レノックス・ガストーてんかんにおける低用量フェンフルラミンによるアドオン療法 (FFA-LGS)

包含基準

レノックス・ガストー症候群と互換性のある電気臨床てんかん症候群：

• 最小要件 (ILAE epilepsydiagnosis.org に基づく):

  • いずれにせよ強直性発作を含む複数の発作タイプ
  • 脳波は遅いスパイク波と異常な背景を示します
  • 異常な認知発達
  • Lennox Gastaut てんかんと互換性のある MRI : 進行性疾患なし

• 薬剤耐性:

  • 含める前の過去 4 週間に少なくとも 4 回の発作が記録されている (少なくとも 2 週間に 4 回以上の発作) 含めるのに適した発作の種類は次のとおりです。 .
  • -含める前の4週間に2つ以上のAED（VNSを含む）で（含める前と試験中に治療に変更はありません）
• 3歳から18歳までの年齢
• 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性です。 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産または父親になる可能性のある被験者は、禁欲を含む医学的に許容される形態の避妊を使用する意思がなければなりません。

除外基準

• -既知の臨床的心血管異常（弁の問題、シャント、肺高血圧症、運動不耐症を含む）
• -ベースラインでの心臓超音波/ECG異常
• ベースラインでの年齢のパーセンタイル 3 未満の体重
• 被験者は以下の併用療法を受けています：中枢作用性食欲抑制剤。モノアミンオキシダーゼ阻害剤;セロトニン再取り込み阻害を含む、臨床的に認められる量のセロトニン アゴニストまたはアンタゴニスト特性を有する中枢作用性化合物。アトモキセチン、または他の中枢作用性ノルアドレナリン作動薬;シプロヘプタジン、および/またはシトクロム P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6 阻害剤/基質。
• 被験者は、グレープフルーツおよび/またはセビリアオレンジ、およびそれらのジュースの大量または毎日のサービングを控えたがりません。