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Intervention zur Achtsamkeitsmeditation im Internet (IMMI)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Phase 1 wird 40 Probanden umfassen und soll klären, ob IMMI die Meditationspraxis im Vergleich zu einem anderen Meditationsprogramm verbessern kann oder nicht. Die Studie wird sowohl für die IMMI-Gruppe (20 Probanden) als auch für die Access-Gruppe (20 Probanden) sechs Wochen dauern. Zugangsgruppen erhalten Lernmaterialien und geführte Meditationen, die Umsetzung erfolgt jedoch im eigenen Tempo. Teilnehmer der IMMI-Gruppe erhalten wöchentliche Lernsitzungen und müssen jeden Tag Meditation praktizieren. Teilnehmer der IMMI-Gruppe erhalten außerdem wöchentlich einen Erinnerungsanruf von einem Mitglied des Studienpersonals und haben bei Problemen mit dem Online-Programm Zugang zu technischem Support. Alle Probanden füllen Online-Fragebögen zum Selbstbericht aus, die Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Stimmung, Schlaf, Achtsamkeit und wahrgenommenen Stress zu Studienbeginn und am Ende der sechswöchigen Intervention messen. Am Ende der Studie erhalten die Probanden außerdem einen Fragebogen, in dem ihre Zufriedenheit mit dem Achtsamkeitsprogramm, an dem sie teilgenommen haben, gemessen wird.

In Phase 2 werden 80 Probanden untersucht und es soll untersucht werden, ob IMMI für die Teilnehmer akzeptabel ist oder nicht, sowie demografische Informationen über IMMI-Benutzer. Die Studie wird die gleiche sein wie oben erwähnt, aber alle Fächer werden in das IMMI-Programm aufgenommen.

Unterschiede in der Rekrutierungsrate, dem Abbruch und der Patientenzufriedenheit zwischen der IMMI- und der Access-Gruppe werden analysiert. Die Fähigkeit von IMMI, das Meditationsverhalten zu ändern (d. h. (Erhöhung der Zeit oder Häufigkeit von Meditationssitzungen) und Verbesserung der Lebensqualität werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer durchlaufen Folgendes: Woche 0 – Telefon-Screening; Woche 1 – Basisbewertung; Woche 2–Woche 7 – Internet-Achtsamkeitsmeditationsintervention (oder Zugang in Phase 1); Woche 8 – Endpunktbewertung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Zugang zu Computer und Internet
  • Kann Anweisungen hören und verstehen
  • Ist bereit, das Randomisierungsschema zu akzeptieren und stimmt zu, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche akute medizinische Erkrankung, die die Wahrscheinlichkeit eines Studienabschlusses verringern würde (Selbstbericht)
  • Signifikante, unbehandelte Depression, ermittelt durch CESD-5 >20 während des Screenings
  • Aktuelle tägliche Meditationspraxis (≥ 5 Min./Tag täglich für mindestens 30 Tage in den letzten 6 Monaten. Vergangene Praxis ist nicht ausschließend, wird aber aufgezeichnet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Achtsamkeitsmeditation im Internet
Sechswöchiges Online-Trainingsprogramm für Achtsamkeitsmeditation inklusive Handouts und täglich geführten Meditationen
Verhalten: Internet-Achtsamkeitsmeditation
Experimental: Zugang
Schriftliche Informationsblätter zur Achtsamkeitsmeditation und Zugang zu geführten täglichen Meditationen
Verhalten: Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Woche 0 – Screening
Anzahl der Teilnehmer, die berechtigt sind und sich für die Studie anmelden
Woche 0 – Screening
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 8 – Endpunktbewertung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Woche 8 – Endpunktbewertung
Anzahl der abgeschlossenen Internet-Achtsamkeitsmeditationstrainingssitzungen
Zeitfenster: Woche 8 – Endpunktbewertung (nach Abschluss der Intervention)
Es gibt insgesamt 6 Internet-Schulungssitzungen, und die Teilnehmer werden angewiesen, eine pro Woche zu absolvieren (Woche 0 ist das Screening, Woche 1 ist die Basisbewertung, Woche 2 ist Training 1, Woche 3 ist Training 2, Woche 4 ist Training 3). Woche 5 ist Training 4, Woche 6 ist Training 5 und Woche 7 ist Training 6). Zum Zeitpunkt der Endpunktbewertung (Woche 8) wird die Anzahl der abgeschlossenen Schulungen tabellarisch aufgeführt.
Woche 8 – Endpunktbewertung (nach Abschluss der Intervention)
Abschlussquote
Zeitfenster: Woche 8 – Endpunktbewertung
Anzahl der Teilnehmer, die die Endpunktbewertung abschließen.
Woche 8 – Endpunktbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Woche 1 – Basisbewertung und Woche 8 – Endpunktbewertung
Gemessen mit der Selbstberichtsmessung Short-Form Health Survey (SF-36).
Woche 1 – Basisbewertung und Woche 8 – Endpunktbewertung
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 1 – Basisbewertung und Woche 8 – Endpunktbewertung
Gemessen mit dem GPSE-Selbstberichtsfragebogen (General Perceived Self Efficacy).
Woche 1 – Basisbewertung und Woche 8 – Endpunktbewertung
Stimmung
Zeitfenster: Woche 1 – Basisbewertung und Woche 8 – Endpunktbewertung
Gemessen mit dem Selbstberichtsfragebogen des Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD).
Woche 1 – Basisbewertung und Woche 8 – Endpunktbewertung
Schlafen
Zeitfenster: Woche 1 – Basisbewertung und Woche 8 – Endpunktbewertung
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Selbstberichtsfragebogen
Woche 1 – Basisbewertung und Woche 8 – Endpunktbewertung
Achtsamkeit
Zeitfenster: Woche 1 – Basisbewertung und Woche 8 – Endpunktbewertung
Gemessen mit dem Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Woche 1 – Basisbewertung und Woche 8 – Endpunktbewertung
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Woche 1 – Basisbewertung und Woche 8 – Endpunktbewertung
Gemessen mit der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Woche 1 – Basisbewertung und Woche 8 – Endpunktbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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