- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02647801
Sebekontrola a všímavost v rámci ambulantně hodnocených síťových systémů napříč doménami souvisejícími se zdravím (SMASH)
Studie SMASH: Sebekontrola a všímavost v rámci ambulantně hodnocených síťových systémů napříč doménami souvisejícími se zdravím
Cílem této studie je otestovat nový síťový přístup (Bringmann et al., 2013), který umožňuje zkoumat složitou, vzájemně závislou síť sebekontroly a její vlivy v každodenním životě. Přidáním zásahu do sítě, jako je trénink všímavosti, je také možné prozkoumat způsob, jakým všímavost mění sílu spojení mezi síťovými proměnnými.
Po dobu šesti týdnů se provádí ambulantní hodnocení a dalších sedm týdenních laboratorních sezení se 120 studenty z Johannes Gutenberg University Mainz, kteří jsou randomizováni do kontrolního (n=60) nebo intervenčního stavu (n=60). Sezení před a po měření se konají za účelem posouzení sebeovládání a všímavosti a behaviorální míry všímavosti (Levinson, Stoll, Kindy, Merry & Davidson 2014). Účastníci experimentálního i kontrolního stavu přicházejí na pět týdenních laboratorních setkání, na kterých vyplňují dotazníky, aby zhodnotili změny v sebeovládání a všímavosti. Ale pouze účastníci experimentálního stavu se účastní týdenních počítačových tréninků všímavosti. Během ambulantního hodnocení vyplňují účastníci šestkrát denně prostřednictvím mobilních telefonů dotazníky, které jsou náhodně vyzvány a odpovídají na otázky týkající se státní sebekontroly, motivace, afektu a aktuální situace.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55122
- Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rozumí a mluví německy
- ve věku od 18 do 65 let
- znalosti o používání mobilního telefonu
Kritéria vyloučení:
- psychická nemoc
- mentální nebo somatické postižení, které by mohlo narušit používání mobilního telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence všímavosti
Experimentální skupina přichází na týdenní laboratorní setkání a praktikuje všímavost.
Účastníci také vyplňují dotazníky, které hodnotí sebeovládání a všímavost.
|
Všímavost se cvičí s týdenní počítačovou řízenou dechovou meditací, ve které musí být vlastní dech počítán opakovaně od 1 do 9. Účastníci musí stisknout určité tlačítko pro nádechy 1 až 8 a poté stisknout další tlačítko pro dech 9 na klávesnici.
Během této praxe si nasadí sluchátka a poslouchají hlas, který je vede dechovou meditací.
Při chybném započítání dechu se ozve zvuk „cvaknutí“ (Levinson et al., 2014).
Po každé počítačové meditaci dýchání si experimentátor a účastníci vyměňují meditační zkušenosti a názory.
Po prvním tréninku všímavosti jsou účastníci v experimentální skupině schopni procvičovat všímavost i doma poslechem audio souborů na mobilním telefonu (bodyscan nebo dechová meditace).
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina přichází na týdenní laboratorní setkání a vyplňuje dotazníky, které hodnotí sebeovládání a všímavost.
Žádný trénink všímavosti se neprovádí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tři položky ze státní škály kapacity sebekontroly (SSCCS)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Německá verze SSCCS.
Sebe-reportáž o aktuální schopnosti sebekontroly účastníků.
|
Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Tři položky ze stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Položky z německé verze MAAS.
Vlastní zpráva o aktuální všímavosti účastníků.
|
Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Osm ovlivňuje položky založené na afektivním circumplexu (Russel, 2003)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00 a na týdenních laboratorních setkáních
|
Osm položek, které Kuppens a kolegové použili pro studii vzorkování zkušeností (Kuppens, Allen, & Sheeber, 2010).
Vlastní zpráva o momentálním vlivu účastníků.
|
Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00 a na týdenních laboratorních setkáních
|
Pozor (stát)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Jediná položka v self-reportu hodnotící momentální pozornost: "Posledních 30 minut jsem měl problémy se soustředěním."
|
Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Čtyři položky ze škály situační motivace (SIMS)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Vlastní zpráva účastníků o momentální vnitřní motivaci, identifikované regulaci, vnější regulaci a amotivaci.
|
Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Pět strategií regulace emocí (Koval, Brose, Pe et al., 2015)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Vlastní zpráva o momentálních strategiích regulace emocí účastníků.
|
Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Tři položky z holandského dotazníku stravovacího chování (DEBQ)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Německá verze DEBQ.
Vlastní zpráva o momentálním omezujícím, emocionálním a vnějším stravovacím chování účastníků.
|
Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Tři položky z inventáře toků souvisejících s prací (WOLF)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Vlastní zpráva o momentálním pracovním toku účastníků.
|
Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Tři položky ze státního opatření pro připojení dospělých (SAAM)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Vlastní zpráva o aktuálním stylu připoutání účastníků.
|
Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Tři položky z dotazníku Recovery Experience Questionnaire
Časové okno: Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Sebereportáž o zotavení z práce ve volném čase účastníků.
|
Ode dne 1 do dne 40, šestkrát denně mezi 10:00 a 20:00
|
Škála sebekontroly (SCS-KD)
Časové okno: na sedmi laboratorních setkáních týdně (den 0, 7, 14, 21, 28, 35 a 42)
|
Německá adaptace SCS.
Sebereportáž o dispoziční sebekontrole účastníků.
|
na sedmi laboratorních setkáních týdně (den 0, 7, 14, 21, 28, 35 a 42)
|
Index pohody WHO-5
Časové okno: Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Německá verze indexu blahobytu WHO-5.
Vlastní zpráva o pohodě účastníků.
|
Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Německá adaptace ERQ.
Vlastní zpráva o obvyklém používání strategií regulace emocí (kognitivní přehodnocení a potlačení exprese) účastníků.
|
Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Stupnice pro dospělé (AAS)
Časové okno: Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Německá adaptace AAS.
Vlastní zpráva o postojích účastníků souvisejících s připoutaností.
|
Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Nizozemský dotazník o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Německá verze DEBQ.
Vlastní zpráva o omezujícím, emocionálním a vnějším stravovacím chování účastníků.
|
Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Stupnice všímavé pozornosti a povědomí (MAAS)
Časové okno: Na týdenních laboratorních setkáních (den 0, 7, 14, 21, 28, 35 a 42)
|
Německá verze MAAS.
Vlastní zpráva o dispoziční všímavosti účastníků.
|
Na týdenních laboratorních setkáních (den 0, 7, 14, 21, 28, 35 a 42)
|
Inventář velké pětky (BFI-44)
Časové okno: Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Německá adaptace BFI-44.
Sebehodnocení o osobnostních rysech účastníků.
|
Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Úkol počítání dechu (Levinson et al., 2014)
Časové okno: Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Behaviorální míra všímavosti.
|
Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Přehled stručných příznaků (BSI-18)
Časové okno: Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Německá verze BSI-18.
Vlastní zpráva o symptomech somatizace, deprese a úzkosti účastníků.
|
Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Časové okno: Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Německá verze KIMS.
Vlastní zpráva o schopnostech všímavosti účastníků.
|
Před a po měření (v den 0 a 42)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Torontská škála všímavosti (TMS)
Časové okno: Na týdenních laboratorních setkáních (7., 14., 21., 28., 35. den)
|
Vlastní zpráva o meditačních zážitcích po dechové meditaci.
|
Na týdenních laboratorních setkáních (7., 14., 21., 28., 35. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Wenzel, Dipl. Psych., Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kubiak, Prof. Dr., Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levinson DB, Stoll EL, Kindy SD, Merry HL, Davidson RJ. A mind you can count on: validating breath counting as a behavioral measure of mindfulness. Front Psychol. 2014 Oct 24;5:1202. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01202. eCollection 2014.
- Bringmann LF, Vissers N, Wichers M, Geschwind N, Kuppens P, Peeters F, Borsboom D, Tuerlinckx F. A network approach to psychopathology: new insights into clinical longitudinal data. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60188. doi: 10.1371/journal.pone.0060188. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(4):e96588.
- Kuppens P, Allen NB, Sheeber LB. Emotional inertia and psychological maladjustment. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):984-91. doi: 10.1177/0956797610372634. Epub 2010 May 25.
- Koval P, Brose A, Pe ML, Houben M, Erbas Y, Champagne D, Kuppens P. Emotional inertia and external events: The roles of exposure, reactivity, and recovery. Emotion. 2015 Oct;15(5):625-36. doi: 10.1037/emo0000059. Epub 2015 Apr 6.
- Russell JA. Core affect and the psychological construction of emotion. Psychol Rev. 2003 Jan;110(1):145-72. doi: 10.1037/0033-295x.110.1.145.
- Rowland Z, Wenzel M, Kubiak T. A mind full of happiness: How mindfulness shapes affect dynamics in daily life. Emotion. 2020 Apr;20(3):436-451. doi: 10.1037/emo0000562. Epub 2018 Dec 20.
- Rowland Z, Wenzel M, Kubiak T. The effects of computer-based mindfulness training on Self-control and Mindfulness within Ambulatorily assessed network Systems across Health-related domains in a healthy student population (SMASH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 1;17(1):570. doi: 10.1186/s13063-016-1707-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-JGU-psychEK-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samoregulace
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)NáborZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... a další spolupracovníciDokončenoZnalost orálního zdraví | Postoje k orálnímu zdraví | Orální zdraví Self-efficicacyChile
-
Wake Forest University Health SciencesWake Forest UniversityStaženo
-
Hacettepe UniversityDokončenoStrach z porodu | Způsob dodání | Motivační rozhovor | Porod Self-efficicacyKrocan
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý
Klinické studie na Intervence všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy