Intellivent ASV hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom på intensivavdelingen
28. juli 2021 oppdatert av: Cenk Kirakli, M.D., Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital
En randomisert kontrollert studie som sammenligner en fullstendig lukket sløyfeventilasjonsmodus (Intellivent ASV) med trykkkontrollert + trykkstøtteventilasjon hos KOLS-pasienter
Denne studien vil evaluere effekten av en fullstendig lukket sløyfeventilasjonsmodus (Intellivent ASV) på varigheten av ventilasjonen sammenlignet med konvensjonelle moduser hos KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS-pasienter trenger ofte invasiv mekanisk ventilasjon, og på grunn av vanskelighetene med å avvenne disse pasientene, kan varigheten av mekanisk ventilasjon være relativt lengre sammenlignet med andre ICU-pasienter.
Automatiserte systemer viser lovende resultater ved å forkorte avvenningstiden i enkelte pasientgrupper.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av Intellivent-ASV med Quickwean-funksjon på den totale varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon som et primært resultat.
Sekundære utfall er suksessrate og varighet av avvenning, ventilatorfrie dager på dag 28 og intubasjonsfrie dager på dag 28 (inkludert NIV) sammenlignet med konvensjonell ventilasjon med t-stykke avvenning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35210
- Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter intubert og mekanisk ventilert i mindre enn 24 timer (inkludert pasienter som fikk NIV før intubasjon)
- Alder > 18 år
- Skriftlig og/eller informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Septisk sjokk
- Trakeostomi og/eller mekanisk ventilasjon i hjemmet
- Forventet dårlig korttidsprognose
- Hjertestans med dårlig nevrologisk prognose
- ARDS
- Bronko-pleural fistel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intellivent ASV
Pasienter i denne armen vil bli ventilert med Intellivent ASV.
Intellivent ASV er en automatisk lukkesløyfeventilasjonsmodus.
FiO2-innstillingen justeres automatisk i henhold til pasientens SpO2, og minuttvolumet vil automatisk justeres i henhold til pasientens EtCO2.
|
Automatisert invasiv mekanisk ventilasjon og avvenningsstrategi
|
|
Ingen inngripen: PCV+PSV
PCV+PSV er en konvensjonell ventilasjonsstrategi for trykkkontrollert ventilasjon PCV) og trykkstøtteventilasjon (PSV). I denne armen vil FiO2, trykkkontrollnivåer, respirasjonsfrekvens og alle ventilatorinnstillingene justeres manuelt av de ansvarlige legene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av intubasjon
Tidsramme: 24. måned
|
Tid fra intubasjon til ekstubering
|
24. måned
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (NIV inkludert)
Tidsramme: 24. måned
|
Total tid pasienten forblir på mekanisk ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv)
|
24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall manuelle innstillinger
Tidsramme: 24. måned
|
Antall justeringer manuelt for å stille inn ventilatoren
|
24. måned
|
|
Antall blodgassanalysetester
Tidsramme: 24. måned
|
Antall arterielle blodgasstester under mekanisk ventilasjon
|
24. måned
|
|
Avvenningsvarighet
Tidsramme: 24. måned
|
Tid fra begynnelsen av avvenning til ekstubering
|
24. måned
|
|
Tid brukt på spontan ventilasjon
Tidsramme: 24. måned
|
Tidspasienten aktiverer respiratoren aktivt
|
24. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilknur Naz, Izmir Chest Diseases and Surgery Training Hospital
- Hovedetterforsker: Burcu CINLETI, Izmir Chest Diseases and Surgery Training Hospital
- Hovedetterforsker: Huseyin OZKARAKAS, Izmir Chest Diseases and Surgery Training Hospital
- Hovedetterforsker: Tunzala YAVUZ, Izmir Chest Diseases and Surgery Training Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGHCEAH-ICU-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .