Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsterapi med lavdosis fenfluramin ved Lennox Gastaut Epilepsi (FFA-LGS)

21. september 2023 opdateret af: Lieven Lagae, KU Leuven
I dette forsøg vil den potentielle antiepileptiske effekt af lavdosis fenfluramin ved Lennox Gastaut-epilepsi blive undersøgt. Der foreslås et undersøgende dosisfindende add-on-forsøg. Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil EKG og ultralyd af hjertet blive udført som en del af sikkerhedsopfølgningen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Elektro-klinisk epilepsisyndrom, der er kompatibelt med Lennox Gastauts syndrom:

  • Minimumskrav (baseret på ILAE epilepsydiagnosis.org):

    • Flere typer anfald, herunder under alle omstændigheder toniske anfald
    • EEG viser langsomme spidsbølger og unormal baggrund
    • Unormal kognitiv udvikling
    • MRI kompatibel med Lennox Gastaut epilepsi: ingen progressiv sygdom

  • Resistent mod medicin:

    • mindst 4 dokumenterede anfald inden for de sidste 4 uger før inklusion (minimum 4 anfald i mindst 2 separate uger) Anfaldstyper, der er kvalificerede til inklusion, er: generaliserede tonisk-kloniske anfald GTC , toniske anfald TS , atoniske anfald AS eller tydeligt genkendelige fokale anfald FS .
    • på >= 2 AED'er (inklusive VNS) i løbet af de 4 uger før inklusion (ingen ændringer i behandlingen før inklusion og under forsøget)
  • Alder mellem 3 og 18 år
  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest. Forsøgspersoner, der kan fødes eller fødes, skal være villige til at bruge medicinsk acceptable former for prævention, som inkluderer afholdenhed, mens de behandles i denne undersøgelse og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier

  • Kendte kliniske kardiovaskulære abnormiteter (herunder klapproblemer, shunts, pulmonal hypertension, træningsintolerance)
  • Eventuelle hjerteultralyd/EKG-abnormiteter ved baseline
  • Vægt under percentil 3 for alder ved baseline
  • Forsøgspersonen modtager samtidig behandling med: centralt virkende anorektiske midler; monoaminoxidase-inhibitorer; enhver centralt virkende forbindelse med en klinisk mærkbar mængde serotoninagonist- eller -antagonistegenskaber, herunder hæmning af serotoningenoptagelse; atomoxetin eller anden centralt virkende noradrenerg agonist; cyproheptadin og/eller cytochrom P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6 hæmmere/substrater.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at afholde sig fra store eller daglige portioner af grapefrugter og/eller Sevilla-appelsiner og deres juice, begyndende med basisperioden og gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fenfluramin

Eksperimentel: et væbnet åbent studie:

Add-on fenfluramin til refraktære Lennox Gastaut-patienter. Startdosis 0,2 mg/kg/dag. I ikke-respondere (
Medicin: Fenfluramin
undersøgelse af virkning og sikkerhed af add-on fenfluramin ved forskellige doser hos refraktære Lennox Gastaut-patienter: 0,2 - 0,4 og 0,8 mg/kg/dag (max 30 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​tillægs-FFA ved Lennox Gastaut-epilepsi: Antal respondere og anfaldsfrie patienter ved hver FFA-dosis (0,2 eller 0,4 eller 0,8 mg/kg/dag)
Tidsramme: op til 20 uger
op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af anfaldsfrekvens pr. patient og pr. større anfaldstype (toniske kloniske anfald (TCS), toniske anfald (TS), atoniske anfald (AS), fokale anfald (FS))
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Bivirkninger (hjertemæssige og generelle)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Søvnkvalitet: 10-punkts skalainstrument til at score søvnkvalitet
Tidsramme: 20 uger
20 uger
CGI (clinical global impression) skala ved sidste besøg af patient/plejer og behandlende læge
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Zogenix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieven G Lagae, MD, PhD, Katolieke Universiteit Leuven, University Hospitals Gasthuisberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Anslået)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S58545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenfluramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner