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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02643953
Verbesserung des Zugangs von Frauen zu qualifizierter Schwangerschaftsbetreuung zur Reduzierung der Müttersterblichkeit in Nigeria
Verbesserung des Zugangs von Frauen zu qualifizierter Schwangerschaftsbetreuung zur Reduzierung der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeit in Nigeria: Eine randomisierte Kontrollstudie
Hintergrund: Nigeria hat weltweit die zweithöchste absolute Zahl an Müttersterblichkeit und perinatalen Todesfällen. Das Land trägt 14 % aller Müttersterblichkeit weltweit bei, an zweiter Stelle nach Indien. Obwohl alle Teile des Landes betroffen sind, treten die meisten mütterlichen und perinatalen Todesfälle in den geopolitischen Zonen im Nordosten und Nordwesten auf, wo Frauen nur begrenzten Zugang zu evidenzbasierten Gesundheitsdiensten für Mütter und Neugeborene haben. Betroffen sind vor allem Frauen und Familien mit geringer oder keiner formalen Bildung, die arm und ausgegrenzt sind und in ländlichen und vorstädtischen Gemeinden leben.
Problem: Untersuchungen, die in verschiedenen Regionen Nigerias durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass unzureichender Zugang zu Gesundheitsdiensten für Schwangere ein wichtiger Faktor ist, der Frauen einem hohen Risiko für negative mütterliche und perinatale Folgen aussetzt. Die in Nigerias zahlreichen lokalen Primary Health Centers (PHCs) bereitgestellte Mütterfürsorge ist ein effizienter und praktischer Weg, um gefährdete Frauen und ihre Neugeborenen zu erreichen, und der Einsatz von PHC wird vom nigerianischen Bundesgesundheitsministerium nachdrücklich gefördert.
Forschungsfrage und -ziel: Die Hauptforschungsfrage und -ziele lauten wie folgt: 1) Bestimmung der Hauptfaktoren, die gefährdete Frauen daran hindern, PHCs zu verwenden oder darin mütterliche und neonatale Versorgung zu erhalten; 2) Ermittlung wirksamer Interventionen auf Gemeindeebene zur Verbesserung des Zugangs von Frauen zu Gesundheitsdiensten für Mütter als Mittel zur Verringerung der mütterlichen und perinatalen Morbidität und Mortalität in Nigeria.
Methodik: Diese Studie wird ein gemeinschaftsbasiertes Multi-Site-Projekt unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes abschließen. Das Projekt wird in drei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt: Eine Datenerfassungsphase (Phase 1), eine Interventionsphase (Phase 2) und die Umsetzung der Ergebnisse (Phase 3). Die Studie wird über einen Zeitraum von 54 Monaten in sechs Gemeinden durchgeführt, und weitere sechs Gemeinden mit ähnlichem Status werden als Kontrollstandorte dienen. Während der Phasen 1-3 werden Erhebungen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Mütter zu Beginn, zur Halbzeit und zum Abschluss des Projekts durchgeführt.
Mögliche Auswirkungen: Die Verbesserung des Zugangs von Frauen zu evidenzbasierter Mutterschaftsversorgung ist wahrscheinlich ein direkter Weg, um die Mütter- und Neugeborenensterblichkeit in Nigeria zu senken. Das vorgeschlagene Projekt wird bestimmen, wie wir den Zugang zu PHCs effektiv verbessern können, und diese Erkenntnisse dann in ein Politik- und Programmformat bringen, das im ganzen Land angewendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsdesign: Bei dieser Intervention handelt es sich um ein randomisiertes Cluster-Studiendesign: Interventionen werden in 6 Gesundheitsstationen/-gemeinden (4 ländliche/stadtnahe und 2 städtische) durchgeführt, während 6 Gesundheitsstationen/-gemeinden mit ähnlichen soziodemografischen Merkmalen als Kontrollen dienen (wo die Intervention nicht durchgeführt wird). Das Einbeziehen einiger städtischer oder stadtnaher Cluster ermöglicht es, sowohl ländliche als auch städtische Daten über die Einstellung zur mütterlichen Pflege mit PMC (Phase 1) und die Wirksamkeit der Intervention zur Erhöhung des PMC-Einsatzes (Phase 2) zu erfassen. Es ermöglicht auch zu sehen, ob die Einstellungen (Daten der Phase 1) und die Intervention (Phase 2) in ländlichen und städtischen Umgebungen unterschiedlich sind. Dies würde als Sekundäranalyse der Hauptdaten beschrieben, die während Phase 1 und Phase 2 gewonnen wurden.
