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Intervention de méditation de pleine conscience sur Internet (IMMI)

25 octobre 2018 mis à jour par: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

La phase 1 suivra 40 sujets et espère déterminer si l'IMMI peut ou non augmenter la pratique de la méditation par rapport à un autre programme de méditation. L'étude durera six semaines pour le groupe IMMI (20 sujets) et le groupe Access (20 sujets). Les groupes d'accès recevront du matériel d'apprentissage et des méditations guidées, mais la mise en œuvre se fera à votre rythme. Les participants au groupe IMMI recevront des séances d'apprentissage hebdomadaires et devront pratiquer la méditation tous les jours. Les participants au groupe IMMI recevront également un rappel hebdomadaire d'un membre du personnel de l'étude et auront accès à une assistance technique en cas de problème avec le programme en ligne. Tous les sujets rempliront des questionnaires d'auto-évaluation en ligne qui mesurent la qualité de vie, l'auto-efficacité, l'humeur, le sommeil, la pleine conscience et le stress perçu au départ et à la fin de l'intervention de six semaines. Les sujets recevront également un questionnaire à la fin de l'étude évaluant leur satisfaction à l'égard du programme de pleine conscience auquel ils ont participé.

La phase 2 suivra 80 sujets et espère déterminer si l'IMMI est acceptable ou non pour les participants et les informations démographiques sur les utilisateurs de l'IMMI. L'étude sera la même que celle indiquée ci-dessus, mais tous les sujets seront inscrits au programme IMMI.

Les différences de taux de recrutement, d'abandon et de satisfaction des patients entre les groupes IMMI et Accès seront analysées. La capacité d'IMMI à modifier le comportement de méditation (c'est-à-dire l'augmentation de la durée ou de la fréquence des séances de méditation) et l'amélioration de la qualité de vie seront également examinées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants subiront ce qui suit : Semaine 0 - Dépistage téléphonique ; Semaine 1 - Évaluation de base ; Semaine 2-Semaine 7 - Intervention de Méditation de Pleine Conscience sur Internet (ou Accès en Phase 1); Semaine 8 - Évaluation des points finaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 80 ans
  • Accès à l'ordinateur et à Internet
  • Peut entendre et comprendre les instructions
  • Disposé à accepter le schéma de randomisation et accepte de suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale aiguë importante qui réduirait la probabilité d'achèvement de l'étude (auto-déclaration)
  • Dépression significative non traitée, telle qu'évaluée par CESD-5> 20 lors du dépistage
  • Pratique quotidienne actuelle de la méditation (≥ 5 min/jour par jour pendant au moins 30 jours au cours des 6 derniers mois. La pratique passée n'est pas exclusive mais sera enregistrée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de méditation de pleine conscience sur Internet
Programme de formation à la méditation de pleine conscience sur Internet de six semaines comprenant des documents et des méditations guidées quotidiennes
Expérimental: Accès
Documents d'information écrits sur la méditation de pleine conscience et accès à des méditations quotidiennes guidées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Semaine 0 - Dépistage
Nombre de participants éligibles et inscrits à l'étude
Semaine 0 - Dépistage
Satisfaction des participants
Délai: Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Questionnaire de satisfaction client
Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Nombre de sessions de formation à la méditation de pleine conscience sur Internet terminées
Délai: Semaine 8 - Évaluation des critères d'évaluation (une fois l'intervention terminée)
Il y a un total de 6 sessions de formation en ligne, et les participants sont invités à en suivre une par semaine (où la semaine 0 est le dépistage, la semaine 1 est l'évaluation de base, la semaine 2 est la formation 1, la semaine 3 est la formation 2, la semaine 4 est la formation 3, La semaine 5 est l'entraînement 4, la semaine 6 est l'entraînement 5 et la semaine 7 est l'entraînement 6). Au moment de l'évaluation des paramètres (semaine 8), le nombre de séances de formation terminées est compilé.
Semaine 8 - Évaluation des critères d'évaluation (une fois l'intervention terminée)
Taux d'achèvement
Délai: Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Nombre de participants qui terminent l'évaluation des points finaux.
Semaine 8 - Évaluation des paramètres

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie SF-36
Délai: Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Mesuré avec la mesure d'auto-évaluation de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36)
Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Auto-efficacité
Délai: Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Mesuré avec le questionnaire d'auto-évaluation de l'auto-efficacité perçue générale (GPSE)
Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Humeur
Délai: Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Mesuré avec le questionnaire d'auto-évaluation de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Dormir
Délai: Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Mesuré avec le questionnaire d'auto-évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Pleine conscience
Délai: Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Mesuré avec le questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs (FFMQ)
Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Stress perçu
Délai: Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres
Mesuré avec l'échelle de stress perçu (PSS)
Semaine 1 - Évaluation de base et Semaine 8 - Évaluation des paramètres

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Méditation de pleine conscience sur Internet

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