- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02643953
Öka kvinnors tillgång till kvalificerad graviditetsvård för att minska mödradödligheten i Nigeria
Att öka kvinnors tillgång till kompetent graviditetsvård för att minska mödra- och perinatal dödlighet i Nigeria: ett randomiserat kontrollförsök
Bakgrund: Nigeria har det näst högsta absoluta antalet mödradödsfall och perinatala dödsfall i världen. Landet bidrar med 14 % av alla mödradödsfall i världen, näst efter Indien. Även om alla delar av landet är drabbade inträffar de flesta mödra- och perinatala dödsfall i de nordöstra och nordvästra geopolitiska zonerna, där kvinnor har begränsad tillgång till evidensbaserad mödra- och nyföddavård. Drabbade kvinnor och familjer är främst de som har liten eller ingen formell utbildning, som är fattiga och marginaliserade och som bor på landsbygden och i förortssamhällen.
Problem: Forskning utförd i olika regioner i Nigeria har visat att otillräcklig tillgång till graviditetshälsovård är en viktig faktor som utsätter kvinnor för en hög risk för ogynnsamma mödra- och perinatala resultat. Mödravård som tillhandahålls inom Nigerias många lokala primära hälsocenter (PHCs) är en effektiv och praktisk väg för att nå utsatta kvinnor och deras nyfödda spädbarn, och PHC-användning uppmuntras starkt av det nigerianska federala hälsoministeriet.
Forskningsfråga och mål: Den viktigaste forskningsfrågan och målen är följande: 1) Att fastställa de huvudsakliga faktorerna som hindrar utsatta kvinnor från att använda PHCs eller ta emot mödra- och neonatalvård där; 2) Att identifiera effektiva insatser på samhällsnivå för att förbättra kvinnors tillgång till mödravård, som ett sätt att minska mödra- och perinatal sjuklighet och dödlighet i Nigeria.
Metod: Denna studie kommer att slutföra ett gemenskapsbaserat projekt på flera platser med en blandad metod. Projektet kommer att genomföras i tre sekventiella faser: en datainsamlingsfas (fas 1), en interventionsfas (fas 2) och genomförandet av resultaten (fas 3). Studien kommer att genomföras under 54 månader i sex samhällen, och ytterligare sex samhällen med liknande status kommer att fungera som kontrollplatser. Under fas 1-3 kommer undersökningar om användningen av mödrahälsovård att genomföras vid utgångspunkten, mitten av projektet och slutförandet av projektet.
Potentiell effekt: Att öka kvinnors tillgång till evidensbaserad mödravård är sannolikt ett direkt sätt att minska mödra- och neonatal dödlighet i Nigeria. Det föreslagna projektet kommer att avgöra hur vi effektivt kan öka tillgången till PHC, och sedan föra dessa resultat till ett policy- och programformat som kan tillämpas över hela landet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsdesign: Denna intervention kommer att vara en randomiserad klusterförsöksdesign: interventioner kommer att implementeras i 6 vårdavdelningar/samhällen (4 landsbygds-/nära städer och 2 städer) medan 6 vårdavdelningar/samhällen med liknande sociodemografiska egenskaper kommer att fungera som kontroller (där insatsen inte genomförs). Att inkludera några urbana eller stadsnära kluster gör det möjligt att fånga både landsbygds- och stadsdata om attityder till PMC mödravård (Fas 1), och effektiviteten av interventionen för att öka PMC-användningen (Fas 2). Det gör det också möjligt att se om attityder (data från fas 1) och insatser (fas 2) är olika på landsbygden och i städerna. Detta skulle beskrivas som en sekundär analys av de huvudsakliga data som erhölls under fas 1 och fas 2.
Interventionen: De faktiska interventionsaktiviteterna som ska tillämpas kommer att slutföras efter interventionsworkshopen, efter fas 1. Men baserat på nuvarande kunskap kommer interventionen att behöva vara mångfacetterad och kommer möjligen att bestå av 1) tillhandahållande av incitament för att uppmuntra kvinnor att gå i primärvård och använda familjeplanering, mödravård, förlossning och postnatala tjänster; 2) villkorade kontantöverföringar för att främja användningen av tjänster; 3) målinriktad hälsoutbildning och opinionsbildning i samhället; 4) gemenskapsaktiviteter för mödrarevision/ansvar, med gemenskapsledda aktiviteter som syftar till att främja användningen av tjänster; 5) uppsökande tjänster av PHCs; 6) PHC-förstärkning inklusive utbildning av vårdgivare; och 7) utbildning och kittning av hälsovårdsvakter i samhället som kommer att utbildas för att följa upp kvinnor hemma för att säkerställa att de inte sviker utan att de fortsätter att använda PHC-tjänster fram till förlossningen.
Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer att bestå av kvinnor som är berättigade och föder barn (inklusive fall av foster- eller spädbarnsdöd) under interventionsperioden på jämförande hälsoavdelningar, som inte kommer att få interventionerna och som kommer att fortsätta att få sitt vanliga användningsmönster av mödravården. För att säkerställa jämförbarhet av sociala, ekonomiska och kulturella faktorer mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer de hälsoavdelningar som kommer att fungera som kontroller att ha valts ut från samma stater som interventionshälsoavdelningarna. Därför kommer studien att ha parade interventionskontrollgrupper från samma stater, men tillräckligt distanserade från varandra (i separata LGA) för att minska de potentiella effekterna av studiekontamination (dvs. interventionen är känd eller antagen i en kontrollregion). Men om interventionen skulle visa sig vara effektiv kommer utredarna att rekommendera användningen av samma interventionsaktiviteter på kontrollplatserna, såväl som i hela landet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor som föder barn (inklusive fall av foster- eller spädbarnsdöd) på jämförande hälsoavdelningar och som får sitt vanliga mönster av mödravård.
- Kvinnor som har mödravård registrerar sig på någon av studieanstalterna
Exklusions kriterier
- Kvinnor utanför forskningsregionerna som inte uppfyller något av inklusionskriterierna kommer att exkluderas
- Kvinnor som saknar mödravårdsjournal på någon av studieanstalterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Denna arm inkluderar kvinnor som är berättigade och föder barn (inklusive fall av foster- eller spädbarnsdöd) under interventionsperioden på jämförande hälsoavdelningar, som inte kommer att få insatserna och som kommer att fortsätta att få sitt vanliga mönster för utnyttjande av mödravård.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Övrig
Insatsen kommer att behöva vara mångfacetterad och kommer att bestå av tillhandahållande av incitament för att uppmuntra kvinnor att gå i primärvård och använda familjeplanering, mödravård, förlossning och postnatala tjänster; villkorade kontantöverföringar för att främja utnyttjandet av tjänster och riktad hälsoutbildning och opinionsbildning i samhället
|
1) tillhandahållande av incitament för att uppmuntra kvinnor att gå i primärvård och använda familjeplanering, förlossnings-, förlossnings- och postnataltjänster; 2) villkorade kontantöverföringar för att främja användningen av tjänster; 3) målinriktad hälsoutbildning och opinionsbildning i samhället; 4) gemenskapsaktiviteter för mödrarevision/ansvar, med gemenskapsledda aktiviteter som syftar till att främja användningen av tjänster
1) uppsökande tjänster av PHCs; 6) PHC-förstärkning inklusive utbildning av vårdgivare; och 2) utbildning och kittning av hälsovårdsvakter som kommer att utbildas för att följa upp kvinnor hemma för att säkerställa att de inte sviker utan att de fortsätter att använda PHC-tjänster fram till förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den huvudsakliga utfallsvariabeln kommer att vara andelen kvinnor, bland dem som föder barn efter insatsens start, som använder PHC för mödra-, förlossnings- och postnatalvård, på interventions- och kontrollavdelningarna.
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ett sekundärt resultat kommer att vara andelen kvinnor som föder barn och går på PHC som har erhållit standard/kvalitet mödravård, intrapartum och postnatal vård.
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
- Harrison KA. The struggle to reduce high maternal mortality in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2009 Sep;13(3):9-20.
- Harrison KA. Are traditional birth attendants good for improving maternal and perinatal health? No. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3308. doi: 10.1136/bmj.d3308. No abstract available.
- Lassi ZS, Bhutta ZA. Community-based intervention packages for reducing maternal and neonatal morbidity and mortality and improving neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 23;2015(3):CD007754. doi: 10.1002/14651858.CD007754.pub3.
- Montoya A, Calvert C, Filippi V. Explaining differences in maternal mortality levels in sub-Saharan African hospitals: a systematic review and meta-analysis. Int Health. 2014 Mar;6(1):12-22. doi: 10.1093/inthealth/iht037. Epub 2014 Feb 18.
- Moyer CA, Dako-Gyeke P, Adanu RM. Facility-based delivery and maternal and early neonatal mortality in sub-Saharan Africa: a regional review of the literature. Afr J Reprod Health. 2013 Sep;17(3):30-43.
- Buor D, Bream K. An analysis of the determinants of maternal mortality in sub-Saharan Africa. J Womens Health (Larchmt). 2004 Oct;13(8):926-38. doi: 10.1089/jwh.2004.13.926.
- Chinkhumba J, De Allegri M, Muula AS, Robberstad B. Maternal and perinatal mortality by place of delivery in sub-Saharan Africa: a meta-analysis of population-based cohort studies. BMC Public Health. 2014 Sep 28;14:1014. doi: 10.1186/1471-2458-14-1014.
- Nkwo PO, Lawani LO, Ezugwu EC, Iyoke CA, Ubesie AC, Onoh RC. Correlates of poor perinatal outcomes in non-hospital births in the context of weak health system: the Nigerian experience. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 30;14:341. doi: 10.1186/1471-2393-14-341.
- Fapohunda B, Orobaton N. Factors influencing the selection of delivery with no one present in Northern Nigeria: implications for policy and programs. Int J Womens Health. 2014 Jan 31;6:171-83. doi: 10.2147/IJWH.S54628. eCollection 2014.
- Aremu O, Lawoko S, Dalal K. Neighborhood socioeconomic disadvantage, individual wealth status and patterns of delivery care utilization in Nigeria: a multilevel discrete choice analysis. Int J Womens Health. 2011;3:167-74. doi: 10.2147/IJWH.S21783. Epub 2011 Jul 4.
- Adamu YM, Salihu HM. Barriers to the use of antenatal and obstetric care services in rural Kano, Nigeria. J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;22(6):600-3. doi: 10.1080/0144361021000020349.
- Bhutta ZA, Ali S, Cousens S, Ali TM, Haider BA, Rizvi A, Okong P, Bhutta SZ, Black RE. Alma-Ata: Rebirth and Revision 6 Interventions to address maternal, newborn, and child survival: what difference can integrated primary health care strategies make? Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):972-89. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61407-5.
- Rosato M, Laverack G, Grabman LH, Tripathy P, Nair N, Mwansambo C, Azad K, Morrison J, Bhutta Z, Perry H, Rifkin S, Costello A. Community participation: lessons for maternal, newborn, and child health. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):962-71. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61406-3.
- Lassi ZS, Haider BA, Bhutta ZA. Community-based intervention packages for reducing maternal and neonatal morbidity and mortality and improving neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;(11):CD007754. doi: 10.1002/14651858.CD007754.pub2.
- Okonofua F, Lambo E, Okeibunor J, Agholor K. Advocacy for free maternal and child health care in Nigeria--Results and outcomes. Health Policy. 2011 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.07.013. Epub 2010 Aug 19.
- Lewycka S, Mwansambo C, Kazembe P, Phiri T, Mganga A, Rosato M, Chapota H, Malamba F, Vergnano S, Newell ML, Osrin D, Costello A. A cluster randomised controlled trial of the community effectiveness of two interventions in rural Malawi to improve health care and to reduce maternal, newborn and infant mortality. Trials. 2010 Sep 17;11:88. doi: 10.1186/1745-6215-11-88.
- Thaddeus S, Maine D. Too far to walk: maternal mortality in context. Soc Sci Med. 1994 Apr;38(8):1091-110. doi: 10.1016/0277-9536(94)90226-7.
- O'Donnell O. Access to health care in developing countries: breaking down demand side barriers. Cad Saude Publica. 2007 Dec;23(12):2820-34. doi: 10.1590/s0102-311x2007001200003.
- Huda FA, Ahmed A, Ford ER, Johnston HB. Strengthening health systems capacity to monitor and evaluate programmes targeted at reducing abortion-related maternal mortality in Jessore district, Bangladesh. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:426. doi: 10.1186/s12913-015-1115-6.
- Yaya S, Okonofua F, Ntoimo L, Kadio B, Deuboue R, Imongan W, Balami W. Increasing women's access to skilled pregnancy care to reduce maternal and perinatal mortality in rural Edo State, Nigeria: a randomized controlled trial. Glob Health Res Policy. 2018 Apr 4;3:12. doi: 10.1186/s41256-018-0066-y. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .