Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusatztherapie mit niedrig dosiertem Fenfluramin bei Lennox-Gastaut-Epilepsie (FFA-LGS)

21. September 2023 aktualisiert von: Lieven Lagae, KU Leuven
In dieser Studie wird die potenzielle antiepileptische Wirkung von niedrig dosiertem Fenfluramin bei Lennox-Gastaut-Epilepsie untersucht. Eine explorative Dosisfindungs-Zusatzstudie wird vorgeschlagen. Zu Studienbeginn und am Ende der Studie werden im Rahmen der Sicherheitsnachsorge EKG und Ultraschall des Herzens durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Elektroklinisches Epilepsiesyndrom kompatibel mit Lennox-Gastaut-Syndrom:

  • Mindestanforderungen (basierend auf ILAE epilepsydiagnosis.org):

    • Mehrere Anfallsarten, darunter in jedem Fall tonische Anfälle
    • Das EEG zeigt langsame Spitzenwellen und einen anormalen Hintergrund
    • Abnorme kognitive Entwicklung
    • MRT-kompatibel mit Lennox-Gastaut-Epilepsie: keine fortschreitende Erkrankung

  • Arzneimittelresistent:

    • mindestens 4 dokumentierte Anfälle in den letzten 4 Wochen vor Einschluss (mindestens 4 Anfälle in mindestens 2 Wochen) Einschlussfähige Anfallstypen sind: generalisierte tonisch-klonische Anfälle GTC, tonische Anfälle TS, atonische Anfälle AS oder klar erkennbare fokale Anfälle FS .
    • auf >= 2 AEDs (einschließlich VNS) während der 4 Wochen vor Einschluss (keine Änderungen in der Behandlung vor Einschluss und während der Studie)
  • Alter zwischen 3 und 18 Jahren
  • Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Probanden im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung in dieser Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte klinische kardiovaskuläre Anomalien (einschließlich Herzklappenprobleme, Shunts, pulmonale Hypertonie, Belastungsintoleranz)
  • Irgendwelche kardialen Ultraschall-/EKG-Anomalien zu Studienbeginn
  • Gewicht unter Perzentil 3 für das Alter zu Studienbeginn
  • Das Subjekt erhält eine Begleittherapie mit: zentral wirkenden Appetitzüglern; Monoaminoxidase-Inhibitoren; jede zentral wirkende Verbindung mit klinisch nennenswerter Menge an Serotonin-Agonist- oder -Antagonist-Eigenschaften, einschließlich Serotonin-Wiederaufnahmehemmung; Atomoxetin oder andere zentral wirkende noradrenerge Agonisten; Cyproheptadin und/oder Cytochrom P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6-Inhibitoren/Substrate.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, ab dem Basiszeitraum und während der gesamten Studie auf große oder tägliche Portionen Grapefruits und/oder Sevilla-Orangen und deren Säfte zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenfluramin

Experimentell: einarmige Open-Label-Studie:

Zusätzliches Fenfluramin bei refraktären Patienten mit Lennox Gastaut. Anfangsdosis 0,2 mg/kg/Tag. Bei Non-Respondern (
Arzneimittel: Fenfluramin
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Fenfluramin in verschiedenen Dosierungen bei refraktären Patienten mit Lennox Gastaut: 0,2 – 0,4 und 0,8 mg/kg/Tag (max. 30 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Add-on-FFA bei Lennox-Gastaut-Epilepsie: Anzahl der Responder und anfallsfreien Patienten bei jeder FFA-Dosierung (0,2 oder 0,4 oder 0,8 mg/kg/Tag)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit pro Patient und pro schwerem Anfallstyp (tonische klonische Anfälle (TCS), tonische Anfälle (TS), atonische Anfälle (AS), fokale Anfälle (FS))
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Nebenwirkungen (kardiale und allgemeine)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Schlafqualität: 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
CGI-Skala (Clinical Global Impression) beim letzten Besuch, nach Patient/Betreuer und behandelndem Arzt
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Zogenix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieven G Lagae, MD, PhD, Katolieke Universiteit Leuven, University Hospitals Gasthuisberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S58545

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fenfluramin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren