- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02655835
Internet Mindfulness Meditationsintervention (IMMI)
Fas 1 kommer att följa 40 ämnen och hoppas kunna ta itu med huruvida IMMI kan öka meditationsövningen jämfört med ett annat meditationsprogram. Studien kommer att pågå i sex veckor för både IMMI-gruppen (20 försökspersoner) och Access-gruppen (20 försökspersoner). Åtkomstgrupper kommer att få läromedel och guidade meditationer, men genomförandet sker i egen takt. Deltagarna i IMMI-gruppen kommer att få veckovisa inlärningssessioner och måste utöva meditation varje dag. IMMI-gruppdeltagare kommer också att få ett påminnelsesamtal varje vecka från en medlem av studiepersonalen och har tillgång till teknisk support i händelse av problem med onlineprogrammet. Alla försökspersoner kommer att fylla i online-självrapportenkäter som mäter livskvalitet, själveffektivitet, humör, sömn, mindfulness och upplevd stress vid baslinjen och i slutet av den sex veckor långa interventionen. Försökspersonerna kommer också att få ett frågeformulär i slutet av studien som visar hur nöjda de är med mindfulnessprogrammet de deltog i.
Fas 2 kommer att följa 80 ämnen och hoppas kunna ta itu med huruvida IMMI är acceptabelt för deltagare och demografisk information om IMMI-användare. Studien kommer att vara densamma som noterats ovan, men alla ämnen kommer att läggas in i IMMI-programmet.
Skillnader i rekryteringsgrad, avhopp och patientnöjdhet mellan IMMI- och Access-grupperna kommer att analyseras. IMMI:s förmåga att ändra meditationsbeteende (dvs. ökande tid eller frekvens av meditationssessioner), och förbättrad livskvalitet kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 80 år
- Tillgång till dator och internet
- Kan höra och förstå instruktioner
- Villig att acceptera randomiseringsschemat och samtycker till att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Betydande akut medicinsk sjukdom som skulle minska sannolikheten för slutförande av studien (självrapportering)
- Signifikant, obehandlad depression, bedömd med CESD-5 >20 under screening
- Aktuell daglig meditationsövning (≥ 5 min/dag dagligen i minst 30 dagar under de senaste 6 månaderna. Tidigare träning är inte uteslutande men kommer att registreras)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internet Mindfulness Meditationsintervention
Sex veckors internet mindfulness meditation träningsprogram inklusive utdelat material och dagliga guidade meditationer
|
|
|
Experimentell: Tillgång
Skriftliga informationsmaterial om mindfulness-meditation och tillgång till guidade dagliga meditationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: Vecka 0 - Visning
|
Antal deltagare som är behöriga och anmäler sig till studien
|
Vecka 0 - Visning
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Vecka 8 - Endpointbedömning
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
|
Vecka 8 - Endpointbedömning
|
|
Antal slutförda träningspass för meditationsmeditation på internet
Tidsram: Vecka 8 - Endpoint Assessment (efter avslutad intervention)
|
Det finns totalt 6 internetträningspass, och deltagarna instrueras att genomföra en per vecka (där vecka 0 är screening, vecka 1 är baslinjebedömning, vecka 2 är träning 1, vecka 3 är träning 2, vecka 4 är träning 3, Vecka 5 är träning 4, vecka 6 är träning 5 och vecka 7 är träning 6).
Vid tidpunkten för endpoint-bedömningen (vecka 8) tabelleras antalet genomförda träningspass.
|
Vecka 8 - Endpoint Assessment (efter avslutad intervention)
|
|
Genomförandefrekvens
Tidsram: Vecka 8 - Endpointbedömning
|
Antal deltagare som genomför endpointbedömningen.
|
Vecka 8 - Endpointbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet SF-36
Tidsram: Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
|
Mätt med Short-Form Health Survey (SF-36) självrapporteringsmått
|
Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
|
|
Självförmåga
Tidsram: Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
|
Mäts med enkät för självrapportering (General Perceived Self Efficacy, GPSE).
|
Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
|
|
Humör
Tidsram: Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
|
Mätt med Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) självrapporteringsfrågeformulär
|
Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
|
|
Sova
Tidsram: Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
|
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) självrapporteringsfrågeformulär
|
Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
|
|
Mindfulness
Tidsram: Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
|
Mäts med femfaktors mindfulness-enkät (FFMQ)
|
Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
|
Mätt med upplevd stressskala (PSS)
|
Vecka 1 - Baslinjebedömning & Vecka 8 - Endpointbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .