Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsterapi med lavdose fenfluramin ved Lennox Gastaut-epilepsi (FFA-LGS)

21. september 2023 oppdatert av: Lieven Lagae, KU Leuven
I denne studien vil den potensielle antiepileptiske effekten av lavdose fenfluramin ved Lennox Gastaut-epilepsi bli studert. En utforskende tilleggsstudie for å finne dose er foreslått. Ved baseline og ved slutten av studien vil EKG og ultralyd av hjertet bli utført som en del av sikkerhetsoppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Elektro-klinisk epilepsisyndrom forenlig med Lennox Gastaut syndrom:

  • Minimumskrav (basert på ILAE epilepsydiagnosis.org):

    • Flere anfallstyper inkludert i alle fall toniske anfall
    • EEG viser langsomme piggbølger og unormal bakgrunn
    • Unormal kognitiv utvikling
    • MR kompatibel med Lennox Gastaut epilepsi: ingen progressiv sykdom

  • Resistent mot legemidler:

    • minst 4 dokumenterte anfall de siste 4 ukene før inklusjon (minimum 4 anfall i minst 2 separate uker) Anfallstyper som er kvalifisert for inklusjon er: generaliserte tonisk-kloniske anfall GTC , toniske anfall TS , atoniske anfall AS eller tydelig gjenkjennelige fokale anfall FS .
    • på >= 2 hjertestartere (inkludert VNS) i løpet av de 4 ukene før inkludering (ingen endringer i behandling før inkludering og under forsøket)
  • Alder mellom 3 og 18 år
  • Personen er mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest. Forsøkspersoner som kan bli gravide eller få barn, må være villige til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon, som inkluderer abstinens, mens de behandles i denne studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier

  • Kjente kliniske kardiovaskulære abnormiteter (inkludert klaffeproblemer, shunts, pulmonal hypertensjon, treningsintoleranse)
  • Eventuelle hjerteultralyd/EKG-avvik ved baseline
  • Vekt under persentil 3 for alder ved baseline
  • Pasienten får samtidig behandling med: sentralt virkende anorektiske midler; monoaminoksidasehemmere; enhver sentralt virkende forbindelse med klinisk merkbar mengde serotoninagonist- eller antagonistegenskaper, inkludert hemming av serotonin-gjenopptak; atomoksetin, eller annen sentralt virkende noradrenerg agonist; cyproheptadin og/eller cytokrom P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6-hemmere/substrater.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å avstå fra store eller daglige porsjoner med grapefrukt og/eller Sevilla-appelsiner, og deres juice fra og med baseline-perioden og gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fenfluramin

Eksperimentell: en væpnet åpen studie:

Add-on fenfluramin hos ildfaste Lennox Gastaut-pasienter. Startdose 0,2 mg/kg/dag. I ikke-respondere (
Legemiddel: Fenfluramin
studie av effekt og sikkerhet av tilleggsfenfluramin ved forskjellige doser hos refraktære Lennox Gastaut-pasienter: 0,2 - 0,4 og 0,8 mg/kg/dag (maks 30 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av tilleggs-FFA ved Lennox Gastaut-epilepsi: Antall respondere og anfallsfrie pasienter ved hver FFA-dose (0,2 eller 0,4 eller 0,8 mg/kg/dag)
Tidsramme: opptil 20 uker
opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av anfallsfrekvens per pasient og per type anfall (toniske kloniske anfall (TCS), toniske anfall (TS), atoniske anfall (AS), fokale anfall (FS))
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Bivirkninger (hjerte og generelle)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Søvnkvalitet: 10-punkts skalainstrument for å score søvnkvalitet
Tidsramme: 20 uker
20 uker
CGI (clinical global impression) skala ved siste besøk , av pasient/omsorgsperson og behandlende lege
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Zogenix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lieven G Lagae, MD, PhD, Katolieke Universiteit Leuven, University Hospitals Gasthuisberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S58545

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere