- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647801
Selvkontroll og oppmerksomhet innenfor ambulatorisk vurderte nettverkssystemer på tvers av helserelaterte domener (SMASH)
SMASH-studien: Selvkontroll og oppmerksomhet innenfor ambulatorisk vurderte nettverkssystemer på tvers av helserelaterte domener
Målet med denne studien er å teste en ny nettverkstilnærming (Bringmann et al., 2013), som gjør det mulig å undersøke det komplekse, gjensidig avhengige nettverket av selvkontroll og dets påvirkninger i hverdagen. Ved å legge til en intervensjon i nettverket, for eksempel oppmerksomhetstrening, er det også mulig å utforske måten mindfulness endrer forbindelsesstyrker mellom nettverksvariabler.
I seks uker gjennomføres en ambulatorisk vurdering og ytterligere syv ukentlige laboratorieøkter med 120 studenter fra Johannes Gutenberg University Mainz som er randomisert til en kontroll (n=60) eller intervensjonstilstand (n=60). Før og etter målinger finner sted for å vurdere selvrapportert egenkontroll og oppmerksomhet og et atferdsmål på oppmerksomhet (Levinson, Stoll, Kindy, Merry & Davidson 2014). Deltakere av både den eksperimentelle tilstanden og kontrolltilstanden kommer til fem ukentlige laboratoriemøter der de fyller ut spørreskjemaer for å vurdere endringer i selvrapportert selvkontroll og oppmerksomhet. Men bare deltakere i den eksperimentelle tilstanden deltar i ukentlige datamaskinbaserte mindfulness-treninger. Under den ambulante vurderingen fyller deltakerne ut spørreskjemaer seks ganger om dagen via mobiltelefoner som blir tilfeldig spurt og svarer på spørsmål om statlig selvkontroll, motivasjon, affekt og nåværende situasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55122
- Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forstå og snakke tysk
- i alderen 18 til 65 år
- kunnskap om hvordan du bruker en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- psykisk sykdom
- psykisk eller somatisk funksjonshemming som kan svekke bruken av mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness intervensjon
Eksperimentgruppen kommer på ukentlige laboratoriemøter og praktiserer mindfulness.
Deltakerne fyller også ut selvrapporteringsskjemaer som vurderer selvkontroll og oppmerksomhet.
|
Mindfulness praktiseres med en ukentlig datamaskinbasert veiledet pustemeditasjon der ens egen pust må telles repeterende fra 1 til 9. Deltakerne må trykke på en spesifikk knapp for pust 1 til 8 og deretter trykke på en annen knapp for pust 9 på et tastatur.
Under denne øvelsen tar de på seg hodetelefoner og lytter til en stemme som veileder dem gjennom pustemeditasjon.
En "klikk"-lyd vil oppstå hvis pusten er feilregnet (Levinson et al., 2014).
Etter hver datamaskinbasert pustemeditasjon utveksler eksperimentatoren og deltakerne meditasjonserfaringer og synspunkter.
Etter den første mindfulness-treningen kan deltakerne i forsøksgruppen også praktisere mindfulness hjemme ved å lytte til lydfiler på mobiltelefonen (bodyscan eller pustemeditasjon).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen kommer til ukentlige laboratoriemøter og fyller ut selvrapporteringsspørreskjemaer som vurderer selvkontroll og mindfulness.
Det gjennomføres ikke mindfulnesstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tre elementer fra State Self-control Capacity Scale (SSCCS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
Tysk versjon av SSCCS.
Egenrapportering om nåværende selvkontrollkapasitet til deltakere.
|
Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
|
Tre elementer fra Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
Gjenstander fra den tyske versjonen av MAAS.
Selvrapportering om aktuell oppmerksomhet hos deltakerne.
|
Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åtte påvirker elementer basert på den affektive circumplex (Russel, 2003)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00 og ved ukentlige laboratoriemøter
|
Åtte elementer som Kuppens og medarbeidere brukte til en erfaringsutvalgsstudie (Kuppens, Allen, & Sheeber, 2010).
Selvrapportering om øyeblikkelig påvirkning fra deltakerne.
|
Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00 og ved ukentlige laboratoriemøter
|
|
Oppmerksomhet (tilstand)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
Et enkelt selvrapporteringselement som vurderer øyeblikkelig oppmerksomhet: "De siste 30 minuttene har jeg hatt problemer med å konsentrere meg."
|
Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
|
Fire elementer fra Situasjonsmotivasjonsskalaen (SIMS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
Selvrapportering av deltakere om momentan indre motivasjon, identifisert regulering, ekstern regulering og amotivasjon.
|
Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
|
Fem emosjonsreguleringsstrategier (Koval, Brose, Pe et al., 2015)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
Selvrapportering om øyeblikkelige følelsesreguleringsstrategier til deltakerne.
|
Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
|
Tre elementer fra det nederlandske spørreskjemaet om spiseatferd (DEBQ)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
Tysk versjon av DEBQ.
