkwo PO, Lawani LO, Ezugwu EC, Iyoke CA, Ubesie AC, Onoh RC. Correlates of poor perinatal outcomes in non-hospital births in the context of weak health system: the Nigerian experience. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 30;14:341. doi: 10.1186/1471-2393-14-341.
- Fapohunda B, Orobaton N. Factors influencing the selection of delivery with no one present in Northern Nigeria: implications for policy and programs. Int J Womens Health. 2014 Jan 31;6:171-83. doi: 10.2147/IJWH.S54628. eCollection 2014.
- Aremu O, Lawoko S, Dalal K. Neighborhood socioeconomic disadvantage, individual wealth status and patterns of delivery care utilization in Nigeria: a multilevel discrete choice analysis. Int J Womens Health. 2011;3:167-74. doi: 10.2147/IJWH.S21783. Epub 2011 Jul 4.
- Adamu YM, Salihu HM. Barriers to the use of antenatal and obstetric care services in rural Kano, Nigeria. J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;22(6):600-3. doi: 10.1080/0144361021000020349.
- Bhutta ZA, Ali S, Cousens S, Ali TM, Haider BA, Rizvi A, Okong P, Bhutta SZ, Black RE. Alma-Ata: Rebirth and Revision 6 Interventions to address maternal, newborn, and child survival: what difference can integrated primary health care strategies make? Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):972-89. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61407-5.
- Rosato M, Laverack G, Grabman LH, Tripathy P, Nair N, Mwansambo C, Azad K, Morrison J, Bhutta Z, Perry H, Rifkin S, Costello A. Community participation: lessons for maternal, newborn, and child health. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):962-71. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61406-3.
- Lassi ZS, Haider BA, Bhutta ZA. Community-based intervention packages for reducing maternal and neonatal morbidity and mortality and improving neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;(11):CD007754. doi: 10.1002/14651858.CD007754.pub2.
- Okonofua F, Lambo E, Okeibunor J, Agholor K. Advocacy for free maternal and child health care in Nigeria--Results and outcomes. Health Policy. 2011 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.07.013. Epub 2010 Aug 19.
- Lewycka S, Mwansambo C, Kazembe P, Phiri T, Mganga A, Rosato M, Chapota H, Malamba F, Vergnano S, Newell ML, Osrin D, Costello A. A cluster randomised controlled trial of the community effectiveness of two interventions in rural Malawi to improve health care and to reduce maternal, newborn and infant mortality. Trials. 2010 Sep 17;11:88. doi: 10.1186/1745-6215-11-88.
- Thaddeus S, Maine D. Too far to walk: maternal mortality in context. Soc Sci Med. 1994 Apr;38(8):1091-110. doi: 10.1016/0277-9536(94)90226-7.
- O'Donnell O. Access to health care in developing countries: breaking down demand side barriers. Cad Saude Publica. 2007 Dec;23(12):2820-34. doi: 10.1590/s0102-311x2007001200003.
- Huda FA, Ahmed A, Ford ER, Johnston HB. Strengthening health systems capacity to monitor and evaluate programmes targeted at reducing abortion-related maternal mortality in Jessore district, Bangladesh. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:426. doi: 10.1186/s12913-015-1115-6.
- Yaya S, Okonofua F, Ntoimo L, Kadio B, Deuboue R, Imongan W, Balami W. Increasing women's access to skilled pregnancy care to reduce maternal and perinatal mortality in rural Edo State, Nigeria: a randomized controlled trial. Glob Health Res Policy. 2018 Apr 4;3:12. doi: 10.1186/s41256-018-0066-y. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .