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Colonizzazione e infezione da bacilli Gram-negativi multifarmaco resistenti nelle ustioni

11 ottobre 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11519 - Colonizzazione e infezione da bacilli Gram-negativi multifarmaco resistenti in ustioni

Questo è uno studio osservazionale prospettico per determinare il ruolo della colonizzazione e identificare i tempi di sviluppo della resistenza ai farmaci nei bacilli Gram-negativi multifarmaco resistenti (MDR-GNB) che causano l'infezione tra i pazienti gravemente ustionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico. I pazienti saranno seguiti durante un singolo ricovero per lo sviluppo di colonizzazione o infezione da MDR-GNB. Le caratteristiche cliniche dei pazienti, comprese le infezioni, gli interventi chirurgici e l'esposizione agli antibiotici, saranno raccolte in tempo reale.

Ferita di sorveglianza settimanale e tamponi peri-rettali e, se intubati, aspirati profondi endotracheali o tracheostomici bisettimanali saranno raccolti, anonimizzati e conservati da tutti i pazienti ed esaminati per la presenza di MDR-GNB. Tutti gli isolati di GNB da colture ematiche, urinarie, respiratorie e di ferite saranno raccolti, codificati e conservati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Jaycee Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverati presso l'NC Jaycee Burn Center che richiedono l'intubazione almeno 24 ore prima del ricovero, nonché quelli con il 20% o più della superficie corporea totale ustionata, con l'anticipazione che questi pazienti successivamente richiederà l'intubazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Grave ustione, inclusa ustione a spessore parziale o totale del 20% o più della superficie corporea totale; O
  2. lesioni da inalazione; O
  3. 18 anni o più;

Criteri di esclusione:

  1. degenza in Terapia Intensiva inferiore a 5 giorni;
  2. Ricovero in terapia intensiva più di 48 ore dopo il trauma da ustione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brucia i pazienti con IVA o VAP con MDR-GNB
Pazienti adulti con ustioni e/o lesioni da inalazione che richiedono l'intubazione
Altro: MDR-GNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specie che causano la colonizzazione MDR-GNB
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla durata della degenza ospedaliera o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a 52 settimane)
Gli aspirati del tubo endotracheale o della tracheostomia saranno ottenuti al momento del ricovero e due volte alla settimana; i tamponi della ferita e dell'area perirettale saranno raccolti settimanalmente e saranno utilizzati per caratterizzare le specie.
Dal ricovero in ospedale alla durata della degenza ospedaliera o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a 52 settimane)
Tempo di colonizzazione MDR-GNB
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'unità, o data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 1 anno)
campioni di sorveglianza per la colonizzazione batterica saranno raccolti settimanalmente
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'unità, o data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 1 anno)
Tempo per lo sviluppo di MDR e batteri resistenti ai farmaci estremi
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla data di sviluppo di MDR o batteri estremamente resistenti ai farmaci (valutati fino a 52 settimane)
i campioni di sorveglianza saranno raccolti settimanalmente
Dal ricovero ospedaliero fino alla data di sviluppo di MDR o batteri estremamente resistenti ai farmaci (valutati fino a 52 settimane)
Tempo di IVA/VAP
Lasso di tempo: Tempo di ricovero ospedaliero fino alla data di sviluppo di VAT/VAP o data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 52 settimane)
definito dai batteri ottenuti dalla broncoscopia clinica e dai sintomi del paziente come indicato dalla revisione della cartella clinica
Tempo di ricovero ospedaliero fino alla data di sviluppo di VAT/VAP o data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 52 settimane)
Tempo per MDR-GNB IVA/VAP
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla data di sviluppo di MDR-GNB IVA/VAP o data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 52 settimane)
Dal ricovero ospedaliero fino alla data di sviluppo di MDR-GNB IVA/VAP o data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Lachiewicz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1505
  • US NIH Grant KL2TR001109 (OTHER_GRANT: US NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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