Variasjoner av lungekomplikansen under ekstrakorporal sirkulasjon og postoperative lungekomplikasjoner (COMPLI)
21. mai 2017 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
reduksjonen i thoracopulmonal compliance etter hjertekirurgi er velkjent.
Etterforskerne antar at hovedfaktoren som bestemmer lungeutfallet etter hjertekirurgi er endringen av lungekompliance under kardiopulmonal bypass (CBP), og at denne endringen skyldes selve CBP gjennom tømming av lungeblod.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
compliance er compliance beregnes når thorax er lukket, pulmonal compliance er compliance beregnet når thorax åpnes Etter operasjonen tas røntgen thorax daglig og blodprøver etter behov.
Ble registrert død, tidspunkt for ekstubering, varighet av ikke-invasiv ventilasjon, intensivavdelingsopphold og totalt sykehusopphold, troponin-topp, laktater, blodgasser, ionogram og antall. Variasjoner av etterlevelse analyseres gjennom én faktor paret Anova eller Wilcoxon. test.
Nedgang i etterlevelse og respirasjonskomplikasjoner analyseres gjennom binomial logistisk regresjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hver ASA 2 eller 3 pasient er kvalifisert for ikke-kompleks og ikke-hastende hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for standard aorta
- mitral- eller koronarkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- nødoperasjon
- ingen fullstendig preoperativ ekkokardiografi
- operasjon som krever flere bordposisjonsendringer
- ustabil hjerte- eller luftveistilstand
- vanskelig pasient som trenger flere pleie og/eller spesiell oppmerksomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulmonal compliance under hjertekirurgi
Tidsramme: intraoperativt
|
compliance beregnes ved å dele tidalvolum (ml) med forskjellen mellom platåinspiratorisk trykk (mmHg) og endeekspiratorisk trykk (mmHg) før, under og etter CBP
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungekomplikasjoner inkludert død etter hjertekirurgi
Tidsramme: 1 måned
|
interstisielt og/eller alveolært lungeødem som fører til død eller ekstra sykehusopphold
|
1 måned
|
|
thoracopulmonal compliance under hjertekirurgi
Tidsramme: intraoperativt
|
compliance beregnes ved å dele tidalvolum (ml) med forskjellen mellom topp-inspiratorisk trykk (mmHg) og endeekspiratorisk trykk (mmHg) før, under og etter CBP
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ellison LT, Duke JF 3rd, Ellison RG. Pulmonary compliance following open-heart surgery and its relationship to ventilation and gas exchange. Circulation. 1967 Apr;35(4 Suppl):I217-25. doi: 10.1161/01.cir.35.4s1.i-217. No abstract available.
- Suter PM, Fairley HB, Isenberg MD. Effect of tidal volume and positive end-expiratory pressure on compliance during mechanical ventilation. Chest. 1978 Feb;73(2):158-62. doi: 10.1378/chest.73.2.158.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P14-37816002/2014-A00702-45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .