- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02643953
Расширение доступа женщин к квалифицированной помощи при беременности для снижения материнской смертности в Нигерии
Расширение доступа женщин к квалифицированной помощи при беременности для снижения материнской и перинатальной смертности в Нигерии: рандомизированное контрольное исследование
Справочная информация: Нигерия занимает второе место в мире по абсолютному числу материнских и перинатальных смертей. На страну приходится 14% всех материнских смертей в мире, уступая только Индии. Хотя затронуты все части страны, большая часть материнской и перинатальной смертности приходится на северо-восточную и северо-западную геополитические зоны, где женщины имеют ограниченный доступ к научно обоснованным службам охраны здоровья матерей и новорожденных. Пострадавшие женщины и семьи — это в основном те, кто не имеет формального образования или имеет мало образования, бедные и маргинализированные, а также те, кто живет в сельских и пригородных общинах.
Проблема: исследования, проведенные в различных регионах Нигерии, показали, что недостаточный доступ к службам охраны здоровья беременных является основным фактором, подвергающим женщин высокому риску неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. Материнская помощь, предоставляемая многочисленными местными центрами первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) Нигерии, является эффективным и практичным средством охвата уязвимых женщин и их новорожденных детей, и Федеральное министерство здравоохранения Нигерии настоятельно поощряет использование ПМСП.
Вопрос и цель исследования: Ключевой вопрос и задачи исследования заключаются в следующем: 1) Определить основные факторы, препятствующие использованию уязвимыми женщинами ПМСП или получению в них помощи матерям и новорожденным; 2) Определить эффективные меры вмешательства на уровне сообщества для улучшения доступа женщин к службам охраны материнства в качестве средства снижения материнской и перинатальной заболеваемости и смертности в Нигерии.
Методология: Это исследование завершит многосайтовый проект на базе сообщества с использованием подхода смешанных методов. Проект будет осуществляться в три последовательных этапа: этап сбора данных (этап 1), этап вмешательства (этап 2) и внедрение результатов (этап 3). Исследование будет проводиться в течение 54 месяцев в шести сообществах, а еще шесть сообществ с аналогичным статусом будут служить контрольными участками. На этапах 1-3 будут проводиться обследования использования услуг охраны материнского здоровья на исходных, промежуточных и завершающих этапах проекта.
Потенциальное воздействие: Расширение доступа женщин к научно обоснованной охране материнства, вероятно, является прямым способом снижения материнской и неонатальной смертности в Нигерии. Предлагаемый проект определит, как мы можем эффективно расширить доступ к первичным медико-санитарным службам, а затем воплотим эти выводы в формат политики и программы, которые можно будет применять по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План вмешательства: Это вмешательство будет рандомизированным кластерным исследованием: вмешательства будут осуществляться в 6 медицинских учреждениях/сообществах (4 сельских/пригородных и 2 городских), а 6 медицинских отделений/сообществ с аналогичными социально-демографическими характеристиками будут служить в качестве контроля. (где вмешательство не реализовано). Включение некоторых городских или пригородных кластеров позволяет собрать как сельские, так и городские данные об отношении к ПМЦ по охране материнства (Этап 1) и об эффективности вмешательства для увеличения использования ПМЦ (Этап 2). Это также позволяет увидеть, отличаются ли отношение (данные Этапа 1) и вмешательство (Этап 2) в сельских и городских условиях. Это можно охарактеризовать как вторичный анализ основных данных, полученных на этапах 1 и 2.
Вмешательство: Фактические действия по вмешательству, которые будут применяться, будут завершены после семинара по вмешательству, следующего за Фазой 1. Однако, исходя из современных знаний, вмешательство должно быть многогранным и, возможно, будет состоять из 1) создания стимулов для поощрения женщин к посещению первичной медико-санитарной помощи и использованию услуг по планированию семьи, дородовых, родовспомогательных и послеродовых услуг; 2) условные денежные переводы для стимулирования использования услуг; 3) целевое санитарное просвещение и информационно-пропагандистская деятельность населения; 4) мероприятия по материнскому аудиту/подотчетности в сообществе с мероприятиями под руководством сообщества, направленными на поощрение использования услуг; 5) выездные услуги ПМСП; 6) укрепление ПМСП, включая обучение медицинских работников; и 7) обучение и экипировка местных санитаров, которые будут обучены наблюдать за женщинами на дому, чтобы убедиться, что они не нарушают правила, а продолжают пользоваться услугами ПМСП до родов.
Контрольная группа: контрольная группа будет состоять из женщин, которые имеют право и рожают (включая случаи внутриутробной или младенческой смерти) в период вмешательства в сравнительных медицинских отделениях, которые не будут получать вмешательства и которые продолжат получать их обычную схему использования. охраны материнства. Чтобы обеспечить сопоставимость социальных, экономических и культурных факторов между экспериментальной и контрольной группами, медицинские отделения, которые будут использоваться в качестве контрольных, будут выбраны из тех же штатов, что и лечебные учреждения, проводящие вмешательство. Следовательно, в исследовании будут парные группы вмешательства и контроля из одних и тех же штатов, но достаточно удаленные друг от друга (в отдельных LGA), чтобы уменьшить потенциальные эффекты контаминации исследования (т. е. вмешательство известно или принято в контрольном регионе). Однако, если вмешательство окажется эффективным, исследователи будут рекомендовать использование тех же самых вмешательств на контрольных участках, а также по всей стране.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Женщины, которые рожают (включая случаи внутриутробной или младенческой смерти) в сравнительных медицинских отделениях и получают обычную схему использования родовспоможения.
- Женщины, имеющие дородовую историю наблюдения в одном из исследовательских учреждений.
Критерий исключения
- Женщины за пределами регионов исследования, которые не соответствуют ни одному из критериев включения, будут исключены.
- Женщины, у которых нет записи о дородовом наблюдении в одном из исследовательских учреждений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В эту группу входят женщины, которые имеют право на участие и рожают (включая случаи внутриутробной или младенческой смерти) в период вмешательства в отделениях сравнительного здравоохранения, которые не будут подвергаться вмешательствам и которые продолжат получать обычную схему использования родовспоможения.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Другой
Вмешательство должно быть многогранным и будет состоять из создания стимулов для поощрения женщин к посещению первичной медико-санитарной помощи и использованию услуг по планированию семьи, дородовых, родовспомогательных и послеродовых услуг; условные денежные переводы для содействия обращению за услугами и целевого санитарного просвещения и информационно-пропагандистской деятельности в сообществе.
|
1) создание стимулов для поощрения женщин к обращению за первичной медико-санитарной помощью и использованию услуг по планированию семьи, дородовому, родовому и послеродовому обслуживанию; 2) условные денежные переводы для стимулирования использования услуг; 3) целевое санитарное просвещение и информационно-пропагандистская деятельность населения; 4) мероприятия по материнскому аудиту/подотчетности в сообществе с мероприятиями под руководством сообщества, направленными на поощрение использования услуг
1) выездные услуги ПМСП; 6) укрепление ПМСП, включая обучение медицинских работников; и 2) обучение и экипировка местных медицинских рейнджеров, которые будут обучены наблюдать за женщинами на дому, чтобы убедиться, что они не нарушают правила, но продолжают пользоваться услугами ПМСП до родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной переменной результата будет доля женщин среди тех, кто рожает после начала вмешательства, которые пользуются ПМСП для дородового, родового и послеродового ухода в отделениях вмешательства и контроля.
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичным результатом будет доля рожениц, посещающих ПМСП, которые получили стандартную/качественную дородовую, интранатальную и послеродовую помощь.
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
До 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
- Harrison KA. The struggle to reduce high maternal mortality in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2009 Sep;13(3):9-20.
- Harrison KA. Are traditional birth attendants good for improving maternal and perinatal health? No. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3308. doi: 10.1136/bmj.d3308. No abstract available.
- Lassi ZS, Bhutta ZA. Community-based intervention packages for reducing maternal and neonatal morbidity and mortality and improving neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 23;2015(3):CD007754. doi: 10.1002/14651858.CD007754.pub3.
- Montoya A, Calvert C, Filippi V. Explaining differences in maternal mortality levels in sub-Saharan African hospitals: a systematic review and meta-analysis. Int Health. 2014 Mar;6(1):12-22. doi: 10.1093/inthealth/iht037. Epub 2014 Feb 18.
- Moyer CA, Dako-Gyeke P, Adanu RM. Facility-based delivery and maternal and early neonatal mortality in sub-Saharan Africa: a regional review of the literature. Afr J Reprod Health. 2013 Sep;17(3):30-43.
- Buor D, Bream K. An analysis of the determinants of maternal mortality in sub-Saharan Africa. J Womens Health (Larchmt). 2004 Oct;13(8):926-38. doi: 10.1089/jwh.2004.13.926.
- Chinkhumba J, De Allegri M, Muula AS, Robberstad B. Maternal and perinatal mortality by place of delivery in sub-Saharan Africa: a meta-analysis of population-based cohort studies. BMC Public Health. 2014 Sep 28;14:1014. doi: 10.1186/1471-2458-14-1014.
- Nkwo PO, Lawani LO, Ezugwu EC, Iyoke CA, Ubesie AC, Onoh RC. Correlates of poor perinatal outcomes in non-hospital births in the context of weak health system: the Nigerian experience. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 30;14:341. doi: 10.1186/1471-2393-14-341.
- Fapohunda B, Orobaton N. Factors influencing the selection of delivery with no one present in Northern Nigeria: implications for policy and programs. Int J Womens Health. 2014 Jan 31;6:171-83. doi: 10.2147/IJWH.S54628. eCollection 2014.
- Aremu O, Lawoko S, Dalal K. Neighborhood socioeconomic disadvantage, individual wealth status and patterns of delivery care utilization in Nigeria: a multilevel discrete choice analysis. Int J Womens Health. 2011;3:167-74. doi: 10.2147/IJWH.S21783. Epub 2011 Jul 4.
- Adamu YM, Salihu HM. Barriers to the use of antenatal and obstetric care services in rural Kano, Nigeria. J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;22(6):600-3. doi: 10.1080/0144361021000020349.
- Bhutta ZA, Ali S, Cousens S, Ali TM, Haider BA, Rizvi A, Okong P, Bhutta SZ, Black RE. Alma-Ata: Rebirth and Revision 6 Interventions to address maternal, newborn, and child survival: what difference can integrated primary health care strategies make? Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):972-89. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61407-5.
- Rosato M, Laverack G, Grabman LH, Tripathy P, Nair N, Mwansambo C, Azad K, Morrison J, Bhutta Z, Perry H, Rifkin S, Costello A. Community participation: lessons for maternal, newborn, and child health. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):962-71. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61406-3.
- Lassi ZS, Haider BA, Bhutta ZA. Community-based intervention packages for reducing maternal and neonatal morbidity and mortality and improving neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;(11):CD007754. doi: 10.1002/14651858.CD007754.pub2.
- Okonofua F, Lambo E, Okeibunor J, Agholor K. Advocacy for free maternal and child health care in Nigeria--Results and outcomes. Health Policy. 2011 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.07.013. Epub 2010 Aug 19.
- Lewycka S, Mwansambo C, Kazembe P, Phiri T, Mganga A, Rosato M, Chapota H, Malamba F, Vergnano S, Newell ML, Osrin D, Costello A. A cluster randomised controlled trial of the community effectiveness of two interventions in rural Malawi to improve health care and to reduce maternal, newborn and infant mortality. Trials. 2010 Sep 17;11:88. doi: 10.1186/1745-6215-11-88.
- Thaddeus S, Maine D. Too far to walk: maternal mortality in context. Soc Sci Med. 1994 Apr;38(8):1091-110. doi: 10.1016/0277-9536(94)90226-7.
- O'Donnell O. Access to health care in developing countries: breaking down demand side barriers. Cad Saude Publica. 2007 Dec;23(12):2820-34. doi: 10.1590/s0102-311x2007001200003.
- Huda FA, Ahmed A, Ford ER, Johnston HB. Strengthening health systems capacity to monitor and evaluate programmes targeted at reducing abortion-related maternal mortality in Jessore district, Bangladesh. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:426. doi: 10.1186/s12913-015-1115-6.
- Yaya S, Okonofua F, Ntoimo L, Kadio B, Deuboue R, Imongan W, Balami W. Increasing women's access to skilled pregnancy care to reduce maternal and perinatal mortality in rural Edo State, Nigeria: a randomized controlled trial. Glob Health Res Policy. 2018 Apr 4;3:12. doi: 10.1186/s41256-018-0066-y. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .