Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsterapi med lågdos fenfluramin vid Lennox Gastaut Epilepsi (FFA-LGS)

21 september 2023 uppdaterad av: Lieven Lagae, KU Leuven
I denna studie kommer den potentiella antiepileptiska effekten av lågdos fenfluramin vid Lennox Gastaut-epilepsi att studeras. En explorativ dosfinnande tilläggsförsök föreslås. Vid baslinjen och i slutet av studien kommer EKG och ultraljud av hjärtat att utföras som en del av säkerhetsuppföljningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Elektrokliniskt epilepsisyndrom kompatibelt med Lennox Gastauts syndrom:

  • Minimikrav (baserat på ILAE epilepsydiagnosis.org):

    • Flera typer av anfall inklusive i alla fall toniska anfall
    • EEG visar långsamma spikvågor och onormal bakgrund
    • Onormal kognitiv utveckling
    • MRT kompatibel med Lennox Gastaut epilepsi: ingen progressiv sjukdom

  • Läkemedelsresistent:

    • minst 4 dokumenterade anfall under de senaste 4 veckorna före inklusionen (minst 4 anfall under minst 2 separata veckor) Anfallstyper som kan inkluderas är: generaliserade tonisk-kloniska anfall GTC , toniska anfall TS , atoniska anfall AS eller tydligt igenkännbara fokala anfall FS .
    • på >= 2 AED (inklusive VNS) under de 4 veckorna före inklusionen (inga förändringar i behandlingen före inklusionen och under prövningen)
  • Ålder mellan 3 och 18 år
  • Försökspersonen är man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest. Försökspersoner som kan bli fertila eller föda måste vara villiga att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel, vilket inkluderar abstinens, medan de behandlas i denna studie och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier

  • Kända kliniska kardiovaskulära avvikelser (inklusive klaffproblem, shunts, pulmonell hypertoni, träningsintolerans)
  • Eventuella hjärtultraljuds-/EKG-avvikelser vid baslinjen
  • Vikt under percentil 3 för ålder vid baslinjen
  • Patienten får samtidig behandling med: centralt verkande anorektiska medel; monoaminoxidashämmare; vilken som helst centralt verkande förening med kliniskt märkbar mängd serotoninagonist- eller antagonistegenskaper, inklusive hämning av serotoninåterupptag; atomoxetin eller annan centralt verkande noradrenerg agonist; cyproheptadin och/eller cytokrom P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6-hämmare/substrat.
  • Försökspersonen är ovillig att avstå från stora eller dagliga portioner av grapefrukt och/eller Sevilla-apelsiner och deras juice från och med baslinjen och under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fenfluramin

Experimentell: en väpnad öppen studie:

Tillägg av fenfluramin hos refraktära Lennox Gastaut-patienter. Startdos 0,2 mg/kg/dag. I icke-svarare (
Läkemedel: Fenfluramin
studie av effekt och säkerhet av tilläggsfenfluramin i olika doser hos refraktära Lennox Gastaut-patienter: 0,2 - 0,4 och 0,8 mg/kg/dag (max 30 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av tilläggs-FFA vid Lennox Gastaut-epilepsi: Antal responders och anfallsfria patienter vid varje FFA-dos (0,2 eller 0,4 eller 0,8 mg/kg/dag)
Tidsram: upp till 20 veckor
upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anfallsfrekvensförändring per patient och per typ av större anfall (toniska kloniska anfall (TCS), toniska anfall (TS), atoniska anfall (AS), fokala anfall (FS))
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Biverkningar (hjärtat och allmänt)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Sömnkvalitet: 10-punktsinstrument för att få sömnkvalitet
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
CGI-skala (clinical global impression) vid senaste besök, av patient/vårdgivare och behandlande läkare
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Zogenix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lieven G Lagae, MD, PhD, Katolieke Universiteit Leuven, University Hospitals Gasthuisberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Beräknad)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S58545

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera