Colonización e infección por bacilos gramnegativos multirresistentes en quemaduras
11 de octubre de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 11519 - Colonización e infección por bacilos gramnegativos resistentes a múltiples fármacos en quemaduras
Este es un estudio observacional prospectivo para determinar el papel de la colonización e identificar el momento del desarrollo de la resistencia a los medicamentos en bacilos gramnegativos resistentes a múltiples medicamentos (MDR-GNB) que causan infección entre pacientes quemados en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo. Los pacientes serán seguidos durante una sola admisión para el desarrollo de colonización o infección con MDR-GNB. Las características clínicas de los pacientes, incluidas infecciones, cirugías y exposición a antibióticos, se recopilarán en tiempo real.
Se recolectarán hisopos perirrectales y de heridas de vigilancia semanales y, si están intubados, aspirados endotraqueales profundos o de traqueostomía quincenales, se anonimizarán y almacenarán de todos los pacientes y se examinarán para detectar la presencia de MDR-GNB. Todos los aislamientos de GNB de cultivos de sangre, orina, respiratorios y de heridas se recolectarán, codificarán y almacenarán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (18 años de edad o más) hospitalizados en el NC Jaycee Burn Center que requieren intubación en o menos de 24 horas antes de la admisión, así como aquellos con 20% o más de superficie corporal total quemada, con la anticipación de que estos pacientes posteriormente requerirá intubación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión por quemadura grave, incluida la quemadura de espesor parcial o total del 20% o más del área de superficie corporal total; o
- lesión por inhalación; o
- 18 años de edad o más;
Criterio de exclusión:
- Estancia en la unidad de cuidados intensivos de menos de 5 días;
- Ingreso en la UCI más de 48 horas después del trauma por quemadura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes quemados con VAT o VAP con MDR-GNB
Pacientes adultos con quemaduras y/o lesiones por inhalación que requieran intubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especies que causan la colonización de MDR-GNB
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta la duración de la estancia hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta 52 semanas)
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Se obtendrán aspirados de tubo endotraqueal o traqueotomía al ingreso y dos veces por semana; Los hisopos de la herida y del área perirrectal se recolectarán semanalmente y se utilizarán para caracterizar las especies.
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Desde el ingreso hospitalario hasta la duración de la estancia hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta 52 semanas)
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Tiempo hasta la colonización MDR-GNB
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta de la unidad, o fecha de fallecimiento por cualquier causa (evaluado hasta 1 año)
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muestras de vigilancia para la colonización bacteriana se recogerán semanalmente
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta de la unidad, o fecha de fallecimiento por cualquier causa (evaluado hasta 1 año)
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Tiempo hasta el desarrollo de MDR y bacterias extremadamente resistentes a los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta la fecha de desarrollo de MDR o bacterias extremadamente resistentes a los medicamentos (evaluado hasta las 52 semanas)
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las muestras de vigilancia se recogerán semanalmente
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Desde el ingreso hospitalario hasta la fecha de desarrollo de MDR o bacterias extremadamente resistentes a los medicamentos (evaluado hasta las 52 semanas)
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Tiempo hasta IVA/VAP
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso hospitalario hasta fecha de desarrollo de VAT/VAP o fecha de fallecimiento por cualquier causa (evaluado hasta 52 semanas)
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definido por las bacterias obtenidas de la broncoscopia clínica y los síntomas del paciente según lo anotado por la revisión de la historia clínica
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Tiempo de ingreso hospitalario hasta fecha de desarrollo de VAT/VAP o fecha de fallecimiento por cualquier causa (evaluado hasta 52 semanas)
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Tiempo hasta MDR-GNB IVA/VAP
Periodo de tiempo: Desde ingreso hospitalario hasta fecha de desarrollo de MDR-GNB VAT/VAP o fecha de fallecimiento por cualquier causa (evaluado hasta 52 semanas)
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Desde ingreso hospitalario hasta fecha de desarrollo de MDR-GNB VAT/VAP o fecha de fallecimiento por cualquier causa (evaluado hasta 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Lachiewicz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. Antibiotic resistance threats in the United States, 2013. Available at http://www.cdc.gov/drugresistance/threat-report-2013 Accessed December 23, 2014.
- Mosier MJ, Pham TN. American Burn Association Practice guidelines for prevention, diagnosis, and treatment of ventilator-associated pneumonia (VAP) in burn patients. J Burn Care Res. 2009 Nov-Dec;30(6):910-28. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181bfb68f.
- Brusselaers N, Logie D, Vogelaers D, Monstrey S, Blot S. Burns, inhalation injury and ventilator-associated pneumonia: value of routine surveillance cultures. Burns. 2012 May;38(3):364-70. doi: 10.1016/j.burns.2011.09.005. Epub 2011 Oct 29.
- Rue LW 3rd, Cioffi WG, Mason AD Jr, McManus WF, Pruitt BA Jr. The risk of pneumonia in thermally injured patients requiring ventilatory support. J Burn Care Rehabil. 1995 May-Jun;16(3 Pt 1):262-8. doi: 10.1097/00004630-199505000-00008.
- Shirani KZ, Pruitt BA Jr, Mason AD Jr. The influence of inhalation injury and pneumonia on burn mortality. Ann Surg. 1987 Jan;205(1):82-7. doi: 10.1097/00000658-198701000-00015.
- Tedja R, Nowacki A, Fraser T, Fatica C, Griffiths L, Gordon S, Isada C, van Duin D. The impact of multidrug resistance on outcomes in ventilator-associated pneumonia. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):542-5. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.009. Epub 2014 Mar 14.
- Lachiewicz AM, van Duin D, DiBiase LM, Jones SW, Carson S, Rutala WA, Cairns BA, Weber DJ. Rates of hospital-associated respiratory infections and associated pathogens in a regional burn center, 2008-2012. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 May;36(5):601-3. doi: 10.1017/ice.2014.90. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Craven DE, Hjalmarson KI. Ventilator-associated tracheobronchitis and pneumonia: thinking outside the box. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S59-66. doi: 10.1086/653051. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Nov 1;51(9):1114.
- Sievert DM, Ricks P, Edwards JR, Schneider A, Patel J, Srinivasan A, Kallen A, Limbago B, Fridkin S; National Healthcare Safety Network (NHSN) Team and Participating NHSN Facilities. Antimicrobial-resistant pathogens associated with healthcare-associated infections: summary of data reported to the National Healthcare Safety Network at the Centers for Disease Control and Prevention, 2009-2010. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Jan;34(1):1-14. doi: 10.1086/668770. Epub 2012 Nov 27.
- Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, et al. Management of multidrug-resistant organisms in healthcare settings, 2006. Available at http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/MDRO/MDROGuideline2006.pdf. Accessed December 23, 2014.
- de La Cal MA, Cerda E, Garcia-Hierro P, Lorente L, Sanchez-Concheiro M, Diaz C, van Saene HK. Pneumonia in patients with severe burns : a classification according to the concept of the carrier state. Chest. 2001 Apr;119(4):1160-5. doi: 10.1378/chest.119.4.1160.
- American Burn Association. National Burn Repository 2014 Report. Available at http://www.ameriburn.org/2014NBRAnnualReport.pdf. Accessed December 23, 2014.
- Brusselaers N, Labeau S, Vogelaers D, Blot S. Value of lower respiratory tract surveillance cultures to predict bacterial pathogens in ventilator-associated pneumonia: systematic review and diagnostic test accuracy meta-analysis. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):365-75. doi: 10.1007/s00134-012-2759-x. Epub 2012 Nov 28.
- Weber DJ, van Duin D, DiBiase LM, Hultman CS, Jones SW, Lachiewicz AM, Sickbert-Bennett EE, Brooks RH, Cairns BA, Rutala WA. Healthcare-associated infections among patients in a large burn intensive care unit: incidence and pathogens, 2008-2012. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Oct;35(10):1304-6. doi: 10.1086/678067. Epub 2014 Sep 2. No abstract available.
- Wibbenmeyer L, Danks R, Faucher L, Amelon M, Latenser B, Kealey GP, Herwaldt LA. Prospective analysis of nosocomial infection rates, antibiotic use, and patterns of resistance in a burn population. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):152-60. doi: 10.1097/01.BCR.0000203359.32756.F7.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1505
- US NIH Grant KL2TR001109 (OTHER_GRANT: US NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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