Selvrapportering om kortvarig restriktiv, emosjonell og ekstern spiseatferd hos deltakerne.
|
Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
|
Tre elementer fra arbeidsrelatert flytinventar (WOLF)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
Selvrapportering om øyeblikkelig arbeidsflytopplevelse av deltakere.
|
Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
|
Tre elementer fra State Adult Attachment Measure (SAAM)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
Selvrapportering om gjeldende tilknytningsstil for deltakere.
|
Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
|
Tre elementer fra spørreskjemaet om gjenopprettingsopplevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
Egenrapport om restitusjon fra arbeid i fritid av deltakere.
|
Fra dag 1 til dag 40, seks ganger om dagen mellom kl. 10.00 og 20.00
|
|
Self-Control Scale (SCS-KD)
Tidsramme: på syv ukentlige laboratoriemøter (dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42)
|
Tysk tilpasning av SCS.
Egenrapport om disposisjonell selvkontroll av deltakere.
|
på syv ukentlige laboratoriemøter (dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42)
|
|
WHO-fem velværeindeks
Tidsramme: Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
Tysk versjon av WHO-5 Velværeindeksen.
Egenrapport om deltakernes trivsel.
|
Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
Tysk tilpasning av ERQ.
Selvrapportering om vanemessig bruk av emosjonsreguleringsstrategier (kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse) av deltakere.
|
Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
|
Adult Attachment Scale (AAS)
Tidsramme: Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
Tysk tilpasning av AAS.
Egenrapport om tilknytningsrelaterte holdninger til deltakere.
|
Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
|
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Tidsramme: Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
Tysk versjon av DEBQ.
Selvrapportering om restriktiv, emosjonell og ekstern spiseatferd hos deltakerne.
|
Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Ved ukentlige laboratoriemøter (dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42)
|
Tysk versjon av MAAS.
Egenrapportering om disposisjonell oppmerksomhet hos deltakere.
|
Ved ukentlige laboratoriemøter (dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42)
|
|
Big Five Inventory (BFI-44)
Tidsramme: Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
Tysk tilpasning av BFI-44.
Selvrapportering om personlighetstrekk hos deltakerne.
|
Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
|
Oppgave å telle pusten (Levinson et al., 2014)
Tidsramme: Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
Atferdsmessig mål på oppmerksomhet.
|
Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
|
Kort symptomoversikt (BSI-18)
Tidsramme: Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
Tysk versjon av BSI-18.
Egenrapportering om symptomer på somatisering, depresjon og angst hos deltakerne.
|
Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsramme: Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
Tysk versjon av KIMS.
Selvrapportering om oppmerksomhetsferdigheter til deltakerne.
|
Før- og ettermåling (på dag 0 og 42)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Mindfulness Scale (TMS)
Tidsramme: Ved ukentlige laboratoriemøter (dag 7, 14, 21, 28, 35)
|
Selvrapport om meditasjonsopplevelser etter pustemeditasjon.
|
Ved ukentlige laboratoriemøter (dag 7, 14, 21, 28, 35)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Wenzel, Dipl. Psych., Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
- Hovedetterforsker: Thomas Kubiak, Prof. Dr., Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levinson DB, Stoll EL, Kindy SD, Merry HL, Davidson RJ. A mind you can count on: validating breath counting as a behavioral measure of mindfulness. Front Psychol. 2014 Oct 24;5:1202. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01202. eCollection 2014.
- Bringmann LF, Vissers N, Wichers M, Geschwind N, Kuppens P, Peeters F, Borsboom D, Tuerlinckx F. A network approach to psychopathology: new insights into clinical longitudinal data. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60188. doi: 10.1371/journal.pone.0060188. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(4):e96588.
- Kuppens P, Allen NB, Sheeber LB. Emotional inertia and psychological maladjustment. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):984-91. doi: 10.1177/0956797610372634. Epub 2010 May 25.
- Koval P, Brose A, Pe ML, Houben M, Erbas Y, Champagne D, Kuppens P. Emotional inertia and external events: The roles of exposure, reactivity, and recovery. Emotion. 2015 Oct;15(5):625-36. doi: 10.1037/emo0000059. Epub 2015 Apr 6.
- Russell JA. Core affect and the psychological construction of emotion. Psychol Rev. 2003 Jan;110(1):145-72. doi: 10.1037/0033-295x.110.1.145.
- Rowland Z, Wenzel M, Kubiak T. A mind full of happiness: How mindfulness shapes affect dynamics in daily life. Emotion. 2020 Apr;20(3):436-451. doi: 10.1037/emo0000562. Epub 2018 Dec 20.
- Rowland Z, Wenzel M, Kubiak T. The effects of computer-based mindfulness training on Self-control and Mindfulness within Ambulatorily assessed network Systems across Health-related domains in a healthy student population (SMASH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 1;17(1):570. doi: 10.1186/s13063-016-1707-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-JGU-psychEK-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .