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ASV intelligente nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva in terapia intensiva

28 luglio 2021 aggiornato da: Cenk Kirakli, M.D., Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Uno studio controllato randomizzato che confronta una modalità di ventilazione a ciclo completamente chiuso (ASV intelligente) con la ventilazione a pressione controllata + pressione di supporto nei pazienti con BPCO

Questo studio valuterà l'effetto di una modalità di ventilazione a ciclo completamente chiuso (Intellivent ASV) sulla durata della ventilazione rispetto alle modalità convenzionali nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con BPCO spesso necessitano di ventilazione meccanica invasiva e, a causa delle difficoltà nello svezzamento di questi pazienti, la durata della ventilazione meccanica può essere relativamente più lunga rispetto ad altri pazienti in terapia intensiva. I sistemi automatizzati mostrano risultati promettenti nell'abbreviare il tempo di svezzamento in alcuni gruppi di pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Intellivent-ASV con funzione Quickwean sulla durata totale della ventilazione meccanica invasiva come risultato primario. Gli esiti secondari sono il tasso di successo e la durata dello svezzamento, i giorni senza ventilazione al giorno 28 e i giorni senza intubazione al giorno 28 (inclusa la NIV) rispetto alla ventilazione convenzionale con svezzamento con raccordo a T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35210
        • Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO intubati e ventilati meccanicamente per meno di 24 ore (compresi i pazienti che hanno ricevuto NIV prima dell'intubazione)
  • Età > 18 anni
  • Consenso scritto e/o informato

Criteri di esclusione:

  • Shock settico
  • Tracheostomia e/o ventilazione meccanica domiciliare
  • Prevista prognosi sfavorevole a breve termine
  • Arresto cardiaco con prognosi neurologica infausta
  • Sindrome da distress respiratorio acuto
  • Fistola bronco-pleurica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASV intelligente
I pazienti in questo braccio saranno ventilati con Intellivent ASV. Intellivent ASV è una modalità di ventilazione automatica a circuito chiuso. L'impostazione FiO2 verrà regolata automaticamente in base alla SpO2 del paziente e il volume minuto verrà regolato automaticamente in base all'EtCO2 del paziente.
Dispositivo: ASV intelligente
Ventilazione meccanica invasiva automatizzata e strategia di svezzamento
Nessun intervento: PCV+PSV
PCV+PSV è una strategia di ventilazione convenzionale di ventilazione a pressione controllata (PCV) e ventilazione a supporto di pressione (PSV). In questo braccio, FiO2, livelli di controllo della pressione, frequenza respiratoria e tutte le impostazioni del ventilatore saranno regolate manualmente dai medici responsabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 24° mese
Tempo dall'intubazione all'estubazione
24° mese
Durata della ventilazione meccanica (NIV inclusa)
Lasso di tempo: 24° mese
Tempo totale in cui il paziente rimane in supporto alla ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
24° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impostazioni manuali
Lasso di tempo: 24° mese
Numero di regolazioni effettuate manualmente per impostare il ventilatore
24° mese
Numero di test di analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 24° mese
Numero di emogasanalisi arteriose sotto ventilazione meccanica
24° mese
Durata dello svezzamento
Lasso di tempo: 24° mese
Tempo dall'inizio dello svezzamento fino all'estubazione
24° mese
Tempo trascorso in ventilazione spontanea
Lasso di tempo: 24° mese
Tempo in cui il paziente attiva attivamente il ventilatore
24° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilknur Naz, Izmir Chest Diseases and Surgery Training Hospital
  • Investigatore principale: Burcu CINLETI, Izmir Chest Diseases and Surgery Training Hospital
  • Investigatore principale: Huseyin OZKARAKAS, Izmir Chest Diseases and Surgery Training Hospital
  • Investigatore principale: Tunzala YAVUZ, Izmir Chest Diseases and Surgery Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGHCEAH-ICU-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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