- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02643953
Aumentar el acceso de las mujeres a atención calificada durante el embarazo para reducir la mortalidad materna en Nigeria
Aumento del acceso de las mujeres a la atención calificada del embarazo para reducir la mortalidad materna y perinatal en Nigeria: un ensayo de control aleatorizado
Antecedentes: Nigeria tiene el segundo número absoluto más alto de muertes maternas y muertes perinatales en el mundo. El país contribuye con el 14% de todas las muertes maternas en todo el mundo, solo superado por India. Aunque todas las partes del país se ven afectadas, la mayoría de las muertes maternas y perinatales ocurren en las zonas geopolíticas del noreste y noroeste, donde las mujeres tienen acceso limitado a servicios de salud materna y neonatal basados en evidencia. Las mujeres y familias afectadas son principalmente aquellas que tienen poca o ninguna educación formal, que son pobres y marginadas, y que viven en comunidades rurales y suburbanas.
Problema: La investigación realizada en varias regiones de Nigeria ha demostrado que el acceso insuficiente a los servicios de salud durante el embarazo es un factor importante que coloca a las mujeres en alto riesgo de resultados maternos y perinatales adversos. La atención materna brindada dentro de los numerosos Centros de Salud Primaria (PHC) locales de Nigeria es una vía eficiente y práctica para llegar a las mujeres vulnerables y sus bebés recién nacidos, y el Ministerio Federal de Salud de Nigeria recomienda encarecidamente el uso de la APS.
Pregunta y objetivo de investigación: La pregunta clave y los objetivos de investigación son los siguientes: 1) Determinar los principales factores que impiden que las mujeres vulnerables utilicen los APS o reciban atención materna y neonatal en los mismos; 2) Identificar intervenciones efectivas a nivel comunitario para mejorar el acceso de las mujeres a los servicios de salud materna, como un medio para reducir la morbilidad y mortalidad materna y perinatal en Nigeria.
Metodología: Este estudio completará un proyecto multisitio basado en la comunidad utilizando un enfoque de métodos mixtos. El proyecto se realizará en tres fases secuenciales: una fase de recopilación de datos (Fase 1), una fase de intervención (Fase 2) y la implementación de los hallazgos (Fase 3). El estudio se llevará a cabo durante 54 meses en seis comunidades, y otras seis comunidades de estado similar servirán como sitios de control. Durante las Fases 1-3, se llevarán a cabo encuestas sobre la utilización de los servicios de salud materna en los puntos de referencia, medio término y finalización del proyecto.
Impacto potencial: aumentar el acceso de las mujeres a la atención de maternidad basada en evidencia es probablemente una forma directa de reducir la mortalidad materna y neonatal en Nigeria. El proyecto propuesto determinará cómo podemos aumentar efectivamente el acceso a los PHC, y luego llevar esos hallazgos a un formato de política y programa que se pueda aplicar en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la intervención: esta intervención será un diseño de ensayo por conglomerados aleatorizado: las intervenciones se implementarán en 6 salas de salud/comunidades (4 rurales/periurbanas y 2 urbanas) mientras que 6 salas de salud/comunidades con características sociodemográficas similares servirán como controles. (donde no se implementa la intervención). La inclusión de algunos conglomerados urbanos o periurbanos permite capturar datos tanto rurales como urbanos sobre las actitudes hacia la atención materna de PMC (Fase 1) y la eficacia de la intervención para aumentar el uso de PMC (Fase 2). También permite ver si las actitudes (datos de la Fase 1) y la intervención (Fase 2) son diferentes en entornos rurales y urbanos. Esto se describiría como un análisis secundario de los datos principales derivados durante la Fase 1 y la Fase 2.
La intervención: las actividades de intervención reales que se aplicarán se finalizarán después del taller de intervención, después de la Fase 1. Sin embargo, con base en el conocimiento actual, la intervención deberá ser multifacética y posiblemente consistirá en 1) proporcionar incentivos para alentar a las mujeres a asistir a la atención primaria de salud y utilizar los servicios de planificación familiar, prenatales, de parto y posnatales; 2) transferencias monetarias condicionadas para promover la aceptación de los servicios; 3) actividades específicas de promoción y educación en salud de la comunidad; 4) actividades de rendición de cuentas/auditoría materna comunitaria, con actividades dirigidas por la comunidad destinadas a promover la utilización de los servicios; 5) servicios de extensión de los PHC; 6) Fortalecimiento de la APS, incluida la capacitación de los proveedores de salud; y 7) capacitación y equipamiento de guardabosques de salud comunitarios que serán capacitados para dar seguimiento a las mujeres en el hogar para garantizar que no incumplan, sino que continúen utilizando los servicios de APS hasta el parto.
Grupo de control: el grupo de control estará compuesto por mujeres que son elegibles y dan a luz (incluidos los casos de muerte fetal o infantil) en el período de intervención en salas de salud comparativa, que no recibirán las intervenciones y que seguirán recibiendo su patrón habitual de utilización. de atención de la maternidad. Para asegurar la comparabilidad de los factores sociales, económicos y culturales entre los grupos de intervención y de control, las salas de salud que servirán como controles habrán sido seleccionadas de los mismos Estados que las salas de salud de intervención. Por lo tanto, el estudio tendrá grupos de intervención y control emparejados de los mismos estados, pero lo suficientemente distanciados entre sí (en LGA separados) para reducir los efectos potenciales de la contaminación del estudio (es decir, la intervención es conocida o adoptada en una región de control). Sin embargo, si la intervención demuestra ser efectiva, los investigadores recomendarán el uso de las mismas actividades de intervención en los sitios de control, así como en todo el país.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres que dan a luz (incluidos los casos de muerte fetal o infantil) en salas de salud comparativa y que reciben su patrón habitual de utilización de atención de maternidad.
- Mujeres que tienen registro de atención prenatal en una de las instalaciones del estudio
Criterio de exclusión
- Las mujeres fuera de las regiones de investigación que no cumplan con alguno de los criterios de inclusión serán excluidas.
- Mujeres que no tienen un registro de atención prenatal en una de las instalaciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Este brazo incluye mujeres que son elegibles y dan a luz (incluidos los casos de muerte fetal o infantil) en el período de intervención en salas de salud comparativa, que no recibirán las intervenciones y que seguirán recibiendo su patrón habitual de utilización de la atención de maternidad.
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EXPERIMENTAL: Otro
La intervención deberá ser multifacética y consistirá en la provisión de incentivos para alentar a las mujeres a asistir a la atención primaria de la salud y utilizar los servicios de planificación familiar, prenatales, de parto y posnatales; transferencias monetarias condicionadas para promover la aceptación de los servicios y actividades específicas de promoción y educación sanitaria de la comunidad
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1) provisión de incentivos para alentar a las mujeres a asistir a la atención primaria de la salud y utilizar los servicios de planificación familiar, prenatales, de parto y posnatales; 2) transferencias monetarias condicionadas para promover la aceptación de los servicios; 3) actividades específicas de promoción y educación en salud de la comunidad; 4) actividades de rendición de cuentas/auditoría materna comunitaria, con actividades dirigidas por la comunidad destinadas a promover la utilización de los servicios
1) servicios de extensión de los PHC; 6) Fortalecimiento de la APS, incluida la capacitación de los proveedores de salud; y 2) capacitación y equipamiento de guardabosques de salud comunitarios que serán capacitados para dar seguimiento a las mujeres en el hogar para garantizar que no incumplan, sino que continúen utilizando los servicios de APS hasta el parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La principal variable de resultado será la proporción de mujeres, entre las que dan a luz después del inicio de la intervención, que utilizan los APS para la atención prenatal, del parto y posnatal, en las salas de salud de intervención y control.
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un resultado secundario será la proporción de mujeres que dan a luz y asisten a los PHC que han recibido atención prenatal, intraparto y posnatal estándar/de calidad.
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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