- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02655835
Intervention de méditation de pleine conscience sur Internet (IMMI)
La phase 1 suivra 40 sujets et espère déterminer si l'IMMI peut ou non augmenter la pratique de la méditation par rapport à un autre programme de méditation. L'étude durera six semaines pour le groupe IMMI (20 sujets) et le groupe Access (20 sujets). Les groupes d'accès recevront du matériel d'apprentissage et des méditations guidées, mais la mise en œuvre se fera à votre rythme. Les participants au groupe IMMI recevront des séances d'apprentissage hebdomadaires et devront pratiquer la méditation tous les jours. Les participants au groupe IMMI recevront également un rappel hebdomadaire d'un membre du personnel de l'étude et auront accès à une assistance technique en cas de problème avec le programme en ligne. Tous les sujets rempliront des questionnaires d'auto-évaluation en ligne qui mesurent la qualité de vie, l'auto-efficacité, l'humeur, le sommeil, la pleine conscience et le stress perçu au départ et à la fin de l'intervention de six semaines. Les sujets recevront également un questionnaire à la fin de l'étude évaluant leur satisfaction à l'égard du programme de pleine conscience auquel ils ont participé.
La phase 2 suivra 80 sujets et espère déterminer si l'IMMI est acceptable ou non pour les participants et les informations démographiques sur les utilisateurs de l'IMMI. L'étude sera la même que celle indiquée ci-dessus, mais tous les sujets seront inscrits au programme IMMI.
Les différences de taux de recrutement, d'abandon et de satisfaction des patients entre les groupes IMMI et Accès seront analysées. La capacité d'IMMI à modifier le comportement de méditation (c'est-à-dire l'augmentation de la durée ou de la fréquence des séances de méditation) et l'amélioration de la qualité de vie seront également examinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 80 ans
- Accès à l'ordinateur et à Internet
- Peut entendre et comprendre les instructions
- Disposé à accepter le schéma de randomisation et accepte de suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale aiguë importante qui réduirait la probabilité d'achèvement de l'étude (auto-déclaration)
- Dépression significative non traitée, telle qu'évaluée par CESD-5> 20 lors du dépistage
- Pratique quotidienne actuelle de la méditation (≥ 5 min/jour par jour pendant au moins 30 jours au cours des 6 derniers mois. La pratique passée n'est pas exclusive mais sera enregistrée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention de méditation de pleine conscience sur Internet
Programme de formation à la méditation de pleine conscience sur Internet de six semaines comprenant des documents et des méditations guidées quotidiennes
|
|
Expérimental: Accès
Documents d'information écrits sur la méditation de pleine conscience et accès à des méditations quotidiennes guidées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'inscription
Délai: Semaine 0 - Dépistage
|
Nombre de participants éligibles et inscrits à l'étude
|
Semaine 0 - Dépistage
|
Satisfaction des participants
Délai: Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Questionnaire de satisfaction client
|
Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Nombre de sessions de formation à la méditation de pleine conscience sur Internet terminées
Délai: Semaine 8 - Évaluation des critères d'évaluation (une fois l'intervention terminée)
|
Il y a un total de 6 sessions de formation en ligne, et les participants sont invités à en suivre une par semaine (où la semaine 0 est le dépistage, la semaine 1 est l'évaluation de base, la semaine 2 est la formation 1, la semaine 3 est la formation 2, la semaine 4 est la formation 3, La semaine 5 est l'entraînement 4, la semaine 6 est l'entraînement 5 et la semaine 7 est l'entraînement 6).
Au moment de l'évaluation des paramètres (semaine 8), le nombre de séances de formation terminées est compilé.
|
Semaine 8 - Évaluation des critères d'évaluation (une fois l'intervention terminée)
|
Taux d'achèvement
Délai: Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Nombre de participants qui terminent l'évaluation des points finaux.
|
Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie SF-36
Délai: Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Mesuré avec la mesure d'auto-évaluation de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36)
|
Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Auto-efficacité
Délai: Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Mesuré avec le questionnaire d'auto-évaluation de l'auto-efficacité perçue générale (GPSE)
|
Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Humeur
Délai: Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Mesuré avec le questionnaire d'auto-évaluation de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
|
Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Dormir
Délai: Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Mesuré avec le questionnaire d'auto-évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
|
Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Pleine conscience
Délai: Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Mesuré avec le questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs (FFMQ)
|
Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Stress perçu
Délai: Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Mesuré avec l'échelle de stress perçu (PSS)
|
Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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