Multiresistente gramnegative basillerkolonisering og infeksjon i brannskader
11. oktober 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 11519 - Multiresistente gramnegative basillerkolonisering og infeksjon ved brannskader
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å bestemme rollen til kolonisering og identifisere tidspunktet for utvikling av medikamentresistens i multiresistente Gram-negative basiller (MDR-GNB) som forårsaker infeksjon blant kritisk syke brannskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Pasienter vil bli fulgt under en enkelt innleggelse for utvikling av kolonisering eller infeksjon med MDR-GNB. Pasientens kliniske karakteristika, inkludert infeksjoner, operasjoner og antibiotikaeksponering, vil bli samlet inn i sanntid.
Ukentlig overvåkingssår og peri-rektale vattpinner og, hvis intubert, dype endotrakeale eller trakeostomiaspirater annenhver uke vil bli samlet inn, avidentifisert og lagret fra alle pasienter og undersøkt for tilstedeværelse av MDR-GNB. Alle GNB-isolater fra blod-, urin-, respirasjons- og sårkulturer vil bli samlet, kodet og lagret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (18 år eller eldre) innlagt på sykehus i NC Jaycee Burn Center som krever intubasjon ved eller mindre enn 24 timer før innleggelse, samt de med 20 % eller mer total kroppsoverflate forbrenning, med forventning om at disse pasientene vil deretter kreve intubasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig brannskade, inkludert brannskader med delvis eller full tykkelse 20 % eller mer av total kroppsoverflate; eller
- inhalasjonsskade; eller
- 18 år eller eldre;
Ekskluderingskriterier:
- Opphold på intensivavdeling på mindre enn 5 dager;
- ICU-innleggelse mer enn 48 timer etter brannskade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brenn pasienter med VAT eller VAP med MDR-GNB
Voksne pasienter med brannsår og/eller inhalasjonsskade som krever intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arter som forårsaker MDR-GNB-kolonisering
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til lengden på sykehusoppholdet, eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først (vurdert inntil 52 uker)
|
Endotrakeal tube eller trakeostomiaspirater vil bli oppnådd ved innleggelse og to ganger ukentlig; vattpinner fra sår og perirektale områder vil bli samlet inn ukentlig og vil bli brukt til å karakterisere arter.
|
Fra sykehusinnleggelse til lengden på sykehusoppholdet, eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først (vurdert inntil 52 uker)
|
|
Tid for MDR-GNB-kolonisering
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra enhet, eller dødsdato uansett årsak (vurdert inntil 1 år)
|
overvåkingsprøver for bakteriell kolonisering vil bli samlet inn ukentlig
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra enhet, eller dødsdato uansett årsak (vurdert inntil 1 år)
|
|
Tid til utvikling av MDR og ekstreme medikamentresistente bakterier
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til dato for utvikling av MDR eller ekstremt legemiddelresistente bakterier (vurdert opptil 52 uker)
|
overvåkingsprøver vil bli samlet inn ukentlig
|
Fra sykehusinnleggelse til dato for utvikling av MDR eller ekstremt legemiddelresistente bakterier (vurdert opptil 52 uker)
|
|
Tid til MVA/VAP
Tidsramme: Tidspunkt for sykehusinnleggelse frem til dato for utvikling av VAT/VAP eller dato for død uansett årsak (vurdert opp til 52 uker)
|
definert av bakterier hentet fra klinisk bronkoskopi og pasientsymptomer som notert ved kartgjennomgang
|
Tidspunkt for sykehusinnleggelse frem til dato for utvikling av VAT/VAP eller dato for død uansett årsak (vurdert opp til 52 uker)
|
|
Tid til MDR-GNB MVA/VAP
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til dato for utvikling av MDR-GNB VAT/VAP eller dato for død uansett årsak (vurdert opp til 52 uker)
|
Fra sykehusinnleggelse til dato for utvikling av MDR-GNB VAT/VAP eller dato for død uansett årsak (vurdert opp til 52 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Lachiewicz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. Antibiotic resistance threats in the United States, 2013. Available at http://www.cdc.gov/drugresistance/threat-report-2013 Accessed December 23, 2014.
- Mosier MJ, Pham TN. American Burn Association Practice guidelines for prevention, diagnosis, and treatment of ventilator-associated pneumonia (VAP) in burn patients. J Burn Care Res. 2009 Nov-Dec;30(6):910-28. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181bfb68f.
- Brusselaers N, Logie D, Vogelaers D, Monstrey S, Blot S. Burns, inhalation injury and ventilator-associated pneumonia: value of routine surveillance cultures. Burns. 2012 May;38(3):364-70. doi: 10.1016/j.burns.2011.09.005. Epub 2011 Oct 29.
- Rue LW 3rd, Cioffi WG, Mason AD Jr, McManus WF, Pruitt BA Jr. The risk of pneumonia in thermally injured patients requiring ventilatory support. J Burn Care Rehabil. 1995 May-Jun;16(3 Pt 1):262-8. doi: 10.1097/00004630-199505000-00008.
- Shirani KZ, Pruitt BA Jr, Mason AD Jr. The influence of inhalation injury and pneumonia on burn mortality. Ann Surg. 1987 Jan;205(1):82-7. doi: 10.1097/00000658-198701000-00015.
- Tedja R, Nowacki A, Fraser T, Fatica C, Griffiths L, Gordon S, Isada C, van Duin D. The impact of multidrug resistance on outcomes in ventilator-associated pneumonia. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):542-5. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.009. Epub 2014 Mar 14.
- Lachiewicz AM, van Duin D, DiBiase LM, Jones SW, Carson S, Rutala WA, Cairns BA, Weber DJ. Rates of hospital-associated respiratory infections and associated pathogens in a regional burn center, 2008-2012. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 May;36(5):601-3. doi: 10.1017/ice.2014.90. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Craven DE, Hjalmarson KI. Ventilator-associated tracheobronchitis and pneumonia: thinking outside the box. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S59-66. doi: 10.1086/653051. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Nov 1;51(9):1114.
- Sievert DM, Ricks P, Edwards JR, Schneider A, Patel J, Srinivasan A, Kallen A, Limbago B, Fridkin S; National Healthcare Safety Network (NHSN) Team and Participating NHSN Facilities. Antimicrobial-resistant pathogens associated with healthcare-associated infections: summary of data reported to the National Healthcare Safety Network at the Centers for Disease Control and Prevention, 2009-2010. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Jan;34(1):1-14. doi: 10.1086/668770. Epub 2012 Nov 27.
- Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, et al. Management of multidrug-resistant organisms in healthcare settings, 2006. Available at http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/MDRO/MDROGuideline2006.pdf. Accessed December 23, 2014.
- de La Cal MA, Cerda E, Garcia-Hierro P, Lorente L, Sanchez-Concheiro M, Diaz C, van Saene HK. Pneumonia in patients with severe burns : a classification according to the concept of the carrier state. Chest. 2001 Apr;119(4):1160-5. doi: 10.1378/chest.119.4.1160.
- American Burn Association. National Burn Repository 2014 Report. Available at http://www.ameriburn.org/2014NBRAnnualReport.pdf. Accessed December 23, 2014.
- Brusselaers N, Labeau S, Vogelaers D, Blot S. Value of lower respiratory tract surveillance cultures to predict bacterial pathogens in ventilator-associated pneumonia: systematic review and diagnostic test accuracy meta-analysis. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):365-75. doi: 10.1007/s00134-012-2759-x. Epub 2012 Nov 28.
- Weber DJ, van Duin D, DiBiase LM, Hultman CS, Jones SW, Lachiewicz AM, Sickbert-Bennett EE, Brooks RH, Cairns BA, Rutala WA. Healthcare-associated infections among patients in a large burn intensive care unit: incidence and pathogens, 2008-2012. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Oct;35(10):1304-6. doi: 10.1086/678067. Epub 2014 Sep 2. No abstract available.
- Wibbenmeyer L, Danks R, Faucher L, Amelon M, Latenser B, Kealey GP, Herwaldt LA. Prospective analysis of nosocomial infection rates, antibiotic use, and patterns of resistance in a burn population. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):152-60. doi: 10.1097/01.BCR.0000203359.32756.F7.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1505
- US NIH Grant KL2TR001109 (OTHER_GRANT: US NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .