- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02647801
Samokontrola i uważność w ocenianych ambulatoryjnie systemach sieciowych w domenach związanych ze zdrowiem (SMASH)
Badanie SMASH: samokontrola i uważność w ocenianych ambulatoryjnie systemach sieciowych w domenach związanych ze zdrowiem
Celem tej próby jest przetestowanie nowatorskiego podejścia sieciowego (Bringmann i in., 2013), które umożliwia badanie złożonej, współzależnej sieci samokontroli i jej wpływu na życie codzienne. Dodając interwencję do sieci, taką jak trening uważności, możliwe jest również zbadanie, w jaki sposób uważność zmienia siłę połączeń między zmiennymi sieciowymi.
Przez sześć tygodni przeprowadzana jest ocena ambulatoryjna i dodatkowe siedem cotygodniowych sesji laboratoryjnych ze 120 studentami z Uniwersytetu Johannesa Gutenberga w Moguncji, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=60) lub interwencyjnej (n=60). Sesje pomiarowe przed i po pomiarach mają na celu ocenę samokontroli i uważności zgłaszanych przez samych siebie oraz behawioralną miarę uważności (Levinson, Stoll, Kindy, Merry i Davidson 2014). Uczestnicy zarówno warunku eksperymentalnego, jak i kontrolnego przychodzą na pięć cotygodniowych spotkań laboratoryjnych, podczas których wypełniają kwestionariusze, aby ocenić zmiany w zgłaszanej przez siebie samokontroli i uważności. Ale tylko uczestnicy warunku eksperymentalnego biorą udział w cotygodniowych komputerowych treningach uważności. Podczas oceny ambulatoryjnej uczestnicy sześć razy dziennie wypełniają kwestionariusze za pomocą telefonów komórkowych, które są losowo wyświetlane i odpowiadają na pytania dotyczące stanu samokontroli, motywacji, afektu i aktualnej sytuacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55122
- Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozumie i mówi po niemiecku
- w wieku od 18 do 65 lat
- wiedza na temat obsługi telefonu komórkowego
Kryteria wyłączenia:
- choroba psychiczna
- niepełnosprawność umysłowa lub somatyczna, która może utrudniać korzystanie z telefonu komórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja uważności
Grupa eksperymentalna przychodzi na cotygodniowe spotkania laboratoryjne i ćwiczy uważność.
Uczestnicy wypełniają również kwestionariusze samoopisowe, które oceniają samokontrolę i uważność.
|
Uważność jest praktykowana za pomocą cotygodniowej komputerowej medytacji oddechowej, w której własny oddech musi być liczony w kółko od 1 do 9. Uczestnicy muszą nacisnąć określony przycisk dla oddechów od 1 do 8, a następnie nacisnąć inny przycisk dla oddechu 9 na klawiaturze.
Podczas tej praktyki zakładają słuchawki i słuchają głosu, który prowadzi ich przez medytację oddechową.
Jeśli oddech zostanie źle policzony, pojawi się dźwięk „kliknięcia” (Levinson i in., 2014).
Po każdej komputerowej medytacji oddechowej eksperymentator i uczestnicy wymieniają się doświadczeniami i poglądami medytacyjnymi.
Po pierwszym treningu uważności uczestnicy w grupie eksperymentalnej mogą również ćwiczyć uważność w domu, słuchając plików audio na telefonie komórkowym (bodyscan lub medytacja oddechowa).
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przychodzi na cotygodniowe spotkania laboratoryjne i wypełnia kwestionariusze samoopisowe, które oceniają samokontrolę i uważność.
Nie przeprowadza się treningu uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trzy pozycje ze Skali Zdolności Samokontroli Państwa (SSCCS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Niemiecka wersja SSCCS.
Samoocena na temat aktualnej zdolności samokontroli uczestników.
|
Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Trzy pozycje ze Skali Świadomości Uważności (MAAS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Pozycje z niemieckiej wersji MAAS.
Samoocena aktualnej uważności uczestników.
|
Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osiem pozycji afektywnych opartych na okręgu afektywnym (Russel, 2003)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach 10-20 oraz na cotygodniowych spotkaniach laboratoryjnych
|
Osiem pozycji, które Kuppens i współpracownicy wykorzystali do badania losowego doświadczenia (Kuppens, Allen i Sheeber, 2010).
Samoopis dotyczący chwilowego wpływu uczestników.
|
Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach 10-20 oraz na cotygodniowych spotkaniach laboratoryjnych
|
Uwaga (stan)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Pojedyncza pozycja samoopisowa oceniająca chwilową uwagę: „Przez ostatnie 30 minut miałem problemy z koncentracją”.
|
Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Cztery pozycje ze Skali Motywacji Sytuacyjnej (SIMS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Samoopis uczestników na temat chwilowej motywacji wewnętrznej, zidentyfikowanej regulacji, regulacji zewnętrznej i amotywacji.
|
Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Pięć strategii regulacji emocji (Koval, Brose, Pe i in., 2015)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Raport własny na temat chwilowych strategii regulacji emocji uczestników.
|
Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Trzy pozycje z holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Niemiecka wersja DEBQ.
Samoopis dotyczący chwilowych restrykcyjnych, emocjonalnych i zewnętrznych zachowań żywieniowych uczestników.
|
Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Trzy pozycje z Inwentarza przepływu związanego z pracą (WOLF)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Raport własny na temat chwilowych doświadczeń uczestników w zakresie przepływu pracy.
|
Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Trzy elementy z State Adult Attachment Measure (SAAM)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Samoopis na temat aktualnego stylu przywiązania uczestników.
|
Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Trzy pozycje z Kwestionariusza Doświadczeń Zdrowienia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Samoocena rekonwalescencji po pracy w czasie wolnym uczestników.
|
Od dnia 1 do dnia 40 sześć razy dziennie w godzinach od 10:00 do 20:00
|
Skala samokontroli (SCS-KD)
Ramy czasowe: na siedmiu cotygodniowych spotkaniach laboratoryjnych (dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35 i 42)
|
Niemiecka adaptacja SCS.
Samoopis dotyczący samokontroli dyspozycyjnej uczestników.
|
na siedmiu cotygodniowych spotkaniach laboratoryjnych (dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35 i 42)
|
Indeks dobrego samopoczucia WHO-Five
Ramy czasowe: Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Niemiecka wersja wskaźnika dobrostanu WHO-5.
Samoocena samopoczucia uczestników.
|
Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Niemiecka adaptacja ERQ.
Samoopis dotyczący nawykowego stosowania strategii regulacji emocji (ponowna ocena poznawcza i tłumienie ekspresji) uczestników.
|
Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Skala Przywiązania Dorosłych (AAS)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Niemiecka adaptacja AAS.
Samoopis na temat postaw uczestników związanych z przywiązaniem.
|
Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Niemiecka wersja DEBQ.
Samoopis na temat restrykcyjnych, emocjonalnych i zewnętrznych zachowań żywieniowych uczestników.
|
Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Skala uważnej uwagi i świadomości (MAAS)
Ramy czasowe: Na cotygodniowych spotkaniach laboratoryjnych (dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35 i 42)
|
Niemiecka wersja MAAS.
Raport własny na temat dyspozycyjnej uważności uczestników.
|
Na cotygodniowych spotkaniach laboratoryjnych (dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35 i 42)
|
Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI-44)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Niemiecka adaptacja BFI-44.
Samoopis na temat cech osobowości uczestników.
|
Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Zadanie liczenia oddechów (Levinson i in., 2014)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Behawioralna miara uważności.
|
Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Krótki spis objawów (BSI-18)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Niemiecka wersja BSI-18.
Samoopis dotyczący objawów somatyzacji, depresji i lęku uczestników.
|
Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Niemiecka wersja KIMS.
Samoocena umiejętności uważności uczestników.
|
Pomiar przed i po (w dniu 0 i 42)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Torontońska Skala Uważności (TMS)
Ramy czasowe: Na cotygodniowych spotkaniach laboratoryjnych (dzień 7, 14, 21, 28, 35)
|
Raport własny na temat doświadczeń medytacyjnych po medytacji oddechowej.
|
Na cotygodniowych spotkaniach laboratoryjnych (dzień 7, 14, 21, 28, 35)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Wenzel, Dipl. Psych., Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
- Główny śledczy: Thomas Kubiak, Prof. Dr., Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levinson DB, Stoll EL, Kindy SD, Merry HL, Davidson RJ. A mind you can count on: validating breath counting as a behavioral measure of mindfulness. Front Psychol. 2014 Oct 24;5:1202. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01202. eCollection 2014.
- Bringmann LF, Vissers N, Wichers M, Geschwind N, Kuppens P, Peeters F, Borsboom D, Tuerlinckx F. A network approach to psychopathology: new insights into clinical longitudinal data. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60188. doi: 10.1371/journal.pone.0060188. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(4):e96588.
- Kuppens P, Allen NB, Sheeber LB. Emotional inertia and psychological maladjustment. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):984-91. doi: 10.1177/0956797610372634. Epub 2010 May 25.
- Koval P, Brose A, Pe ML, Houben M, Erbas Y, Champagne D, Kuppens P. Emotional inertia and external events: The roles of exposure, reactivity, and recovery. Emotion. 2015 Oct;15(5):625-36. doi: 10.1037/emo0000059. Epub 2015 Apr 6.
- Russell JA. Core affect and the psychological construction of emotion. Psychol Rev. 2003 Jan;110(1):145-72. doi: 10.1037/0033-295x.110.1.145.
- Rowland Z, Wenzel M, Kubiak T. A mind full of happiness: How mindfulness shapes affect dynamics in daily life. Emotion. 2020 Apr;20(3):436-451. doi: 10.1037/emo0000562. Epub 2018 Dec 20.
- Rowland Z, Wenzel M, Kubiak T. The effects of computer-based mindfulness training on Self-control and Mindfulness within Ambulatorily assessed network Systems across Health-related domains in a healthy student population (SMASH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 1;17(1):570. doi: 10.1186/s13063-016-1707-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-JGU-psychEK-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja uważności
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile