Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett Mindfulness Meditasjonsintervensjon (IMMI)

25. oktober 2018 oppdatert av: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Fase 1 vil følge 40 fag og håper å adressere hvorvidt IMMI kan øke meditasjonspraksis sammenlignet med et annet meditasjonsprogram. Studien vil vare i seks uker for både IMMI-gruppen (20 personer) og Access-gruppen (20 personer). Tilgangsgrupper vil motta læremateriell og guidede meditasjoner, men gjennomføringen vil skje i eget tempo. Deltakere i IMMI-gruppen vil motta ukentlige læringsøkter og bli pålagt å praktisere meditasjon hver dag. Deltakere i IMMI-gruppen vil også motta en ukentlig påminnelse fra et medlem av studiestaben og ha tilgang til teknisk støtte i tilfelle problemer med nettprogrammet. Alle forsøkspersoner vil fylle ut online selvrapporteringsskjemaer som måler livskvalitet, egeneffektivitet, humør, søvn, oppmerksomhet og opplevd stress ved baseline og ved slutten av den seks uker lange intervensjonen. Deltakerne vil også få et spørreskjema på slutten av studien som måler deres tilfredshet med mindfulness-programmet de deltok i.

Fase 2 vil følge 80 emner og håper å adressere hvorvidt IMMI er akseptabelt for deltakere og demografisk informasjon om IMMI-brukere. Studiet vil være det samme som nevnt ovenfor, men alle emner vil bli lagt inn i IMMI-programmet.

Forskjeller i rekrutteringsrater, frafall og pasienttilfredshet mellom IMMI- og Access-gruppene vil bli analysert. IMMIs evne til å endre meditasjonsatferd (dvs. økende tid eller hyppighet av meditasjonsøkter), og forbedret livskvalitet vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomgå følgende: Uke 0 - Telefonscreening; Uke 1 - Grunnlinjevurdering; Uke 2-Uke 7 - Internett Mindfulness Meditasjonsintervensjon (eller tilgang i fase 1); Uke 8 - Endpoint Assessment

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 80 år
  • Tilgang til datamaskin og internett
  • Kan høre og forstå instruksjoner
  • Er villig til å akseptere randomiseringsskjema og godtar å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig akutt medisinsk sykdom som vil redusere sannsynligheten for fullføring av studiet (selvrapportering)
  • Signifikant, ubehandlet depresjon, vurdert ved CESD-5 >20 under screening
  • Gjeldende daglig meditasjonspraksis (≥ 5 min/dag daglig i minst 30 dager i løpet av de siste 6 månedene. Tidligere praksis ikke ekskluderende, men vil bli registrert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett Mindfulness Meditasjonsintervensjon
Seks ukers internettopplæringsprogram for mindfulness-meditasjon inkludert utdelinger og daglige guidede meditasjoner
Atferdsmessig: Internett Mindfulness Meditasjon
Eksperimentell: Adgang
Skriftlige informasjonsark om mindfulness-meditasjon og tilgang til guidede daglige meditasjoner
Atferdsmessig: Adgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Uke 0 - Visning
Antall deltakere som er kvalifisert og melder seg på studien
Uke 0 - Visning
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Uke 8 - Sluttpunktvurdering
Kundetilfredshetsspørreskjema
Uke 8 - Sluttpunktvurdering
Antall fullførte treningsøkter for mindfulness-meditasjon på internett
Tidsramme: Uke 8 – endepunktsvurdering (etter at intervensjonen er fullført)
Det er totalt 6 Internett-treningsøkter, og deltakerne blir bedt om å gjennomføre en per uke (hvor uke 0 er screening, uke 1 er baseline-vurdering, uke 2 er trening 1, uke 3 er trening 2, uke 4 er trening 3, Uke 5 er trening 4, uke 6 er trening 5, og uke 7 er trening 6). På tidspunktet for endepunktsvurderingen (uke 8) er antall gjennomførte treningsøkter tabellert.
Uke 8 – endepunktsvurdering (etter at intervensjonen er fullført)
Gjennomføringsrate
Tidsramme: Uke 8 - Sluttpunktvurdering
Antall deltakere som fullfører endepunktsvurderingen.
Uke 8 - Sluttpunktvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: Uke 1 - Baseline vurdering & Uke 8 - Endpoint assessment
Målt med Short-Form Health Survey (SF-36) egenrapporteringstiltak
Uke 1 - Baseline vurdering & Uke 8 - Endpoint assessment
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Uke 1 - Baseline vurdering & Uke 8 - Endpoint assessment
Målt med General Perceived Self Efficacy (GPSE) selvrapporteringsskjema
Uke 1 - Baseline vurdering & Uke 8 - Endpoint assessment
Humør
Tidsramme: Uke 1 - Baseline vurdering & Uke 8 - Endpoint assessment
Målt med Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) selvrapporteringsskjema
Uke 1 - Baseline vurdering & Uke 8 - Endpoint assessment
Sove
Tidsramme: Uke 1 - Baseline vurdering & Uke 8 - Endpoint assessment
Målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) selvrapporteringsskjema
Uke 1 - Baseline vurdering & Uke 8 - Endpoint assessment
Tankefullhet
Tidsramme: Uke 1 - Baseline vurdering & Uke 8 - Endpoint assessment
Målt med Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Uke 1 - Baseline vurdering & Uke 8 - Endpoint assessment
Opplevd stress
Tidsramme: Uke 1 - Baseline vurdering & Uke 8 - Endpoint assessment
Målt med opplevd stressskala (PSS)
Uke 1 - Baseline vurdering & Uke 8 - Endpoint assessment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere