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Intelligentes ASV bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung auf der Intensivstation

28. Juli 2021 aktualisiert von: Cenk Kirakli, M.D., Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines vollständig geschlossenen Beatmungsmodus (Intellivent ASV) mit einer druckkontrollierten + druckunterstützten Beatmung bei COPD-Patienten

Diese Studie wird die Wirkung eines vollständig geschlossenen Beatmungsmodus (Intellivent ASV) auf die Beatmungsdauer im Vergleich zu herkömmlichen Modi bei COPD-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD-Patienten benötigen häufig eine invasive mechanische Beatmung, und aufgrund der Schwierigkeiten bei der Entwöhnung dieser Patienten kann die Dauer der mechanischen Beatmung im Vergleich zu anderen Intensivpatienten relativ länger sein. Automatisierte Systeme zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der Verkürzung der Entwöhnungszeit bei einigen Patientengruppen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Intellivent-ASV mit Quickwean-Funktion auf die Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung als primären Endpunkt zu bewerten. Sekundäre Ergebnisse sind Erfolgsrate und Dauer der Entwöhnung, beatmungsfreie Tage an Tag 28 und intubationsfreie Tage an Tag 28 (einschließlich NIV) im Vergleich zur konventionellen Beatmung mit T-Stück-Entwöhnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35210
        • Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten, die weniger als 24 Stunden intubiert und beatmet wurden (einschließlich Patienten, die vor der Intubation NIV erhalten haben)
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche und/oder informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Septischer Schock
  • Tracheotomie und/oder mechanische Heimbeatmung
  • Erwartete schlechte kurzfristige Prognose
  • Herzstillstand mit schlechter neurologischer Prognose
  • Akutes Lungenversagen
  • Broncho-pleurale Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intelligenter ASV
Patienten in diesem Arm werden mit Intellivent ASV beatmet. Intelligent ASV ist ein automatischer Closed-Loop-Beatmungsmodus. Die FiO2-Einstellung wird automatisch an den SpO2-Wert des Patienten angepasst, und das Minutenvolumen wird automatisch an den EtCO2-Wert des Patienten angepasst.
Gerät: Intelligenter ASV
Automatisierte invasive mechanische Beatmungs- und Entwöhnungsstrategie
Kein Eingriff: PCV+PSV
PCV+PSV ist eine konventionelle Beatmungsstrategie aus druckkontrollierter Beatmung (PCV) und druckunterstützter Beatmung (PSV). In diesem Arm werden FiO2, Druckkontrollniveaus, Atemfrequenz und alle Beatmungseinstellungen manuell von den behandelnden Ärzten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Intubation
Zeitfenster: 24. Monat
Zeit von der Intubation bis zur Extubation
24. Monat
Dauer der mechanischen Beatmung (inkl. NIV)
Zeitfenster: 24. Monat
Gesamtzeit, in der der Patient mechanisch beatmet wird (invasiv oder nicht-invasiv)
24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der manuellen Einstellungen
Zeitfenster: 24. Monat
Anzahl der manuell vorgenommenen Anpassungen zur Einstellung des Beatmungsgeräts
24. Monat
Anzahl der Blutgasanalysetests
Zeitfenster: 24. Monat
Anzahl der arteriellen Blutgasuntersuchungen unter mechanischer Beatmung
24. Monat
Entwöhnungsdauer
Zeitfenster: 24. Monat
Zeit vom Beginn der Entwöhnung bis zur Extubation
24. Monat
Zeitaufwand für Spontanatmung
Zeitfenster: 24. Monat
Zeit, in der der Patient das Beatmungsgerät aktiv triggert
24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilknur Naz, Izmir Chest Diseases and Surgery Training Hospital
  • Hauptermittler: Burcu CINLETI, Izmir Chest Diseases and Surgery Training Hospital
  • Hauptermittler: Huseyin OZKARAKAS, Izmir Chest Diseases and Surgery Training Hospital
  • Hauptermittler: Tunzala YAVUZ, Izmir Chest Diseases and Surgery Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGHCEAH-ICU-3

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