Die Intervention: Die eigentlich anzuwendenden Interventionsaktivitäten werden nach dem Interventionsworkshop nach Phase 1 abgeschlossen. Auf der Grundlage des derzeitigen Wissensstands muss die Intervention jedoch vielseitig sein und möglicherweise aus 1) der Bereitstellung von Anreizen bestehen, um Frauen zu ermutigen, die primäre Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen und Familienplanungs-, vorgeburtliche, Entbindungs- und postnatale Dienste in Anspruch zu nehmen; 2) bedingte Bargeldtransfers zur Förderung der Aufnahme von Dienstleistungen; 3) gezielte Gesundheitserziehung und Interessenvertretung in der Gemeinde; 4) mütterliche Audit-/Rechenschaftsaktivitäten der Gemeinde mit von der Gemeinde geleiteten Aktivitäten, die darauf abzielen, die Nutzung von Diensten zu fördern; 5) aufsuchende Dienste von PHCs; 6) PHC-Stärkung einschließlich Schulung von Gesundheitsdienstleistern; und 7) Ausbildung und Ausstattung von Gesundheits-Rangern der Gemeinde, die darin geschult werden, Frauen zu Hause zu betreuen, um sicherzustellen, dass sie nicht ausfallen, sondern weiterhin PHC-Dienste bis zur Entbindung in Anspruch nehmen.
Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe umfasst anspruchsberechtigte Frauen, die im Interventionszeitraum auf Vergleichsstationen gebären (einschließlich Fälle von fetalem oder kindlichem Tod), die die Interventionen nicht erhalten und die weiterhin ihr gewohntes Nutzungsmuster erhalten der Mutterschaftspflege. Um die Vergleichbarkeit sozialer, wirtschaftlicher und kultureller Faktoren zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu gewährleisten, werden die als Kontrollgruppe dienenden Gesundheitsstationen aus denselben Staaten ausgewählt wie die Interventions-Gesundheitsstationen. Daher wird die Studie gepaarte Interventions-Kontroll-Gruppen aus denselben Staaten haben, die jedoch weit genug voneinander entfernt sind (in getrennten LGAs), um die potenziellen Auswirkungen einer Studienkontamination zu reduzieren (d. h. die Intervention ist bekannt oder wird in einer Kontrollregion eingeführt). Sollte sich die Intervention jedoch als wirksam erweisen, werden die Ermittler den Einsatz derselben Interventionsmaßnahmen an den Kontrollstandorten sowie im ganzen Land empfehlen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen, die auf Vergleichsstationen gebären (einschließlich Fälle von fetalem oder kindlichem Tod) und die ihre übliche Inanspruchnahme der Mutterschaftsversorgung erhalten.
- Frauen, die an einer der Studieneinrichtungen eine Schwangerschaftsvorsorge haben
Ausschlusskriterien
- Frauen außerhalb der Forschungsregionen, die keines der Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen
- Frauen, die keinen Schwangerschaftsnachweis an einer der Studieneinrichtungen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Dieser Arm umfasst Frauen, die anspruchsberechtigt sind und im Interventionszeitraum auf Vergleichsstationen gebären (einschließlich Fälle von fetalem oder kindlichem Tod), die keine Interventionen erhalten und weiterhin ihr gewohntes Muster der Inanspruchnahme der Mutterschaftsversorgung erhalten.
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EXPERIMENTAL: Andere
Die Intervention muss facettenreich sein und darin bestehen, Anreize zu bieten, um Frauen zu ermutigen, die primäre Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen und Familienplanungs-, vorgeburtliche, Entbindungs- und postnatale Dienste in Anspruch zu nehmen; bedingte Geldtransfers zur Förderung der Inanspruchnahme von Dienstleistungen und gezielter Gesundheitserziehung und Interessenvertretung in der Gemeinde
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1) Bereitstellung von Anreizen, um Frauen zu ermutigen, die primäre Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen und Familienplanungs-, vorgeburtliche, Entbindungs- und postnatale Dienste in Anspruch zu nehmen; 2) bedingte Bargeldtransfers zur Förderung der Aufnahme von Dienstleistungen; 3) gezielte Gesundheitserziehung und Interessenvertretung in der Gemeinde; 4) mütterliche Audit-/Rechenschaftsaktivitäten der Gemeinde, mit von der Gemeinde geleiteten Aktivitäten, die darauf abzielen, die Nutzung von Diensten zu fördern
1) aufsuchende Dienste von PHCs; 6) PHC-Stärkung einschließlich Schulung von Gesundheitsdienstleistern; und 2) Schulung und Ausstattung von Rangern der Gemeindegesundheit, die darin geschult werden, Frauen zu Hause zu betreuen, um sicherzustellen, dass sie nicht ausfallen, sondern bis zur Entbindung weiterhin PHC-Dienste in Anspruch nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die wichtigste Ergebnisvariable wird der Anteil der Frauen sein, die unter den Frauen, die nach Beginn der Intervention gebären, PHCs für die vorgeburtliche, Entbindungs- und postnatale Versorgung auf den Interventions- und Kontrollgesundheitsstationen nutzen.
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
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Bis zu 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ein sekundäres Ergebnis wird der Anteil der Frauen sein, die ein Kind gebären und in Primärversorgungseinrichtungen gehen, die vorgeburtliche, intrapartale und postnatale Versorgung auf Standard-/Qualitätsniveau erhalten haben.
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
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Bis zu 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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