Lennox Gastaut 간질에서 저용량 펜플루라민을 사용한 추가 요법 (FFA-LGS)

포함 기준

Lennox Gastaut 증후군과 호환되는 전기 임상 간질 증후군:

• 최소 요구 사항(ILAE epilepsydiagnosis.org 기준):

  • 어떠한 경우에도 긴장성 발작을 포함한 다발성 발작 유형
  • EEG는 느린 스파이크 파동과 비정상적인 배경을 보여줍니다.
  • 비정상적인 인지 발달
  • Lennox Gastaut 뇌전증과 호환되는 MRI : 진행성 질환 없음

• 약물 내성:

  • 포함 전 마지막 4주 동안 최소 4회의 기록된 발작(최소 별도의 2주 동안 최소 4회의 발작) 포함할 수 있는 발작 유형은 다음과 같습니다. 전신 강직 간대 발작 GTC, 강직 발작 TS, 무긴장 발작 AS 또는 명확하게 인식할 수 있는 초점 발작 FS .
  • 포함 전 4주 동안 >= 2 AED(VNS 포함)(포함 전 및 시험 기간 동안 치료에 변화 없음)
• 만 3~18세
• 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성입니다. 가임 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준

• 알려진 임상 심혈관 이상(판막 문제, 션트, 폐고혈압, 운동 과민증 포함)
• 기준선에서 모든 심장 초음파/ECG 이상
• 기준선에서 연령에 대한 백분위수 3 미만의 체중
• 피험자는 다음과 같은 병용 요법을 받고 있습니다: 중추적으로 작용하는 식욕 부진제; 모노아민 옥시다제 억제제; 세로토닌 재흡수 억제를 포함하여 임상적으로 감지할 수 있는 양의 세로토닌 작용제 또는 길항제 특성을 갖는 임의의 중추 작용 화합물; 아토목세틴 또는 기타 중추 작용 노르아드레날린 작용제; 사이프로헵타딘 및/또는 시토크롬 P450(CYP) 2D6/3A4/2B6 억제제/기질.
• 피험자는 기준선 기간부터 시작하여 연구 기간 동안 그레이프프루트 및/또는 세비야 오렌지와 그 주스를 대량으로 또는 매일 섭취하는 것을 삼가고 싶어하지 않습니다.