Colonização e Infecção por Bacilos Gram-negativos Multirresistentes em Queimaduras
11 de outubro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 11519 - Colonização e Infecção de Bacilos Gram-negativos Multirresistentes em Queimaduras
Este é um estudo observacional prospectivo para determinar o papel da colonização e identificar o tempo de desenvolvimento da resistência aos medicamentos em bacilos Gram-negativos multirresistentes (MDR-GNB) que causam infecção em pacientes gravemente doentes com queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo. Os pacientes serão acompanhados durante uma única internação para desenvolvimento de colonização ou infecção por MDR-GNB. As características clínicas dos pacientes, incluindo infecções, cirurgias e exposição a antibióticos, serão coletadas em tempo real.
Feridas de vigilância semanais e swabs perirretais e, se intubados, aspirados endotraqueais profundos ou de traqueostomia quinzenais serão coletados, desidentificados e armazenados de todos os pacientes e examinados quanto à presença de MDR-GNB. Todos os isolados de GNB de culturas de sangue, urina, respiração e feridas serão coletados, codificados e armazenados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) hospitalizados no NC Jaycee Burn Center que necessitam de intubação em ou menos de 24 horas antes da admissão, bem como aqueles com 20% ou mais da superfície corporal total queimada, com a antecipação de que esses pacientes subsequentemente necessitará de intubação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão grave por queimadura, incluindo queimaduras de espessura total ou parcial de 20% ou mais da área total da superfície corporal; ou
- lesão por inalação; ou
- 18 anos de idade ou mais;
Critério de exclusão:
- Permanência em unidade de terapia intensiva inferior a 5 dias;
- Admissão na UTI mais de 48 horas após trauma por queimadura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes queimados com VAT ou PAV com MDR-GNB
Pacientes adultos com queimadura e/ou lesão por inalação que requerem intubação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espécies que causam colonização MDR-GNB
Prazo: Desde a admissão hospitalar até a duração da internação ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até 52 semanas)
|
Tubo endotraqueal ou aspirados de traqueostomia serão obtidos na admissão e duas vezes por semana; swabs da ferida e área perirretal serão coletados semanalmente e serão usados para caracterizar as espécies.
|
Desde a admissão hospitalar até a duração da internação ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até 52 semanas)
|
|
Tempo para colonização MDR-GNB
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta da unidade, ou data do óbito por qualquer causa (avaliado até 1 ano)
|
amostras de vigilância para colonização bacteriana serão coletadas semanalmente
|
Da admissão hospitalar até a alta da unidade, ou data do óbito por qualquer causa (avaliado até 1 ano)
|
|
Tempo para o desenvolvimento de MDR e bactérias resistentes a drogas extremas
Prazo: Desde a admissão hospitalar até a data de desenvolvimento de MDR ou bactérias extremamente resistentes a medicamentos (avaliado até 52 semanas)
|
amostras de vigilância serão coletadas semanalmente
|
Desde a admissão hospitalar até a data de desenvolvimento de MDR ou bactérias extremamente resistentes a medicamentos (avaliado até 52 semanas)
|
|
Tempo para IVA/VAP
Prazo: Tempo de internação até a data de desenvolvimento de VAT/PAV ou data de óbito por qualquer causa (avaliado até 52 semanas)
|
definido por bactérias obtidas de broncoscopia clínica e sintomas do paciente, conforme observado pela revisão do prontuário
|
Tempo de internação até a data de desenvolvimento de VAT/PAV ou data de óbito por qualquer causa (avaliado até 52 semanas)
|
|
Tempo para MDR-GNB VAT/VAP
Prazo: Da admissão hospitalar até a data de desenvolvimento de VAT/PAV MDR-GNB ou data de morte por qualquer causa (avaliada até 52 semanas)
|
Da admissão hospitalar até a data de desenvolvimento de VAT/PAV MDR-GNB ou data de morte por qualquer causa (avaliada até 52 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Lachiewicz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. Antibiotic resistance threats in the United States, 2013. Available at http://www.cdc.gov/drugresistance/threat-report-2013 Accessed December 23, 2014.
- Mosier MJ, Pham TN. American Burn Association Practice guidelines for prevention, diagnosis, and treatment of ventilator-associated pneumonia (VAP) in burn patients. J Burn Care Res. 2009 Nov-Dec;30(6):910-28. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181bfb68f.
- Brusselaers N, Logie D, Vogelaers D, Monstrey S, Blot S. Burns, inhalation injury and ventilator-associated pneumonia: value of routine surveillance cultures. Burns. 2012 May;38(3):364-70. doi: 10.1016/j.burns.2011.09.005. Epub 2011 Oct 29.
- Rue LW 3rd, Cioffi WG, Mason AD Jr, McManus WF, Pruitt BA Jr. The risk of pneumonia in thermally injured patients requiring ventilatory support. J Burn Care Rehabil. 1995 May-Jun;16(3 Pt 1):262-8. doi: 10.1097/00004630-199505000-00008.
- Shirani KZ, Pruitt BA Jr, Mason AD Jr. The influence of inhalation injury and pneumonia on burn mortality. Ann Surg. 1987 Jan;205(1):82-7. doi: 10.1097/00000658-198701000-00015.
- Tedja R, Nowacki A, Fraser T, Fatica C, Griffiths L, Gordon S, Isada C, van Duin D. The impact of multidrug resistance on outcomes in ventilator-associated pneumonia. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):542-5. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.009. Epub 2014 Mar 14.
- Lachiewicz AM, van Duin D, DiBiase LM, Jones SW, Carson S, Rutala WA, Cairns BA, Weber DJ. Rates of hospital-associated respiratory infections and associated pathogens in a regional burn center, 2008-2012. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 May;36(5):601-3. doi: 10.1017/ice.2014.90. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Craven DE, Hjalmarson KI. Ventilator-associated tracheobronchitis and pneumonia: thinking outside the box. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S59-66. doi: 10.1086/653051. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Nov 1;51(9):1114.
- Sievert DM, Ricks P, Edwards JR, Schneider A, Patel J, Srinivasan A, Kallen A, Limbago B, Fridkin S; National Healthcare Safety Network (NHSN) Team and Participating NHSN Facilities. Antimicrobial-resistant pathogens associated with healthcare-associated infections: summary of data reported to the National Healthcare Safety Network at the Centers for Disease Control and Prevention, 2009-2010. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Jan;34(1):1-14. doi: 10.1086/668770. Epub 2012 Nov 27.
- Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, et al. Management of multidrug-resistant organisms in healthcare settings, 2006. Available at http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/MDRO/MDROGuideline2006.pdf. Accessed December 23, 2014.
- de La Cal MA, Cerda E, Garcia-Hierro P, Lorente L, Sanchez-Concheiro M, Diaz C, van Saene HK. Pneumonia in patients with severe burns : a classification according to the concept of the carrier state. Chest. 2001 Apr;119(4):1160-5. doi: 10.1378/chest.119.4.1160.
- American Burn Association. National Burn Repository 2014 Report. Available at http://www.ameriburn.org/2014NBRAnnualReport.pdf. Accessed December 23, 2014.
- Brusselaers N, Labeau S, Vogelaers D, Blot S. Value of lower respiratory tract surveillance cultures to predict bacterial pathogens in ventilator-associated pneumonia: systematic review and diagnostic test accuracy meta-analysis. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):365-75. doi: 10.1007/s00134-012-2759-x. Epub 2012 Nov 28.
- Weber DJ, van Duin D, DiBiase LM, Hultman CS, Jones SW, Lachiewicz AM, Sickbert-Bennett EE, Brooks RH, Cairns BA, Rutala WA. Healthcare-associated infections among patients in a large burn intensive care unit: incidence and pathogens, 2008-2012. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Oct;35(10):1304-6. doi: 10.1086/678067. Epub 2014 Sep 2. No abstract available.
- Wibbenmeyer L, Danks R, Faucher L, Amelon M, Latenser B, Kealey GP, Herwaldt LA. Prospective analysis of nosocomial infection rates, antibiotic use, and patterns of resistance in a burn population. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):152-60. doi: 10.1097/01.BCR.0000203359.32756.F7.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1505
- US NIH Grant KL2TR001109 (OTHER_GRANT: US NIH)
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