Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internet Mindfulness Meditationsintervention (IMMI)

25 oktober 2018 uppdaterad av: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Fas 1 kommer att följa 40 ämnen och hoppas kunna ta itu med huruvida IMMI kan öka meditationsövningen jämfört med ett annat meditationsprogram. Studien kommer att pågå i sex veckor för både IMMI-gruppen (20 försökspersoner) och Access-gruppen (20 försökspersoner). Åtkomstgrupper kommer att få läromedel och guidade meditationer, men genomförandet sker i egen takt. Deltagarna i IMMI-gruppen kommer att få veckovisa inlärningssessioner och måste utöva meditation varje dag. IMMI-gruppdeltagare kommer också att få ett påminnelsesamtal varje vecka från en medlem av studiepersonalen och har tillgång till teknisk support i händelse av problem med onlineprogrammet. Alla försökspersoner kommer att fylla i online-självrapportenkäter som mäter livskvalitet, själveffektivitet, humör, sömn, mindfulness och upplevd stress vid baslinjen och i slutet av den sex veckor långa interventionen. Försökspersonerna kommer också att få ett frågeformulär i slutet av studien som visar hur nöjda de är med mindfulnessprogrammet de deltog i.

Fas 2 kommer att följa 80 ämnen och hoppas kunna ta itu med huruvida IMMI är acceptabelt för deltagare och demografisk information om IMMI-användare. Studien kommer att vara densamma som noterats ovan, men alla ämnen kommer att läggas in i IMMI-programmet.

Skillnader i rekryteringsgrad, avhopp och patientnöjdhet mellan IMMI- och Access-grupperna kommer att analyseras. IMMI:s förmåga att ändra meditationsbeteende (dvs. ökande tid eller frekvens av meditationssessioner), och förbättrad livskvalitet kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå följande: Vecka 0 - Telefonscreening; Vecka 1 - Baseline Assessment; Vecka 2-Vecka 7 - Internet Mindfulness Meditation Intervention (eller tillgång i fas 1); Vecka 8 - Endpoint Assessment

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 80 år
  • Tillgång till dator och internet
  • Kan höra och förstå instruktioner
  • Villig att acceptera randomiseringsschemat och samtycker till att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Betydande akut medicinsk sjukdom som skulle minska sannolikheten för slutförande av studien (självrapportering)
  • Signifikant, obehandlad depression, bedömd med CESD-5 >20 under screening
  • Aktuell daglig meditationsövning (≥ 5 min/dag dagligen i minst 30 dagar under de senaste 6 månaderna. Tidigare träning är inte uteslutande men kommer att registreras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internet Mindfulness Meditationsintervention
Sex veckors internet mindfulness meditation träningsprogram inklusive utdelat material och dagliga guidade meditationer
Experimentell: Tillgång
Skriftliga informationsmaterial om mindfulness-meditation och tillgång till guidade dagliga meditationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningstakt
Tidsram: Vecka 0 - Visning
Antal deltagare som är behöriga och anmäler sig till studien
Vecka 0 - Visning
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Vecka 8 - Endpointbedömning
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Vecka 8 - Endpointbedömning
Antal slutförda träningspass för meditationsmeditation på internet
Tidsram: Vecka 8 - Endpoint Assessment (efter avslutad intervention)
Det finns totalt 6 internetträningspass, och deltagarna instrueras att genomföra en per vecka (där vecka 0 är screening, vecka 1 är baslinjebedömning, vecka 2 är träning 1, vecka 3 är träning 2, vecka 4 är träning 3, Vecka 5 är träning 4, vecka 6 är träning 5 och vecka 7 är träning 6). Vid tidpunkten för endpoint-bedömningen (vecka 8) tabelleras antalet genomförda träningspass.
Vecka 8 - Endpoint Assessment (efter avslutad intervention)
Genomförandefrekvens
Tidsram: Vecka 8 - Endpointbedömning
Antal deltagare som genomför endpointbedömningen.
Vecka 8 - Endpointbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet SF-36
Tidsram: Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
Mätt med Short-Form Health Survey (SF-36) självrapporteringsmått
Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
Självförmåga
Tidsram: Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
Mäts med enkät för självrapportering (General Perceived Self Efficacy, GPSE).
Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
Humör
Tidsram: Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
Mätt med Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) självrapporteringsfrågeformulär
Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
Sova
Tidsram: Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) självrapporteringsfrågeformulär
Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
Mindfulness
Tidsram: Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
Mäts med femfaktors mindfulness-enkät (FFMQ)
Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
Upplevd stress
Tidsram: Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
Mätt med upplevd stressskala (PSS)
Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10939

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera