- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02647801
Önkontroll és tudatosság az ambulánsan értékelt hálózati rendszereken belül az egészséggel kapcsolatos területeken (SMASH)
A SMASH-tanulmány: Önkontroll és tudatosság ambulánsan értékelt hálózati rendszereken belül az egészséggel kapcsolatos tartományokban
A kísérlet célja egy újszerű hálózati megközelítés tesztelése (Bringmann et al., 2013), amely lehetővé teszi az önkontroll komplex, egymásra épülő hálózatának és annak mindennapi életben gyakorolt hatásainak vizsgálatát. Egy beavatkozás, például mindfulness tréning hozzáadásával azt is megvizsgálhatjuk, hogy az éberség hogyan változtatja meg a kapcsolat erősségét a hálózati változók között.
Hat héten keresztül ambuláns értékelést és további hét heti laboratóriumi ülést végeznek a mainzi Johannes Gutenberg Egyetem 120 hallgatójával, akiket véletlenszerűen kontroll (n=60) vagy intervenciós állapotba (n=60) sorolnak be. Elő- és utómérési ülésekre kerül sor, hogy felmérjék az önbeszámolt tulajdonságok önkontrollját és éberségét, valamint az éberség viselkedési mércéjét (Levinson, Stoll, Kindy, Merry és Davidson 2014). Mind a kísérleti, mind a kontrollállapotú résztvevők heti öt laboratóriumi megbeszélésre jönnek, ahol kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék az önbeszámoló önkontroll és éberség változásait. De csak a kísérleti állapotú résztvevők vesznek részt a heti számítógépes éberségi tréningeken. Az ambuláns értékelés során a résztvevők naponta hatszor töltenek ki kérdőíveket mobiltelefonon, amelyek véletlenszerűen kapnak választ, és válaszolnak az állami önkontrollal, motivációval, affektussal és aktuális helyzettel kapcsolatos kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55122
- Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- érti és beszél németül
- 18 és 65 év közöttiek
- a mobiltelefon használatának ismerete
Kizárási kritériumok:
- pszichológiai betegség
- mentális vagy szomatikus fogyatékosság, amely akadályozhatja a mobiltelefon használatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness beavatkozás
A kísérleti csoport hetente jön el a laboratóriumi értekezletekre és gyakorolja az éberséget.
A résztvevők önbeszámoló kérdőíveket is kitöltenek, amelyek az önkontrollt és a tudatosságot értékelik.
|
A Mindfulness gyakorlása heti rendszerességgel, számítógépes irányított légzésmeditációval történik, amelyben a saját lélegzetét ismétlődően 1-től 9-ig kell számolni. A résztvevőknek meg kell nyomniuk egy adott gombot az 1-től 8-ig terjedő légzéshez, majd egy másik gombot a 9-es légzéshez a billentyűzeten.
A gyakorlat során fejhallgatót tesznek fel, és olyan hangot hallgatnak, amely a légzési meditáción keresztül vezeti őket.
„Kattanó” hang hallható, ha a légzést rosszul számolják (Levinson et al., 2014).
Minden egyes számítógépes légzésmeditáció után a kísérletező és a résztvevők meditációs tapasztalatokat és nézeteket cserélnek.
Az első mindfulness tréning után a kísérleti csoportban résztvevők otthon is gyakorolhatják az éberséget mobiltelefonon hallgatva (bodyscan vagy légzési meditáció).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hetente jön el a laboratóriumi értekezletekre, és önellenőrző kérdőíveket tölt ki, amelyek értékelik az önkontrollt és a tudatosságot.
Mindfulness tréninget nem végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Három elem az állami önellenőrzési kapacitásskálából (SSCCS)
Időkeret: Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
Az SSCCS német változata.
Önjelentés a résztvevők aktuális önkontroll-képességéről.
|
Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
|
Három elem a Mindfulness Attention Awareness Scale-ból (MAAS)
Időkeret: Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
Elemek a MAAS német változatából.
Önbeszámoló a résztvevők aktuális tudatosságáról.
|
Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyolc hatáselem az affektív körülmény alapján (Russel, 2003)
Időkeret: 1. naptól 40. napig, naponta hatszor 10 és 20 óra között, valamint heti laboratóriumi üléseken
|
Nyolc elem, amelyeket Kuppens és munkatársai egy tapasztalati mintavételi vizsgálathoz használtak (Kuppens, Allen és Sheeber, 2010).
Önbeszámoló a résztvevők pillanatnyi hatásáról.
|
1. naptól 40. napig, naponta hatszor 10 és 20 óra között, valamint heti laboratóriumi üléseken
|
|
Figyelem (állapot)
Időkeret: Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
Egyetlen önbeszámoló elem, amely a pillanatnyi figyelmet értékeli: "Az elmúlt 30 percben koncentrálási problémáim voltak."
|
Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
|
Négy elem a szituációs motivációs skálából (SIMS)
Időkeret: Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
A résztvevők önbeszámolója a pillanatnyi belső motivációról, az azonosított szabályozásról, a külső szabályozásról és az amotivációról.
|
Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
|
Öt érzelemszabályozási stratégia (Koval, Brose, Pe et al., 2015)
Időkeret: Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
Önbeszámoló a résztvevők pillanatnyi érzelemszabályozási stratégiáiról.
|
Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
|
Három elem a holland étkezési magatartási kérdőívből (DEBQ)
Időkeret: Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
A DEBQ német változata.
Önbeszámoló a résztvevők pillanatnyi korlátozó, érzelmi és külső étkezési magatartásáról.
|
Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
|
Három elem a munkával kapcsolatos folyamatok leltárából (WOLF)
Időkeret: Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
Önbeszámoló a résztvevők pillanatnyi munkafolyamat-tapasztalatairól.
|
Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
|
Három elem az állami felnőttkori kötődési intézkedésből (SAAM)
Időkeret: Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
Önjelentés a résztvevők aktuális kötődési stílusáról.
|
Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
|
Három elem a helyreállítási tapasztalati kérdőívből
Időkeret: Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
Önbeszámoló a résztvevők szabadidejében a munkából való felépülésről.
|
Az 1. naptól a 40. napig, naponta hat alkalommal 10 és 20 óra között
|
|
Önellenőrző skála (SCS-KD)
Időkeret: heti hét laboratóriumi ülésen (0., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap)
|
Az SCS német adaptációja.
Önbeszámoló a résztvevők diszpozíciós önkontrolláról.
|
heti hét laboratóriumi ülésen (0., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap)
|
|
WHO-Öt jóléti index
Időkeret: Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
A WHO-5 Well-being index német változata.
Önjelentés a résztvevők jólétéről.
|
Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
|
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ)
Időkeret: Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
Az ERQ német adaptációja.
Önbeszámoló a résztvevők érzelemszabályozási stratégiáinak (kognitív újraértékelés és expresszív elnyomás) szokásos használatáról.
|
Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
|
Felnőtt kötődési skála (AAS)
Időkeret: Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
Az AAS német adaptációja.
Önbeszámoló a résztvevők kötődéssel kapcsolatos attitűdjeiről.
|
Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
|
Holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ)
Időkeret: Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
A DEBQ német változata.
Önjelentés a résztvevők korlátozó, érzelmi és külső étkezési magatartásáról.
|
Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
|
Mindful Attention and Awareness Skála (MAAS)
Időkeret: Heti laboratóriumi üléseken (0., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap)
|
A MAAS német változata.
Önbeszámoló a résztvevők diszpozíciós éberségéről.
|
Heti laboratóriumi üléseken (0., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap)
|
|
Öt nagy készlet (BFI-44)
Időkeret: Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
A BFI-44 német adaptációja.
Önbeszámoló a résztvevők személyiségjegyeiről.
|
Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
|
Légzésszámlálási feladat (Levinson et al., 2014)
Időkeret: Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
Az éberség viselkedési mérőszáma.
|
Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
|
Rövid tünetjegyzék (BSI-18)
Időkeret: Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
A BSI-18 német változata.
Önbeszámoló a résztvevők szomatizációjának, depressziójának és szorongásának tüneteiről.
|
Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Időkeret: Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
A KIMS német változata.
Önbeszámoló a résztvevők éberségi készségeiről.
|
Elő- és utómérés (a 0. és a 42. napon)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toronto Mindfulness Skála (TMS)
Időkeret: Heti laboratóriumi üléseken (7., 14., 21., 28., 35. nap)
|
Önbeszámoló a meditációs élményekről a légzés meditáció után.
|
Heti laboratóriumi üléseken (7., 14., 21., 28., 35. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Wenzel, Dipl. Psych., Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
- Kutatásvezető: Thomas Kubiak, Prof. Dr., Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levinson DB, Stoll EL, Kindy SD, Merry HL, Davidson RJ. A mind you can count on: validating breath counting as a behavioral measure of mindfulness. Front Psychol. 2014 Oct 24;5:1202. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01202. eCollection 2014.
- Bringmann LF, Vissers N, Wichers M, Geschwind N, Kuppens P, Peeters F, Borsboom D, Tuerlinckx F. A network approach to psychopathology: new insights into clinical longitudinal data. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60188. doi: 10.1371/journal.pone.0060188. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(4):e96588.
- Kuppens P, Allen NB, Sheeber LB. Emotional inertia and psychological maladjustment. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):984-91. doi: 10.1177/0956797610372634. Epub 2010 May 25.
- Koval P, Brose A, Pe ML, Houben M, Erbas Y, Champagne D, Kuppens P. Emotional inertia and external events: The roles of exposure, reactivity, and recovery. Emotion. 2015 Oct;15(5):625-36. doi: 10.1037/emo0000059. Epub 2015 Apr 6.
- Russell JA. Core affect and the psychological construction of emotion. Psychol Rev. 2003 Jan;110(1):145-72. doi: 10.1037/0033-295x.110.1.145.
- Rowland Z, Wenzel M, Kubiak T. A mind full of happiness: How mindfulness shapes affect dynamics in daily life. Emotion. 2020 Apr;20(3):436-451. doi: 10.1037/emo0000562. Epub 2018 Dec 20.
- Rowland Z, Wenzel M, Kubiak T. The effects of computer-based mindfulness training on Self-control and Mindfulness within Ambulatorily assessed network Systems across Health-related domains in a healthy student population (SMASH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 1;17(1):570. doi: 10.1186/s13063-016-1707-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-JGU-psychEK-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .